Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie kliniczne nad bezpieczeństwem i działaniem AGMB-129 u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna z włóknieniem i zwężeniem jelit.

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy choroby Crohna włóknisto-zwężającej, która jest szczególnym rodzajem przewlekłego zapalenia jelit. W tej formie choroby dochodzi do powstawania zwężeń w jelitach, zwłaszcza w końcowym odcinku jelita cienkiego zwanym jelitem krętym, co może utrudniać przechodzenie pokarmu i powodować objawy niedrożności. Zwężenia te powstają w wyniku procesu zapalnego, który prowadzi do pogrubienia ścian jelita i zmniejszenia jego światła. Pacjenci z tym schorzeniem mogą odczuwać bóle brzucha, trudności z trawieniem oraz inne dolegliwości związane z utrudnionym przepływem treści pokarmowej przez jelita.

W ramach tego badania testowany jest eksperymentalny lek o nazwie AGMB-129 w porównaniu z placebo. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji tego leku u pacjentów z chorobą Crohna włóknisto-zwężającą. Badanie składa się z dwóch części - pierwszej trwającej 12 tygodni, podczas której uczestnicy otrzymują losowo przydzielony lek lub placebo, oraz drugiej części stanowiącej kontynuację leczenia. Podczas badania prowadzone są regularne wizyty kontrolne, w trakcie których oceniane są ewentualne działania niepożądane, wykonywane są badania laboratoryjne, badania serca oraz inne procedury medyczne mające na celu monitorowanie stanu zdrowia uczestników.

W pierwszej części badania ani uczestnicy, ani lekarze nie wiedzą, kto otrzymuje aktywny lek, a kto placebo - taki sposób prowadzenia badania nazywa się metodą podwójnie ślepej próby. Podczas leczenia uczestnicy kontynuują dotychczasową terapię choroby Crohna, która musi pozostać stabilna przez cały czas trwania pierwszej części badania. Dodatkowo pobierane są próbki tkanki z jelita w celu zbadania zmian na poziomie genów, co może pomóc w lepszym zrozumieniu mechanizmu działania badanego leku.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania, otrzymasz przydzieloną formę leczenia zgodnie z randomizacją. Może to być lek badany AGMB-129 lub placebo (substancja nieaktywna).

    Badanie jest prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, co oznacza, że ani Ty, ani lekarz prowadzący nie będziecie wiedzieć, którą formę leczenia otrzymujesz.

  2. Krok 2

    Część A - 12-tygodniowy okres leczenia

    Będziesz przyjmować przydzielony lek w postaci kapsułek przez okres 12 tygodni.

    Podczas tego okresu musisz kontynuować dotychczasowe leczenie choroby Leśniowskiego-Crohna bez zmian.

    Regularnie będziesz uczestniczył w wizytach kontrolnych, podczas których będą monitorowane Twoje samopoczucie i stan zdrowia.

  3. Krok 3

    Wizyty kontrolne podczas Części A

    Podczas każdej wizyty będą wykonywane badania laboratoryjne krwi w celu sprawdzenia funkcjonowania organizmu.

    Będzie wykonywane badanie EKG (elektrokardiogram) w celu oceny pracy serca.

    Lekarz zmierzy Twoje podstawowe parametry życiowe takie jak ciśnienie krwi, puls i temperatura.

    Zostaniesz poddany badaniu fizykalnemu, podczas którego lekarz oceni Twój ogólny stan zdrowia.

    Będzie wykonane badanie echokardiograficzne 2D - rodzaj ultrasonografii serca.

  4. Krok 4

    Pobieranie próbek do badań

    Będą pobierane próbki krwi w celu określenia parametrów farmakokinetycznych - czyli tego, jak organizm przetwarza lek AGMB-129 i jego metabolity (produkty przemiany).

    Zostanie pobrana próbka błony śluzowej jelita krętego w celu sprawdzenia zmian w ekspresji genów na poziomie mRNA (materiału genetycznego odpowiedzialnego za produkcję białek).

