Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie kliniczne pembrolizumabu u dzieci z zaawansowanym czerniakiem lub nowotworami litymi i chłoniakami pozytywnymi na PD-L1

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dzieci z zaawansowanym czerniakiem lub innymi zaawansowanymi, nawrotowymi lub opornymi na leczenie nowotworami złośliwymi, które są PD-L1 pozytywne, a także chłoniakami. W badaniu stosowany jest lek o nazwie pembrolizumab, znany również jako KEYTRUDA. Pembrolizumab to lek podawany dożylnie, który ma na celu wspomaganie układu odpornościowego w walce z nowotworami.

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji pembrolizumabu oraz jego skuteczności w leczeniu nowotworów u dzieci. Badanie obejmuje dzieci w wieku od 6 miesięcy do poniżej 18 lat. Uczestnicy będą otrzymywać pembrolizumab jako jedyny lek, a ich stan zdrowia będzie monitorowany przez cały czas trwania badania. Lek będzie podawany w formie wlewu dożylnego, a uczestnicy będą regularnie oceniani pod kątem reakcji na leczenie.

Badanie ma na celu zrozumienie, jak pembrolizumab wpływa na różne typy nowotworów u dzieci, w tym zaawansowane czerniaki, chłoniaki oraz inne nowotwory złośliwe, które są trudne do leczenia. Wyniki badania mogą pomóc w opracowaniu nowych metod leczenia dla dzieci z tymi poważnymi schorzeniami. Uczestnicy będą poddawani regularnym badaniom, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo leku, a także monitorować ewentualne działania niepożądane.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek od 6 miesięcy do poniżej 18 lat oraz posiadanie zaawansowanego nowotworu, który nie reaguje na standardowe leczenie.

    Kobiety w wieku rozrodczym muszą wykonać test ciążowy przed rozpoczęciem leczenia.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Lek pembrolizumab jest podawany w formie roztworu do infuzji dożylnej.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są dostosowywane indywidualnie, w zależności od tolerancji i reakcji organizmu na leczenie.

  3. Krok 3

    Monitorowanie reakcji

    Regularne badania są przeprowadzane w celu oceny reakcji organizmu na leczenie, w tym badania krwi i inne testy laboratoryjne.

    Ocena skuteczności leczenia odbywa się na podstawie kryteriów RECIST 1.1, które mierzą zmiany w wielkości guza.

  4. Krok 4

    Ocena bezpieczeństwa

    Bezpieczeństwo leku jest monitorowane poprzez obserwację ewentualnych działań niepożądanych.

    W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, dawka leku może być dostosowana lub leczenie przerwane.

  5. Krok 5

    Kontynuacja leczenia

    Leczenie trwa do momentu osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki lub do wystąpienia nieakceptowalnych działań niepożądanych.

    Regularne wizyty kontrolne są planowane co 12 tygodni w celu oceny postępów leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Dziecko musi mieć od 6 miesięcy do mniej niż 18 lat w dniu podpisania zgody na udział w badaniu.
  • Dziewczynki, które mogą zajść w ciążę, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu lub krwi w ciągu 72 godzin przed pierwszą dawką leku badawczego.
  • Dziewczynka nie może być w wieku, w którym może zajść w ciążę, lub jeśli jest, musi powstrzymać się od stosunków płciowych lub stosować antykoncepcję podczas badania i przez co najmniej 120 dni po ostatniej dawce leku badawczego.
  • Chłopcy muszą stosować antykoncepcję zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla uczestników badań klinicznych.
  • Dziecko musi mieć odpowiednią funkcję narządów.
  • Dziecko musi mieć potwierdzoną za pomocą badań histologicznych lub cytologicznych zaawansowaną lub przerzutową chorobę nowotworową, która jest nieuleczalna i nie zareagowała na wcześniejsze standardowe leczenie, lub dla której nie istnieje standardowe leczenie, lub dla której standardowe leczenie nie jest odpowiednie.
  • Dopuszczalna jest dowolna liczba wcześniejszych schematów leczenia.
  • Musi być dostępna próbka tkanki (lub biopsja węzła chłonnego dla uczestników z rrcHL) z archiwalnej próbki tkanki lub, jeśli to odpowiednie, nowo uzyskana biopsja guza, który nie był wcześniej napromieniany.
  • Dziecko musi mieć zaawansowanego czerniaka lub zaawansowany, nawrotowy lub oporny na leczenie guz lity lub chłoniaka z dodatnim wynikiem PD-L1.
  • Dziecko musi mieć mierzalną chorobę na podstawie kryteriów RECIST 1.1 (lub na podstawie IWG [Cheson, 2007] [tj. pomiar musi być >15 mm w najdłuższym wymiarze lub >10 mm w krótkiej osi] dla uczestników z rrcHL).
  • Uczestnicy z neuroblastomą z chorobą ocenianą tylko za pomocą metajodobenzyloguanidyny (MIBG) mogą być włączeni do badania.
  • Dziecko musi mieć wynik w skali Lansky co najmniej 50 dla uczestników od 6 miesięcy do 16 lat włącznie; lub wynik Karnofsky co najmniej 50 dla uczestników powyżej 16 lat.
  • Dziecko musi mieć odpowiednią funkcję narządów.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma mniej niż 6 miesięcy lub więcej niż 18 lat.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma nowotwór, który nie jest zaawansowany, nawrotowy lub oporny na leczenie.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jego nowotwór nie jest pozytywny na obecność białka PD-L1. To białko może wpływać na wzrost nowotworu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jego nowotwór nie ma wysokiego obciążenia mutacyjnego (TMB-H). To oznacza, że nowotwór nie ma wielu zmian genetycznych.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jego nowotwór jest typu MSI-H/dMMR. To oznacza, że nowotwór ma specyficzne zmiany genetyczne, które mogą wpływać na jego rozwój.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuNie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Pembrolizumab (znany również jako MK-3475) to lek stosowany w badaniu klinicznym, który ma na celu leczenie dzieci z zaawansowanym czerniakiem lub zaawansowanym, nawrotowym lub opornym na leczenie nowotworem litym lub chłoniakiem, który jest pozytywny na PD-L1. Lek ten działa poprzez wspomaganie układu odpornościowego w walce z komórkami nowotworowymi. Celem badania jest określenie, jak bezpieczny i tolerowany jest pembrolizumab, a także ocena jego skuteczności w zmniejszaniu lub eliminowaniu guzów.

