Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa ustekinumabu u dzieci z umiarkowaną do ciężkiej postacią choroby Leśniowskiego-Crohna

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dzieci z chorobą Leśniowskiego-Crohna, która jest przewlekłą chorobą zapalną jelit. Choroba ta może powodować ból brzucha, biegunkę i utratę masy ciała. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku ustekinumab w leczeniu dzieci z umiarkowaną do ciężkiej postacią tej choroby. Ustekinumab to lek, który działa na układ odpornościowy, pomagając zmniejszyć stan zapalny w organizmie.

W badaniu dzieci najpierw otrzymają ustekinumab dożylnie, co oznacza, że lek będzie podawany bezpośrednio do żyły. Następnie, w dalszej części badania, lek będzie podawany podskórnie, czyli wstrzykiwany pod skórę. Część uczestników może otrzymać placebo, co jest substancją wyglądającą jak lek, ale nie zawierającą aktywnego składnika. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy ustekinumab jest skuteczny w wywoływaniu remisji, czyli zmniejszeniu objawów choroby, oraz czy jest bezpieczny dla dzieci.

Badanie będzie trwało kilka miesięcy, a uczestnicy będą regularnie monitorowani przez lekarzy, aby ocenić, jak reagują na leczenie. Ważne jest, aby dzieci były pod stałą opieką medyczną, aby zapewnić ich bezpieczeństwo i skuteczność terapii. Wyniki badania pomogą zrozumieć, czy ustekinumab może być skutecznym leczeniem dla dzieci z umiarkowaną do ciężkiej postacią choroby Leśniowskiego-Crohna.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poddany wstępnej ocenie, aby potwierdzić spełnienie kryteriów włączenia. Obejmuje to badanie endoskopowe i ocenę aktywności choroby Crohna.

    W przypadku kobiet w wieku rozrodczym wymagany jest negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia.

  2. Krok 2

    Okres indukcji

    Uczestnik otrzymuje lek STELARA 130 mg w formie koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji. Lek podawany jest dożylnie.

    Celem tego etapu jest osiągnięcie remisji klinicznej do 8. tygodnia.

  3. Krok 3

    Okres podtrzymania

    Po zakończeniu okresu indukcji, uczestnik przechodzi do fazy podtrzymania, gdzie lek STELARA podawany jest podskórnie.

    Dawkowanie obejmuje STELARA 90 mg w formie roztworu do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce lub STELARA 45 mg w formie roztworu do wstrzykiwań.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas całego badania uczestnik jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena obejmuje badania laboratoryjne oraz regularne wizyty kontrolne.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania uczestnik przechodzi końcową ocenę, aby ocenić długoterminowe efekty leczenia.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku ustekinumab w leczeniu choroby Crohna.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent musi mieć zdiagnozowaną chorobę Leśniowskiego-Crohna lub przetokową chorobę Leśniowskiego-Crohna z aktywnym zapaleniem jelita grubego, jelita krętego lub jelita krętego i grubego, potwierdzoną w przeszłości za pomocą endoskopii i badania histologicznego.
  • Pacjent musi mieć umiarkowanie do ciężko aktywną chorobę Leśniowskiego-Crohna, co oznacza, że jego wynik w skali aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci (PCDAI) jest większy niż 30. Musi również przejść badanie jelita grubego i krętego (ileokolonoskopia) z dowodem aktywnej choroby, co oznacza obecność owrzodzeń. Badanie to musi być wykonane w ciągu około 3 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w tygodniu 0. W przypadku ponownego badania pacjenta, który nie przeszedł początkowego badania z innego powodu, można użyć nagrania wideo z badania wykonanego w ciągu 3 miesięcy przed wizytą w tygodniu 0, po konsultacji ze sponsorem. Jeśli nie można ocenić owrzodzeń z powodu zwężenia lub niewystarczającego przygotowania jelit, można zastosować inne kryteria, takie jak nieprawidłowy poziom białka C-reaktywnego (CRP) lub podwyższony poziom kalprotektyny w kale.
  • Jeśli pacjent otrzymuje żywienie dojelitowe, musi być na stabilnym schemacie przez co najmniej 2 tygodnie przed tygodniem 0.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik bardzo czułego testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i w tygodniu 0 przed rozpoczęciem leczenia.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie trwania badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą zakłócać działanie badanego leku.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma historię poważnych reakcji alergicznych na składniki badanego leku.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma aktywne infekcje, które mogą wpływać na jego zdrowie podczas badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli w przeszłości miał problemy z układem odpornościowym, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli w ostatnim czasie brał udział w innym badaniu klinicznym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Ustekinumab to lek stosowany w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna, która jest przewlekłą chorobą zapalną jelit. W badaniu klinicznym ustekinumab jest podawany najpierw dożylnie, a następnie podskórnie, aby ocenić jego skuteczność w wywoływaniu remisji choroby u dzieci z umiarkowaną do ciężkiej postacią tej choroby. Badanie ma również na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania ustekinumabu oraz jego poziomu w organizmie pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

Ustekinumab – Jest to lek podawany dożylnie w fazie indukcji, a następnie podskórnie w fazie podtrzymującej. Obecnie jest badany w kontekście leczenia pediatrycznych pacjentów z umiarkowanie do ciężko aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna. Główne wskazania terapeutyczne obejmują indukcję remisji klinicznej u tych pacjentów. Mechanizm działania ustekinumabu polega na blokowaniu białek interleukiny 12 i 23, co zmniejsza stan zapalny w organizmie. Klasyfikowany jest jako lek immunosupresyjny.

Badane choroby

Choroba Leśniowskiego-Crohna – Jest to przewlekła choroba zapalna jelit, która może dotyczyć dowolnej części przewodu pokarmowego, od ust do odbytu. Objawia się bólami brzucha, biegunką, utratą masy ciała i zmęczeniem. Choroba przebiega z okresami zaostrzeń i remisji, co oznacza, że objawy mogą się nasilać i ustępować. W trakcie zaostrzeń mogą występować dodatkowe objawy, takie jak gorączka czy krwawienie z jelit. Przyczyna choroby nie jest do końca znana, ale uważa się, że jest wynikiem nieprawidłowej reakcji układu odpornościowego na własne tkanki. Choroba może prowadzić do powikłań, takich jak zwężenia jelit czy przetoki.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IIINumer badania2023-504978-38-00Kod protokołuCNTO1275CRD3004Planowana liczba uczestników90 osóbSponsorJanssen Cilag International

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).