Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Nie rekrutuje

Badanie kliniczne porównujące esketaminę i ketaminę w leczeniu ostrego bólu u pacjentów na oddziale ratunkowym.

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia ostrego bólu u osób, które zgłaszają się na oddział ratunkowy z powodu bardzo silnego bólu. Ostrym bólem nazywa się ból, który powstał w ciągu ostatnich siedmiu dni i jest bardzo intensywny. W badaniu porównywane są dwa leki: ketamina oraz esketamina, które podawane są w małych dawkach przez żyłę. Oba te leki działają przeciwbólowo, ale mogą również wywołać pewne skutki uboczne zwane efektami psychodyspleptycznymi, które oznaczają zmiany w sposobie postrzegania rzeczywistości, takie jak uczucie oderwania od otoczenia czy zmiany w odbiorze dźwięków i obrazów.

Celem badania jest sprawdzenie, który z tych dwóch leków częściej powoduje efekty psychodyspleptyczne w pierwszej godzinie po podaniu. Badanie ma formę podwójnie ślepej próby, co oznacza, że ani pacjent, ani lekarz nie wiedzą, który dokładnie lek został podany. Jedna grupa pacjentów otrzymuje ketaminę w dawce 0,3 mg na kilogram masy ciała, a druga grupa otrzymuje esketaminę w dawce 0,15 mg na kilogram masy ciała.

W trakcie badania pacjenci są monitorowani przez godzinę od momentu podania leku. Co pięć minut pytani są o występowanie różnych objawów psychodyspleptycznych, a co piętnaście minut sprawdzane są ich funkcje życiowe. Dodatkowo oceniana jest skuteczność przeciwbólowa obu leków poprzez regularne sprawdzanie natężenia bólu oraz sprawdzanie, czy potrzebne są dodatkowe leki przeciwbólowe.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Otrzymanie leku i rozpoczęcie wlewu

    Zostanie ci podany jeden z dwóch leków w postaci wlewu dożylnego (leku podawanego bezpośrednio do żyły). Nie będziesz wiedział, który dokładnie lek otrzymujesz - może to być esketamina w dawce 0,15 mg na kilogram masy ciała lub ketamina w dawce 0,3 mg na kilogram masy ciała.

    Oba leki należą do grupy środków przeciwbólowych, które mogą powodować efekty psychodyseptyczne - oznacza to, że możesz doświadczyć zmian w postrzeganiu rzeczywistości, takich jak uczucie oderwania od otoczenia, zawroty głowy czy nieprzyjemne uczucia.

    Wlew zostanie rozpoczęty w momencie oznaczonym jako t0 (punkt startowy badania).

  2. Krok 2

    Regularne ocenianie objawów ubocznych

    Co 5 minut przez pierwszą godzinę leczenia (od t0 do t0 + 60 minut) będziesz proszony o ocenę ewentualnych efektów psychodyseptycznych.

    Ocena będzie przeprowadzana przy użyciu skali SERSDA, która zawiera 9 różnych objawów, takich jak uczucie nierealności, zawroty głowy, zmiany w postrzeganiu dźwięków czy obrazów.

    Personel medyczny będzie pytał cię o obecność któregokolwiek z tych 9 objawów w regularnych odstępach czasu.

  3. Krok 3

    Monitorowanie bólu

    Przez całą pierwszą godzinę leczenia będziesz regularnie oceniał natężenie swojego bólu w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najsilniejszy możliwy do wyobrażenia ból.

    Ta ocena pomoże określić, jak skutecznie podawany lek zmniejsza twój ból.

    Jeśli ból nie zostanie wystarczająco złagodzony, możesz otrzymać dodatkowe leczenie przeciwbólowe (nazywane 'analgezją ratunkową').

  4. Krok 4

    Kontrola podstawowych funkcji życiowych

    Co 15 minut przez pierwszą godzinę leczenia (od t0 do t0 + 60 minut) personel medyczny będzie kontrolował twoje podstawowe funkcje życiowe.

    Obejmuje to pomiar ciśnienia krwi, tętna, temperatury ciała i częstości oddechów.

    Te pomiary służą monitorowaniu ewentualnych niepożądanych reakcji na podawany lek.

  5. Krok 5

    Ocena innych możliwych działań niepożądanych

    Przez całą pierwszą godzinę leczenia personel medyczny będzie obserwował cię pod kątem wszelkich innych działań niepożądanych leku.

    Może to obejmować nudności, wymioty, zmiany nastroju lub inne nietypowe objawy.

    Wszystkie takie objawy będą dokładnie odnotowywane i monitorowane.

  6. Krok 6

    Zakończenie aktywnej fazy badania

    Po upływie 60 minut od rozpoczęcia wlewu kończy się główna faza monitorowania w ramach badania.

    W tym momencie zostanie przeprowadzona końcowa ocena twojego stanu, natężenia bólu oraz ewentualnych objawów ubocznych.

