Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Zweryfikowany ośrodek
Marsylia, Francja
Wkrótce rekrutacjaChoroba rzadka
Badanie leków immunomodulujących: adalimumabu, ustekinumabu i barytynību u pacjentów z trudnym do leczenia łysiejącym zapaleniem mieszków włosowych
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badanie dotyczy choroby skóry zwanej folliculitis decalvans, która jest postacią zapalenia mieszków włosowych prowadzącego do bliznowacenia i trwałej utraty włosów na głowie. Jest to schorzenie trudne w leczeniu, które może powodować ból, świąd i znacznie wpływać na codzienne życie chorych. W badaniu będą testowane trzy różne leki biologiczne, które działają na układ odpornościowy organizmu: baricitinib w postaci tabletek powlekanych oraz adalimumab i ustekinumab podawane w formie zastrzyków podskórnych. Celem badania jest sprawdzenie, które z tych leków są skuteczne u osób z tym schorzeniem, u których wcześniejsze leczenie antybiotykami nie przyniosło wystarczającej poprawy.
Badanie jest przeznaczone dla osób dorosłych, u których rozpoznanie zostało potwierdzone badaniem histopatologicznym, czyli badaniem wycinka skóry pod mikroskopem, oraz które otrzymywały wcześniej co najmniej dwie linie leczenia antybiotykami przez odpowiednio długi czas. Uczestnicy badania będą losowo przydzielani do jednej z grup otrzymujących różne leki biologiczne. Podczas badania będzie oceniana nasilenie choroby przez niezależnego lekarza, który nie będzie wiedział, jaki lek otrzymuje dany uczestnik. Leczenie będzie trwało sześć miesięcy, a następnie uczestnicy będą obserwowani przez kolejne sześć miesięcy, co pozwoli ocenić, czy poprawa się utrzymuje.
W trakcie badania będą mierzone różne aspekty związane ze schorzeniem, takie jak ból oceniany za pomocą skali wzrokowej, świąd mierzony specjalną skalą liczbową oraz wpływ choroby na jakość życia za pomocą kwestionariusza dermatologicznego. Sprawdzane będzie także, czy po zakończeniu leczenia dochodzi do nawrotu objawów choroby oraz jak organizm toleruje stosowane leki. Uczestnicy będą regularnie odwiedzać ośrodek badawczy w celu przeprowadzenia ocen i badań kontrolnych.
Przebieg badania
To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
10 kryteriów
- Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat i mniej niż 65 lat.
- Pacjent musi mieć potwierdzone rozpoznanie folliculitis decalvans (zapalenie mieszków włosowych prowadzące do bliznowacenia i utraty włosów). Rozpoznanie musi być potwierdzone przez badanie histopatologiczne (badanie próbki tkanki pod mikroskopem) przeprowadzone obecnie lub w przeszłości.
- Rozpoznanie choroby musi być zatwierdzone przez co najmniej jednego lekarza specjalizującego się w leczeniu tej choroby.
- Pacjent musi mieć stopień nasilenia choroby oceniony jako 3 lub 4 w specjalnej skali oceny.
- Pacjent musi być leczony w ciągu ostatnich 2 lat co najmniej dwoma rodzajami antybiotyków (leków zwalczających bakterie): pierwsza linia leczenia to co najmniej 3 miesiące przyjmowania doksycykliny lub lymecykliny w określonych dawkach; druga linia leczenia to 10 tygodni przyjmowania ryfampicyny z klindamycyną lub, w przypadku przeciwwskazań, inne antybiotyki przez co najmniej 3 tygodnie.
- Pacjent musi mieć wykonane zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej nie starsze niż 3 miesiące przed włączeniem do badania, które nie wykazuje nieprawidłowości.
- Pacjent musi być objęty ubezpieczeniem społecznym.
- Pacjent musi być w stanie porozumiewać się w języku francuskim.
- Pacjent musi być w stanie uczestniczyć w badaniu i stawiać się na wizyty kontrolne przez cały okres trwania badania.
- Pacjent musi podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu po otrzymaniu pełnych informacji.
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
1 kryterium
- Brak określonych kryteriów wykluczających dla tego badania klinicznego
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Besancon University Hospital Center
Zweryfikowany ośrodekBesançon, FrancjaCentre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest
Zweryfikowany ośrodekBrest, Francja
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Wkrótce rekrutacjaNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
W tym badaniu klinicznym nie zostały wymienione konkretne leki ani terapie. Badanie ma na celu wybranie immunomodulujących leków celowanych dla pacjentów z trudnym do leczenia schorzeniem skóry głowy, ale nazwy tych leków nie zostały podane w dostępnych informacjach o badaniu.
Co już wiadomo o tej terapii
Leki immunomodulujące – Leki immunomodulujące to grupa leków, które zmieniają sposób działania układu odpornościowego organizmu. W badaniu klinicznym dotyczącym łysienia bliznowaciejącego (folliculitis decalvans) te leki są testowane u pacjentów, u których standardowe leczenie nie przynosi wystarczających efektów. Działają one na poziomie komórek odpornościowych i substancji chemicznych, które wywołują stan zapalny w mieszkach włosowych, hamując nadmierną reakcję immunologiczną odpowiedzialną za uszkodzenie skóry owłosionej głowy. Celem ich zastosowania jest zmniejszenie nasilenia objawów choroby o co najmniej 2 punkty w specjalnej skali oceny po 6 miesiącach leczenia.
Badane choroby
Łysiejące zapalenie mieszków włosowych – Łysiejące zapalenie mieszków włosowych to przewlekła choroba skóry głowy, która prowadzi do trwałej utraty włosów. Schorzenie charakteryzuje się zapaleniem mieszków włosowych, które stopniowo ulega zniszczeniu. W miejscach objętych procesem chorobowym powstają ropne krosty i zmiany zapalne. Z czasem w obszarach dotkniętych chorobą dochodzi do bliznowacenia skóry. Proces chorobowy postępuje powoli, obejmując coraz większe obszary owłosionej skóry głowy. Choroba może powodować ból oraz świąd w miejscach objętych zapaleniem.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-514848-88-00Kod protokołuAPHP230831Planowana liczba uczestników120 osóbSponsorAssistance Publique Hopitaux De Paris
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?