Azienda Ospedaliero Universitaria Parma
Zweryfikowany ośrodek
Parma, Włochy
Nie rekrutuje
Badanie kliniczne nad skutecznością savolitinibu i osimertinibu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją EGFR i nadekspresją MET po progresji na osimertinibie
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badanie dotyczy niedrobnokomórkowego raka płuca, który jest jednym z najczęstszych typów raka płuc. W badaniu porównuje się skuteczność dwóch różnych metod leczenia tego nowotworu. Pierwsza metoda to połączenie dwóch leków: savolitinibu i osimertinibu. Savolitinib to lek, który działa na specyficzne białko w komórkach nowotworowych, a osimertinib jest stosowany w leczeniu raka płuca z określonymi mutacjami genetycznymi. Druga metoda to standardowa chemioterapia oparta na związkach platyny, takich jak cisplatyna i karboplatyna.
Celem badania jest sprawdzenie, która z tych metod jest bardziej skuteczna w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, którzy mają specyficzne mutacje genetyczne i u których choroba postępuje mimo wcześniejszego leczenia osimertinibem. W trakcie badania pacjenci będą losowo przydzielani do jednej z dwóch grup: jednej otrzymującej połączenie savolitinibu i osimertinibu, a drugiej otrzymującej chemioterapię. Badanie będzie trwało do momentu, gdy choroba przestanie się rozwijać lub do śmierci pacjenta.
Badanie ma na celu ocenę, jak długo pacjenci mogą żyć bez postępu choroby oraz jakie są ogólne wyniki leczenia w obu grupach. Dodatkowo, badanie będzie monitorować bezpieczeństwo i tolerancję stosowanych leków, aby upewnić się, że są one bezpieczne dla pacjentów. Wyniki tego badania mogą pomóc w ustaleniu najlepszej metody leczenia dla pacjentów z tym typem raka płuca.
Przebieg badania
To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
10 kryteriów
- Pacjent musi podpisać i datować pisemną zgodę na udział w badaniu przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
- Stan zdrowia pacjenta oceniany według skali ECOG musi wynosić 0 lub 1. Skala ECOG to sposób oceny, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
- Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat (w Korei Południowej co najmniej 19 lat) w momencie podpisywania zgody na udział w badaniu. Udział mogą brać osoby wszystkich płci.
- Pacjent musi mieć potwierdzony zaawansowany miejscowo lub przerzutowy niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC), który nie może być wyleczony.
- Pacjent musi mieć co najmniej jedną udokumentowaną mutację EGFR, taką jak delecja w eksonie 19, mutacja L858R lub T790M. Mutacje EGFR to zmiany w genie, które mogą wpływać na wzrost komórek rakowych.
- Pacjent musi mieć udokumentowane postępy choroby po leczeniu pierwszej lub drugiej linii lekiem osimertinib, który był ostatnim stosowanym lekiem przeciwnowotworowym.
- Obowiązkowe jest dostarczenie próbki tkanki nowotworowej utrwalonej w formalinie i zatopionej w parafinie (FFPE).
- Pacjent musi mieć nadmierną ekspresję lub amplifikację genu MET w próbce nowotworowej pobranej po postępie choroby podczas wcześniejszego leczenia osimertinibem. Nadmierna ekspresja lub amplifikacja MET oznacza, że gen MET jest bardziej aktywny niż normalnie.
- Pacjent musi mieć mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami RECIST 1.1. Mierzalna choroba oznacza, że zmiany nowotworowe można zmierzyć, aby ocenić odpowiedź na leczenie.
- Pacjent musi mieć odpowiednie funkcje krwi, wątroby, nerek i serca oraz prawidłowe parametry krzepnięcia krwi.
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
5 kryteriów
- Pacjenci, którzy nie mają niedrobnokomórkowego raka płuca.
- Pacjenci, którzy nie mają mutacji w genie EGFR (gen, który może wpływać na wzrost komórek nowotworowych).
- Pacjenci, którzy nie mają nadmiernej ekspresji lub amplifikacji genu MET (gen, który może wpływać na rozwój nowotworu).
- Pacjenci, którzy nie mają miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego nowotworu (nowotwór, który rozprzestrzenił się poza pierwotne miejsce).
- Pacjenci, którzy nie przeszli leczenia osimertinibem (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka płuca).
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Centre Hospitalier Regional D'Angers
Zweryfikowany ośrodek
Angers, FrancjaGoethe University Frankfurt
Zweryfikowany ośrodek
Frankfurt, Niemcy
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Nie rekrutujeNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
Savolitinib
to lek stosowany w połączeniu z innymi terapiami w leczeniu raka płuca. Działa poprzez blokowanie specyficznych białek, które mogą przyczyniać się do wzrostu komórek nowotworowych. W badaniu klinicznym jest stosowany w połączeniu z innym lekiem, aby sprawdzić, czy może pomóc w spowolnieniu postępu choroby u pacjentów z zaawansowanym rakiem płuca.
Osimertinib
to lek stosowany w leczeniu raka płuca, który działa poprzez blokowanie aktywności pewnych białek związanych z rozwojem nowotworu. Jest już stosowany w leczeniu pacjentów z rakiem płuca, ale w tym badaniu klinicznym jest łączony z innym lekiem, aby sprawdzić, czy taka kombinacja może być bardziej skuteczna w kontrolowaniu choroby.
Chemioterapia oparta na platynie
to standardowa metoda leczenia raka, która wykorzystuje leki zawierające platynę do niszczenia komórek nowotworowych. W badaniu klinicznym jest stosowana jako porównanie dla nowej kombinacji leków, aby ocenić, która metoda jest bardziej skuteczna w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem płuca.
Co już wiadomo o tej terapii
Savolitinib
Jest to lek podawany doustnie, który obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych III fazy. Jest badany w połączeniu z innym lekiem, osimertinibem, w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) z mutacją EGFR i nadekspresją lub amplifikacją MET. Savolitinib działa poprzez hamowanie aktywności kinazy MET, co prowadzi do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Należy do klasy inhibitorów kinazy tyrozynowej.
Osimertinib
Jest to lek podawany doustnie, który jest już stosowany w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca z mutacją EGFR. W badaniach klinicznych jest łączony z savolitinibem, aby ocenić skuteczność w przypadkach, gdy nowotwór wykazuje nadekspresję lub amplifikację MET. Osimertinib działa poprzez blokowanie aktywności mutacji EGFR, co prowadzi do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Należy do klasy inhibitorów kinazy tyrozynowej.
Badane choroby
Rak niedrobnokomórkowy płuca – Jest to najczęstszy typ raka płuca, który rozwija się z komórek nabłonkowych płuc. Charakteryzuje się powolniejszym wzrostem w porównaniu do raka drobnokomórkowego. Może występować w różnych postaciach, takich jak gruczolakorak, rak płaskonabłonkowy czy rak wielkokomórkowy. Choroba często rozwija się bezobjawowo we wczesnych stadiach, co utrudnia jej wczesne wykrycie. W miarę postępu może prowadzić do objawów takich jak kaszel, duszność, ból w klatce piersiowej czy utrata masy ciała. Rak niedrobnokomórkowy płuca może rozprzestrzeniać się na inne części ciała, co nazywane jest przerzutami.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-511169-12-00Kod protokołuD5087C00001Planowana liczba uczestników327 osóbSponsorAstraZeneca AB
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?