    Dalsze leczenie będzie kontynuowane zgodnie ze standardowymi procedurami medycznymi, niezależnie od badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat
  • Pacjent musi zgłosić się do oddziału z powodu choroby lub urazu powodującego ostry ból - oznacza to ból, który trwa krócej niż 7 dni
  • Ból musi być silny - oznacza to, że pacjent ocenia swój ból na co najmniej 6 punktów w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najsilniejszy możliwy do wyobrażenia ból
  • Pacjent musi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu - oznacza to, że pacjent został poinformowany o badaniu i dobrowolnie zgodził się w nim uczestniczyć
  • Pacjent musi być ubezpieczony w systemie zabezpieczenia społecznego

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Ciężki ostry ból - jeśli pacjent ma bardzo silny ból, który pojawił się nagle
  • Wcześniejsze uczestnictwo w podobnych badaniach klinicznych w ostatnich 30 dniach
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Alergia lub nadwrażliwość na badany lek lub jego składniki - gdy organizm reaguje nieprawidłowo na określone substancje
  • Poważne choroby serca, wątroby lub nerek, które mogą wpływać na działanie leku
  • Przyjmowanie leków przeciwbólowych w ciągu ostatnich 24 godzin
  • Zaburzenia psychiczne lub neurologiczne, które mogą wpływać na ocenę skutków leczenia
  • Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 75 lat
  • Niemożność zrozumienia instrukcji badania lub podpisania świadomej zgody - dokumentu potwierdzającego, że pacjent rozumie cel i ryzyko badania
  • Przyjmowanie leków wpływających na układ nerwowy, które mogą zakłócać wyniki badania
  • Poważne problemy z układem oddechowym
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Esketamina

    to lek przeciwbólowy, który jest formą ketaminy. Jest używana w małych dawkach do leczenia silnego, nagłego bólu u pacjentów przebywających na oddziale ratunkowym. Esketamina działa poprzez blokowanie sygnałów bólowych w mózgu, co pomaga w szybkim zmniejszeniu odczuwania bólu. W tym badaniu naukowcy chcą sprawdzić, czy esketamina powoduje mniej skutków ubocznych wpływających na umysł niż zwykła ketamina.

  • Ketamina

    to lek przeciwbólowy, który od wielu lat jest używany w medycynie ratunkowej. Działa poprzez blokowanie receptorów w mózgu odpowiedzialnych za przekazywanie sygnałów bólowych. Ketamina może bardzo skutecznie zmniejszać silny ból, ale czasami może powodować skutki uboczne wpływające na sposób myślenia i postrzegania rzeczywistości. W tym badaniu ketamina jest podawana w małych dawkach jako lek porównawczy do esketaminy.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Esketamina

    Jest to lek przeciwbólowy podawany dożylnie lub domięśniowo przez personel medyczny w oddziałach ratunkowych. Esketamina to oczyszczona forma ketaminy, która działa na receptory NMDA w mózgu, blokując przekazywanie sygnałów bólowych i wywołując stan podobny do znieczulenia. Lek należy do grupy anestyków dysocjacyjnych i jest stosowany głównie w leczeniu bardzo silnego, ostrego bólu, gdy tradycyjne leki przeciwbólowe nie są wystarczająco skuteczne. Esketamina może powodować efekty uboczne wpływające na postrzeganie rzeczywistości, takie jak halucynacje czy uczucie oderwania od otoczenia, dlatego wymaga ścisłego nadzoru medycznego.

  • Ketamina

    Jest to lek anestetyczny podawany dożylnie lub domięśniowo w szpitalnych oddziałach ratunkowych do leczenia bardzo silnego bólu. Ketamina działa poprzez blokowanie receptorów NMDA w układzie nerwowym, co przerywa przekazywanie sygnałów bólowych do mózgu i wywołuje stan znieczulenia dysocjacyjnego. Należy do grupy anestyków dysocjacyjnych i jest stosowana gdy standardowe leki przeciwbólowe nie przynoszą ulgi w przypadku ostrego, silnego bólu. Lek może wywoływać niepożądane efekty psychiczne, takie jak zaburzenia percepcji, halucynacje czy uczucie oddzielenia od rzeczywistości, co wymaga stałego monitorowania pacjenta przez wykwalifikowany personel medyczny.

Badane choroby

Ból ostry ciężki – Ból ostry ciężki to intensywne, nagłe odczucie bólu o dużym nasileniu, które może wystąpić w różnych częściach ciała. Jest to stan, w którym pacjent doświadcza silnego dyskomfortu wymagającego natychmiastowej interwencji medycznej. Ból ten charakteryzuje się nagłym początkiem i może towarzyszyć różnym schorzeniom lub urazom. Intensywność bólu jest na tyle duża, że znacząco wpływa na funkcjonowanie pacjenta. Stan ten może utrzymywać się przez różny okres czasu, w zależności od przyczyny wywołującej. Ból ostry ciężki wymaga szybkiej oceny medycznej w celu ustalenia przyczyny i zastosowania odpowiedniego postępowania.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-518733-29-00Kod protokołu24-PP-09Planowana liczba uczestników74 osobySponsorCentre Hospitalier Universitaire De Nice

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).