Co już wiadomo o tej terapii

Pembrolizumab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu zaawansowanego czerniaka oraz innych zaawansowanych, nawrotowych lub opornych nowotworów litych, które są pozytywne na PD-L1, a także chłoniaka Hodgkina. Obecnie jest szeroko badany w literaturze medycznej i stosowany w praktyce klinicznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie nowotworów u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 18 lat. Działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek odpornościowych, co wzmacnia odpowiedź immunologiczną organizmu przeciwko komórkom nowotworowym. Klasyfikowany jest jako inhibitor punktu kontrolnego układu odpornościowego.

Badane choroby

  • Czerniak zaawansowany

    Jest to rodzaj nowotworu skóry, który rozwija się z komórek barwnikowych zwanych melanocytami. W zaawansowanym stadium czerniak może rozprzestrzeniać się na inne części ciała, w tym węzły chłonne, płuca, wątrobę, mózg i kości. Choroba może początkowo objawiać się jako zmiana na skórze, która zmienia kształt, kolor lub rozmiar. W miarę postępu może prowadzić do powstawania nowych guzów w innych częściach ciała.

  • Chłoniak Hodgkina klasyczny nawrotowy lub oporny

    Jest to rodzaj nowotworu układu limfatycznego, który charakteryzuje się obecnością specyficznych komórek Reed-Sternberga. W przypadku nawrotu lub oporności, choroba powraca lub nie reaguje na standardowe leczenie. Może objawiać się powiększeniem węzłów chłonnych, gorączką, nocnymi potami i utratą masy ciała. W miarę postępu może wpływać na inne narządy i tkanki poza układem limfatycznym.

  • Nowotwory lite z wysoką niestabilnością mikrosatelitarną (MSI-H)

    Są to nowotwory charakteryzujące się dużą ilością błędów w sekwencjach DNA, co prowadzi do niestabilności genetycznej. Mogą występować w różnych częściach ciała, w tym w jelicie grubym, żołądku i endometrium. Choroba może rozwijać się powoli lub szybko, w zależności od lokalizacji i stopnia zaawansowania. W miarę postępu może prowadzić do przerzutów do innych narządów.

  • Nowotwory lite z wysokim obciążeniem mutacyjnym (TMB-H)

    Są to nowotwory charakteryzujące się dużą liczbą mutacji w komórkach nowotworowych. Mogą występować w różnych narządach, takich jak płuca, pęcherz moczowy czy skóra. Wysokie obciążenie mutacyjne może wpływać na sposób, w jaki nowotwór reaguje na leczenie. W miarę postępu choroba może prowadzić do przerzutów i wpływać na funkcjonowanie zaatakowanych narządów.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza INumer badania2022-501257-36-00Kod protokołuMK3475-051Planowana liczba uczestników148 osóbSponsorMerck Sharp & Dohme LLC

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).