  5. Krok 5

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Przez cały czas trwania badania będą rejestrowane wszelkie zdarzenia niepożądane - czyli objawy lub problemy zdrowotne, które mogą wystąpić podczas leczenia.

    Wszystkie wyniki badań będą regularnie analizowane pod kątem bezpieczeństwa stosowania leku.

  6. Krok 6

    Wizyta po 12 tygodniach (koniec Części A)

    Po ukończeniu 12-tygodniowego okresu leczenia odbędzie się wizyta kontrolna.

    Będą wykonane wszystkie standardowe badania, podobnie jak podczas wcześniejszych wizyt.

    Na podstawie oceny lekarza prowadzącego i Twojego stanu zdrowia zostanie podjęta decyzja o możliwości kontynuacji leczenia w Części B badania.

  7. Krok 7

    Część B - przedłużony okres leczenia (opcjonalny)

    Jeśli ukończyłeś Część A i spełniasz kryteria kwalifikacji, możesz kontynuować uczestnictwo w przedłużonym okresie leczenia.

    Decyzja o kontynuacji będzie zależeć od oceny lekarza prowadzącego oraz Twojej chęci i możliwości dalszego uczestnictwa.

    W tej części badania będziesz nadal otrzymywać lek w postaci kapsułek.

  8. Krok 8

    Kontynuacja monitorowania w Części B

    Podczas Części B będą kontynuowane regularne wizyty kontrolne z wykonywaniem tych samych badań co w Części A.

    Nadal będą pobierane próbki krwi do oceny parametrów farmakokinetycznych leku AGMB-129 i jego metabolitów.

    Wszystkie zdarzenia niepożądane będą nadal rejestrowane i monitorowane pod kątem bezpieczeństwa.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Musi mieć potwierdzoną chorobę Crohna (przewlekłe zapalenie jelit) w okolicy jelita krętego lub jelita krętego i okrężnicy, potwierdzoną przez badania kliniczne, endoskopowe i histologiczne co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • Musi mieć co najmniej jedno zwężenie (przewężenie) w końcowej części jelita krętego, do którego można dotrzeć endoskopem - może być przejezdne lub nieprzejezdne dla urządzenia
  • Zwężenie musi być spowodowane chorobą Crohna i potwierdzone przez rezonans magnetyczny według określonych kryteriów: zwężenie światła jelita o co najmniej 50% w porównaniu do normalnych fragmentów, pogrubienie ściany jelita o co najmniej 25% oraz poszerzenie jelita przed zwężeniem lub niemożność przejazdu kolonoskopu
  • Musi mieć tolerowalne objawy niedrożności - dolegliwości związane z niedrożnością jelita, które można znosić, ocenione na co najmniej 2 punkty w skali objawów, ale nie wymagające hospitalizacji, rozszerzania zwężenia balonem, operacji lub dodatkowego leczenia podczas badania
  • Musi mieć wystarczające spożycie pokarmów, nawet z modyfikacją diety, co oznacza stabilną wagę ciała w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Musi stosować stabilne leczenie choroby Crohna i zgodzić się na kontynuację tego leczenia przez cały okres pierwszej części badania
  • Dla części B badania: musi ukończyć 12-tygodniowy okres leczenia (lek badany lub placebo) i wizytę w 12. tygodniu pierwszej części badania oraz być gotowy i zdolny do kontynuacji leczenia
  • Dla części B badania: według oceny lekarza prowadzącego badanie, uczestnik może kontynuować lub wznowić leczenie po ukończeniu wizyty w 12. tygodniu pierwszej części badania

