Amsterdam UMC
Zweryfikowany ośrodek
Amsterdam, Holandia
Nie rekrutuje
Badanie fazy II nad tepotinibem w zaawansowanym raku płuca z mutacjami MET exon 14 i amplifikacją MET dla pacjentów z zaawansowanym rakiem płuca
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badanie dotyczy raka płuca, a dokładniej zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC). W szczególności skupia się na przypadkach, gdzie występują zmiany genetyczne zwane MET exon 14 (METex14) skipping alterations lub amplifikacja MET. W badaniu zostanie użyty lek o nazwie tepotinib, który jest dostępny w formie tabletek powlekanych. Celem badania jest ocena skuteczności tego leku u pacjentów z zaawansowanym rakiem płuca, którzy mają wspomniane zmiany genetyczne.
Badanie jest prowadzone w jednej grupie, co oznacza, że wszyscy uczestnicy otrzymują tepotinib. Lek ten jest przyjmowany doustnie. Uczestnicy zostaną podzieleni na różne podgrupy w zależności od rodzaju zmian genetycznych, które posiadają. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak dobrze lek działa w zmniejszaniu lub kontrolowaniu nowotworu. W trakcie badania będą monitorowane różne aspekty zdrowia uczestników, takie jak reakcja na leczenie, czas trwania odpowiedzi na leczenie oraz ogólny stan zdrowia.
Badanie ma na celu dostarczenie informacji na temat skuteczności Tepotinibu w leczeniu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca z określonymi zmianami genetycznymi. Wyniki mogą pomóc w lepszym zrozumieniu, jak ten lek może być używany w przyszłości w leczeniu tego typu raka. Badanie rozpoczęło się w 2016 roku i planowane jest jego zakończenie w 2025 roku.
Przebieg badania
To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
9 kryteriów
- Pacjent musi mieć potwierdzony zaawansowany rak płuca, co oznacza, że choroba jest w stadium lokalnie zaawansowanym lub przerzutowym.
- Pacjent może być nowo zdiagnozowany i nieleczony lub wcześniej leczony, ale nie więcej niż dwoma różnymi terapiami.
- Pacjent musi mieć zmiany w genie MET, które można wykryć w próbce krwi lub tkanki. Zmiany te są określane przez specjalistyczne laboratorium.
- Pacjent musi podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu, co oznacza, że zgadza się na wszystkie procedury związane z badaniem.
- Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat lub być pełnoletni według lokalnych przepisów.
- Pacjent musi mieć mierzalną chorobę, co oznacza, że zmiany nowotworowe można ocenić za pomocą standardowych metod.
- Pacjent musi mieć status sprawności fizycznej według skali ECOG wynoszący 0 lub 1, co oznacza, że jest w stanie wykonywać codzienne czynności z niewielkimi ograniczeniami lub bez nich.
- Kobiety mogą uczestniczyć, jeśli nie są w ciąży, nie karmią piersią i spełniają określone warunki dotyczące antykoncepcji. Muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem badania.
- Mężczyźni muszą zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji i powstrzymanie się od oddawania nasienia podczas badania i przez 3 miesiące po jego zakończeniu.
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
9 kryteriów
- Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
- Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
- Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z badanym lekiem.
- Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na składniki badanej substancji.
- Pacjent nie może brać udziału, jeśli miał wcześniej reakcje alergiczne na podobne leki.
- Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leku.
- Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma historię nadużywania substancji psychoaktywnych.
- Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma inne nowotwory, które mogą wpływać na wyniki badania.
- Pacjent nie może brać udziału, jeśli nie jest w stanie przestrzegać zaleceń badania lub regularnie uczestniczyć w wizytach kontrolnych.
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Hospital Universitario Hm Sanchinarro
Zweryfikowany ośrodekSzybki kontakt
Madryt, HiszpaniaIstituto Europeo Di Oncologia S.r.l.
Zweryfikowany ośrodekSzybki kontakt
Mediolan, Włochy
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Nie rekrutujeNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
Tepotinib to lek stosowany w leczeniu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC) u pacjentów z określonymi zmianami genetycznymi, znanymi jako pominięcia eksonu 14 MET (METex14) lub amplifikacja MET. Lek ten działa poprzez blokowanie aktywności białka MET, które może przyczyniać się do wzrostu i rozprzestrzeniania się komórek rakowych. Celem badania jest ocena skuteczności tepotinibu u pacjentów z tymi specyficznymi zmianami genetycznymi, aby sprawdzić, czy lek może pomóc w zmniejszeniu lub zatrzymaniu rozwoju raka.
Co już wiadomo o tej terapii
Tepotinib – Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) z mutacjami MET exon 14 (METex14) lub amplifikacją MET. Obecnie znajduje się w fazie II badań klinicznych, gdzie ocenia się jego skuteczność w tej grupie pacjentów. Tepotinib działa poprzez hamowanie aktywności białka MET, które jest zaangażowane w procesy wzrostu i rozprzestrzeniania się komórek nowotworowych. Należy do klasy inhibitorów kinazy tyrozynowej, które blokują sygnały wzrostu komórek rakowych.
Badane choroby
Rak płuca – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w tkankach płuc. Może występować w postaci miejscowo zaawansowanej lub z przerzutami do innych części ciała. Rak płuca często zaczyna się w komórkach wyściełających oskrzela i może rozprzestrzeniać się na inne części płuc oraz poza nie. Objawy mogą obejmować kaszel, duszność, ból w klatce piersiowej i utratę masy ciała. W miarę postępu choroby, mogą pojawić się przerzuty do węzłów chłonnych, kości, mózgu i innych narządów. Wczesne wykrycie jest trudne, ponieważ objawy często pojawiają się dopiero w zaawansowanym stadium.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-512003-39-00Kod protokołuMS200095-0022Planowana liczba uczestników126 osóbSponsorMerck Healthcare KGaA
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?