Rigshospitalet
Zweryfikowany ośrodek
Kopenhaga, Dania
Nie rekrutuje
Badanie glofitamabu i kombinacji leków u dorosłych pacjentów z nawrotowym/opornym chłoniakiem nieziarniczym B-komórkowym
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badanie dotyczy pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym B-komórkowym, który powrócił lub nie reaguje na wcześniejsze leczenie. Chłoniak nieziarniczy to rodzaj nowotworu, który atakuje układ limfatyczny, część układu odpornościowego. W badaniu stosowane będą różne leki, w tym glofitamab, atezolizumab, polatuzumab vedotin oraz obinutuzumab. Glofitamab to lek, który pomaga ukierunkować układ odpornościowy na komórki nowotworowe. Atezolizumab i polatuzumab vedotin to leki, które również wspierają układ odpornościowy w walce z nowotworem. Obinutuzumab jest stosowany jako pojedyncza dawka przed rozpoczęciem leczenia innymi lekami.
Celem badania jest ocena skuteczności połączenia glofitamabu z polatuzumabem vedotin oraz obinutuzumabem u pacjentów z różnymi typami chłoniaka B-komórkowego, w tym z rozlanym chłoniakiem B-komórkowym i chłoniakiem pierwotnym śródpiersia. Badanie obejmuje również ocenę, jak dobrze glofitamab działa w połączeniu z atezolizumabem lub polatuzumabem vedotin. Dodatkowo, w ramach badania, oceniana będzie możliwość obrazowania komórek odpornościowych w tkankach nowotworowych przed i po leczeniu glofitamabem za pomocą specjalnego znacznika do badania PET.
W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać leki w formie wlewów dożylnych. Badanie ma na celu określenie, jaka dawka leków jest najbezpieczniejsza i najskuteczniejsza. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem reakcji na leczenie oraz ewentualnych skutków ubocznych. Badanie potrwa do 2026 roku, a jego wyniki pomogą lepiej zrozumieć, jak te leki mogą pomóc pacjentom z chłoniakiem B-komórkowym.
Przebieg badania
To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
9 kryteriów
- Pacjent musi mieć zdiagnozowany nawracający lub oporny na leczenie chłoniak B-komórkowy nieziarniczy.
- Pacjent musi mieć stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group na poziomie 0, 1 lub 2. To oznacza, że pacjent jest w stanie prowadzić normalne życie lub ma niewielkie ograniczenia.
- Oczekiwana długość życia pacjenta musi wynosić co najmniej 12 tygodni.
- Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję wątroby, układu krwiotwórczego i nerek.
- Wyniki testów na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) muszą być negatywne.
- Wyniki testów na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) i wirusa HIV muszą być negatywne.
- Pacjenci z pozytywnym wynikiem testu na HIV mogą być zakwalifikowani, jeśli są stabilni na terapii antyretrowirusowej przez co najmniej 4 tygodnie, mają liczbę komórek CD4 co najmniej 200/mL, niewykrywalny poziom wirusa i nie mieli infekcji związanych z AIDS w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Pacjent musi być w wieku od 18 do 65 lat.
- W badaniu mogą uczestniczyć zarówno kobiety, jak i mężczyźni.
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
10 kryteriów
- Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
- Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
- Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na którykolwiek z leków używanych w badaniu.
- Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekami badanymi.
- Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli miał przeszczep szpiku kostnego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma aktywną infekcję, która wymaga leczenia antybiotykami.
- Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez leki badane.
- Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leków.
- Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię innych nowotworów, które mogą wpływać na wyniki badania.
- Pacjent nie może brać udziału, jeśli nie jest w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody na udział w badaniu.
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Universitair Ziekenhuis Gent
Zweryfikowany ośrodek
Gandawa, BelgiaAarhus University Hospital
Zweryfikowany ośrodekAarhus, Dania
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Nie rekrutujeNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
Glofitamab
to lek stosowany w leczeniu chłoniaka nieziarniczego B-komórkowego, który powraca lub jest oporny na leczenie. Jego celem jest pomoc w zwalczaniu komórek nowotworowych poprzez aktywację układu odpornościowego pacjenta.
Atezolizumab
to lek, który wspomaga układ odpornościowy w walce z komórkami nowotworowymi. Jest stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu chłoniaka B-komórkowego.
Polatuzumab Vedotin
to lek, który łączy się z komórkami nowotworowymi i dostarcza do nich substancję toksyczną, co pomaga w ich zniszczeniu. Jest stosowany w leczeniu chłoniaka B-komórkowego.
Obinutuzumab
to lek, który jest podawany przed rozpoczęciem głównego leczenia, aby przygotować organizm pacjenta i zwiększyć skuteczność innych leków w walce z chłoniakiem B-komórkowym.
Co już wiadomo o tej terapii
Glofitamab
Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu nawrotowego lub opornego chłoniaka nieziarniczego B-komórkowego. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, a jego skuteczność jest oceniana w połączeniu z innymi lekami, takimi jak polatuzumab vedotin i obinutuzumab. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest leczenie chłoniaka B-komórkowego, w tym chłoniaka rozlanego z dużych komórek B. Mechanizm działania polega na wiązaniu się z komórkami nowotworowymi i aktywacji układu odpornościowego do ich zwalczania. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne.
Atezolizumab
Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w terapii nowotworów, w tym chłoniaka nieziarniczego B-komórkowego. Obecnie jest badany w połączeniu z glofitamabem w celu oceny jego skuteczności w leczeniu nawrotowego lub opornego chłoniaka. Działa poprzez blokowanie białka PD-L1, co pozwala układowi odpornościowemu na atakowanie komórek nowotworowych. Należy do klasy inhibitorów punktów kontrolnych układu odpornościowego.
Polatuzumab vedotin
Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu chłoniaka nieziarniczego B-komórkowego. Obecnie jest badany w połączeniu z glofitamabem i obinutuzumabem w celu oceny jego skuteczności w leczeniu nawrotowego lub opornego chłoniaka. Działa poprzez dostarczanie toksycznego związku bezpośrednio do komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia. Klasyfikowany jest jako koniugat przeciwciało-lek.
Obinutuzumab
Jest to lek podawany dożylnie, stosowany jako wstępna dawka w terapii chłoniaka nieziarniczego B-komórkowego. Obecnie jest badany w połączeniu z glofitamabem i polatuzumabem vedotin. Działa poprzez wiązanie się z antygenem CD20 na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia przez układ odpornościowy. Należy do klasy przeciwciał monoklonalnych.
Badane choroby
Chłoniak nieziarniczy z komórek B (NHL) – Jest to grupa nowotworów, które rozwijają się z limfocytów B, będących częścią układu odpornościowego. Choroba może występować w różnych formach, w tym jako chłoniak rozlany z dużych komórek B (DLBCL), chłoniak z dużych komórek B pierwotnie śródpiersia (PMBCL), chłoniak z dużych komórek B o wysokim stopniu złośliwości (HGBCL) oraz chłoniak grudkowy przekształcony (trFL). Chłoniaki te mogą być oporne na leczenie lub nawracające, co oznacza, że nie reagują na standardowe terapie lub powracają po początkowym leczeniu. Objawy mogą obejmować powiększenie węzłów chłonnych, zmęczenie, gorączkę, nocne poty i utratę masy ciała. Choroba może postępować szybko, a jej przebieg zależy od konkretnego typu chłoniaka i jego agresywności.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza I/IINumer badania2023-505222-34-00Kod protokołuNP39488Planowana liczba uczestników211 osóbSponsorF. Hoffmann-La Roche AG
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?