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

18 kryteriów

  • Pacjent ma aktywną chorobę Leśniowskiego-Crohna, co oznacza, że choroba powoduje obecnie objawy takie jak bóle brzucha, biegunka lub gorączka
  • Pacjent ma zapalenie jelita grubego spowodowane chorobą Crohna - dotyczy to dolnej części układu pokarmowego
  • Pacjent przeszedł resekcję jelita w ciągu ostatnich 6 miesięcy - oznacza to operacyjne usunięcie części jelita
  • Pacjent ma stomię - sztuczne ujście jelita wyprowadzone na powierzchnię brzucha
  • Pacjent ma przetokę - nieprawidłowe połączenie między organami wewnętrznymi lub między organem a skórą
  • Pacjent ma zwężenie jelita wymagające natychmiastowego leczenia chirurgicznego
  • Pacjent przyjmuje leki biologiczne używane do leczenia chorób autoimmunologicznych w ciągu ostatnich 8 tygodni
  • Pacjent ma ciężką niewydolność nerek - oznacza to, że nerki nie działają prawidłowo
  • Pacjent ma ciężką niewydolność wątroby - wątroba nie funkcjonuje poprawnie
  • Pacjent ma aktywną infekcję wymagającą leczenia antybiotykami
  • Pacjent ma nowotwór złośliwy lub był leczony z powodu raka w ciągu ostatnich 5 lat
  • Pacjent bierze udział w innym badaniu klinicznym lub brał udział w ciągu ostatnich 30 dni
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Pacjent nie może lub nie chce stosować skutecznej antykoncepcji podczas badania
  • Pacjent ma uczulenie na składniki badanego leku AGMB-129
  • Pacjent ma choroby psychiczne utrudniające udział w badaniu
  • Pacjent nadużywa alkoholu lub narkotyków
  • Lekarz prowadzący uzna, że udział w badaniu nie jest bezpieczny dla pacjenta z innych powodów medycznych
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

AGMB-129 to eksperymentalna terapia badana w leczeniu zwłókniającej postaci choroby Crohna. Ta nowa substancja jest obecnie testowana, aby sprawdzić, czy może być bezpieczna i skuteczna w leczeniu pacjentów z tą szczególną formą choroby zapalnej jelit. AGMB-129 może pomóc w redukcji zwłóknienia i stanu zapalnego w jelitach, co jest głównym problemem u osób z zwłókniającą chorobą Crohna. W ramach tego badania pacjenci będą otrzymywać AGMB-129 w celu oceny, jak dobrze organizm toleruje ten lek i jakie może mieć działanie na objawy choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

AGMB-129 – To jest eksperymentalne lekarstwo podawane w ramach badań klinicznych drugiej fazy, które jest obecnie testowane u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna z włóknieniem jelit. Lek jest podawany w kontrolowanych warunkach szpitalnych jako część randomizowanego, podwójnie ślepego badania, gdzie część pacjentów otrzymuje aktywną substancję, a część placebo. AGMB-129 należy do nowej klasy leków eksperymentalnych, których dokładny mechanizm działania na poziomie komórkowym jest nadal badany, ale prawdopodobnie wpływa na procesy związane z tworzeniem się blizn i włóknienia w jelitach. Głównym celem stosowania tego leku jest potencjalne zmniejszenie włóknienia i zwężeń jelit u pacjentów z tą szczególną formą choroby Crohna, choć lek znajduje się jeszcze we wczesnej fazie badań i nie jest dostępny w standardowym leczeniu.

Badane choroby

Choroba Crohna zwłókniająco-zwężająca – Jest to jedna z postaci choroby Crohna, która charakteryzuje się powstawaniem blizn i zwężeń w jelicie krętym. W tej postaci choroby dochodzi do nadmiernego gromadzenia się tkanki włóknistej w ścianie jelit, co prowadzi do ich stopniowego zwężania. Proces ten rozwija się powoli i może dotyczyć różnych odcinków przewodu pokarmowego, najczęściej jednak jelita krętego. Tworzące się zwężenia mogą utrudniać przechodzenie treści pokarmowej przez jelito. Choroba może przebiegać z okresami nasilenia i remisji objawów. Charakterystyczne są dolegliwości bólowe brzucha oraz zaburzenia wypróżnień.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2022-502789-26-01Kod protokołuAGMB-129-C102Planowana liczba uczestników103 osobySponsorAgomab Spain S.L.U.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).