Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie terapii LUMC-BOB1-B7-TCR.

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy leczenia nawrotowych lub opornych na leczenie nowotworów z komórek B, w tym szpiczaka mnogiego, chłoniaka nieziarniczego z komórek B oraz ostrej białaczki limfoblastycznej z komórek B. W badaniu stosowany jest eksperymentalny lek LUMC-BOB1-B7-TCR.1, który jest terapią komórkową wykorzystującą zmodyfikowane komórki odpornościowe pacjenta.

Celem badania jest sprawdzenie, czy leczenie tym preparatem jest możliwe do przeprowadzenia, bezpieczne i skuteczne u pacjentów z określonym typem markera genetycznego HLA-B*07:02. Lek podawany jest w formie wlewu dożylnego i zawiera specjalnie przygotowane komórki odpornościowe pacjenta (limfocyty T CD8), które zostały genetycznie zmodyfikowane tak, aby mogły rozpoznawać i niszczyć komórki nowotworowe.

Badanie składa się z dwóch faz. W pierwszej fazie określana jest bezpieczna dawka leku i oceniane są działania niepożądane. W drugiej fazie sprawdzana jest skuteczność leczenia poprzez obserwację odpowiedzi organizmu na terapię, w tym zanik komórek B we krwi. Pacjenci są monitorowani przez okres do dwóch lat po podaniu leku w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności terapii.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Kwalifikacja do badania

    Przed rozpoczęciem leczenia zostanie przeprowadzona ocena stanu zdrowia pod kątem spełnienia kryteriów udziału w badaniu.

    Konieczne jest potwierdzenie obecności markera HLA-B*07:02 w badaniu genetycznym.

    Wymagane jest posiadanie odpowiedniej liczby limfocytów T CD8+ we krwi (minimum 0,03 x 109/L) lub wcześniej zamrożonego materiału z leukaferezy.

  2. Krok 2

    Pobranie komórek

    W przypadku braku wcześniej zamrożonego materiału, zostanie wykonana leukafereza - procedura pobrania białych krwinek.

    Pobrane komórki zostaną wykorzystane do wytworzenia spersonalizowanego preparatu LUMC-BOB1-B7-TCR.1.

  3. Krok 3

    Podanie leku

    Preparat LUMC-BOB1-B7-TCR.1 zostanie podany dożylnie w formie wlewu.

    Dawka leku będzie ustalona zgodnie z protokołem badania - w fazie 1 testowane są różne dawki w celu określenia dawki optymalnej.

    Podanie leku odbędzie się w warunkach szpitalnych pod ścisłą kontrolą medyczną.

  4. Krok 4

    Okres obserwacji

    Przez pierwsze 28 dni po podaniu leku prowadzona będzie szczegółowa ocena bezpieczeństwa i możliwych działań niepożądanych.

    Po 12 tygodniach od podania leku nastąpi ocena skuteczności leczenia poprzez badanie liczby komórek B we krwi.

    Dalsza obserwacja będzie prowadzona przez okres do 2 lat od podania leku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Wiek minimum 18 lat
  • Pacjent musi mieć zdiagnozowany jeden z następujących typów nowotworów krwi:
    • Ostra białaczka limfoblastyczna B-komórkowa (B-ALL)
    • Szpiczak mnogi (MM)
    • Chłoniak nieziarniczy B-komórkowy
    • Obecność markera HLA-B*07:02 potwierdzona badaniem genetycznym
    • Stan sprawności według skali ECOG (skala oceniająca sprawność fizyczną) od 0 do 3
    • Dostępność odpowiedniej liczby własnych komórek T CD8+ pacjenta (minimum 0,03 x 109 komórek/L we krwi obwodowej) lub zamrożony materiał z wcześniejszej leukaferezy (procedury pobrania białych krwinek)
    • Brak uczestnictwa w innych badaniach eksperymentalnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
    • W przypadku wcześniejszego leczenia przeciwciałami dwuswoistymi - przerwa minimum 6 miesięcy przed pobraniem komórek lub 2 miesiące przed planowanym podaniem leku
    • W przypadku wcześniejszej terapii CAR-T (terapii zmodyfikowanymi genetycznie limfocytami T) - przerwa minimum 6 miesięcy przed pobraniem komórek
    • Ujemny test ciążowy u kobiet w wieku rozrodczym
    • Zgoda na stosowanie skutecznej antykoncepcji przez okres od badań przesiewowych do 12 miesięcy po podaniu leku
    • Zdolność do zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

15 kryteriów

  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 70 lat
  • Brak obecności markera HLA-B*07:02 (specjalnego białka na powierzchni komórek)
  • Aktywne, nieleczone przerzuty do mózgu
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Poważne choroby serca, w tym:
    • niewydolność serca klasy III lub IV
    • niestabilna choroba wieńcowa
    • zawał serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Ciężkie choroby płuc wymagające tlenoterapii
    • Poważne zaburzenia czynności wątroby lub nerek
    • Aktywne, niekontrolowane zakażenia
    • Współistniejące nowotwory złośliwe wymagające leczenia
    • Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
    • Zaburzenia psychiczne uniemożliwiające świadomą zgodę na udział w badaniu
    • Aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia ogólnoustrojowego
    • Przyjmowanie leków immunosupresyjnych (osłabiających układ odpornościowy)
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

LUMC-BOB1-B7-TCR.1 to eksperymentalna terapia komórkowa, która wykorzystuje zmodyfikowane limfocyty T pacjenta. Terapia ta jest skierowana do pacjentów z nawrotowymi lub opornymi na leczenie nowotworami wywodzącymi się z komórek B. Jest to spersonalizowane leczenie, które działa poprzez rozpoznawanie specyficznych markerów na komórkach nowotworowych u pacjentów posiadających określony typ antygenu HLA-B*07:02. Terapia ma na celu zniszczenie komórek nowotworowych poprzez wykorzystanie własnego układu odpornościowego pacjenta.

Co już wiadomo o tej terapii

LUMC-BOB1-B7-TCR.1 – To innowacyjna terapia komórkowa wykorzystująca zmodyfikowane genetycznie limfocyty T z receptorem TCR skierowanym przeciwko antygenowi BOB1, stosowana w leczeniu nowotworów wywodzących się z komórek B. Lek jest podawany w formie infuzji dożylnej i znajduje się obecnie w fazie badań klinicznych (faza 1/2) u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, chłoniakiem nieziarniczym B-komórkowym oraz ostrą białaczką limfoblastyczną B-komórkową. Terapia działa poprzez rozpoznawanie przez zmodyfikowane limfocyty T komórek nowotworowych prezentujących antygen BOB1 w kontekście HLA-B*07:02, co prowadzi do ich zniszczenia. Jest to spersonalizowana forma immunoterapii, która może być stosowana tylko u pacjentów posiadających określony typ HLA (B*07:02).

Badane choroby

  • Szpiczak plazmocytowy

    Nowotwór złośliwy układu krwiotwórczego, który rozwija się w szpiku kostnym. Choroba charakteryzuje się niekontrolowanym wzrostem i namnażaniem się zmienionych nowotworowo plazmocytów. Komórki te wytwarzają nieprawidłowe białka, które można wykryć we krwi lub moczu. Choroba może prowadzić do osłabienia kości, niedokrwistości i zaburzeń funkcji nerek.

  • Chłoniak nieziarniczy z komórek B

    Grupa nowotworów układu chłonnego wywodzących się z limfocytów B. Charakteryzuje się nieprawidłowym rozrostem komórek układu odpornościowego w węzłach chłonnych, śledzionie lub innych tkankach. Choroba może występować w różnych postaciach i lokalizacjach w organizmie. W przebiegu choroby często dochodzi do powiększenia węzłów chłonnych.

  • Ostra białaczka limfoblastyczna z komórek B

    Ostra białaczka limfoblastyczna z komórek B to choroba nowotworowa układu krwiotwórczego. Charakteryzuje się szybkim i niekontrolowanym namnażaniem się niedojrzałych komórek limfoidalnych (limfoblastów) w szpiku kostnym. Nieprawidłowe komórki wypierają prawidłowe elementy szpiku, zaburzając produkcję krwinek. Choroba rozwija się stosunkowo szybko, prowadząc do zaburzeń w funkcjonowaniu układu krwiotwórczego.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza I/IINumer badania2024-515900-38-00Kod protokołu1/BOB1Planowana liczba uczestników22 osobySponsorLeids Universitair Medisch Centrum (LUMC)

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).