Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie metodą pozytonowej tomografii emisyjnej z użyciem vercirnonu u zdrowych uczestników w celu oceny rozmieszczenia substancji w organizmie

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy choroby Crohna, która jest przewlekłym stanem zapalnym jelit. W badaniu będzie używany preparat o nazwie kodowej (11C)AZ14132516, który jest znakowaną radioaktywnie wersją substancji vercirnon. Preparat ten podawany jest w postaci roztworu do wstrzykiwań dożylnie. Substancja ta łączy się z określonymi receptorami w organizmie zwanymi CCR9, które odgrywają rolę w procesach zapalnych.

Celem badania jest sprawdzenie, jak preparat (11C)AZ14132516 rozprowadza się w organizmie oraz jak wiąże się z receptorami CCR9 w obszarze brzucha. Badanie będzie przeprowadzane u zdrowych ochotników w wieku od dwudziestu do sześćdziesięciu pięciu lat. Do oceny rozmieszczenia substancji w organizmie zostanie wykorzystana technika obrazowania zwana pozytonową tomografią emisyjną, w skrócie PET, która pozwala na uwidocznienie miejsc, w których gromadzi się podana substancja radioaktywna.

Podczas badania uczestnicy otrzymają preparat w postaci wlewu dożylnego, a następnie zostanie wykonane badanie PET w celu zobrazowania rozmieszczenia substancji w organizmie. Badacze będą mierzyć poziom wiązania preparatu w określonych obszarach zainteresowania, głównie w okolicy brzucha. Badanie może obejmować więcej niż jedno badanie PET u tego samego uczestnika w celu porównania wyników i oceny powtarzalności pomiarów. Wszystkie zgłaszane działania niepożądane będą dokładnie dokumentowane w ramach oceny bezpieczeństwa badania.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Badanie wstępne i kwalifikacja

    Zostaniesz poddany ocenie medycznej w celu sprawdzenia, czy spełniasz warunki uczestnictwa w badaniu.

    Ocena obejmie: wywiad medyczny, badanie fizykalne, badania laboratoryjne oraz EKG (badanie elektryczne serca).

    Zostanie sprawdzona Twoja masa ciała (powinna wynosić od 50,0 do 100,0 kg) oraz wskaźnik masy ciała (powinien mieścić się w zakresie od 18,0 do 30,0 kg/m2).

    Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, zostanie wykonany test ciążowy, który musi być ujemny.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do badania PET

    Przed wykonaniem badania PET (tomografia emisyjna pozytonów - specjalne badanie obrazowe) zostanie ponownie wykonany test ciążowy, jeśli jesteś kobietą przed menopauzą lub masz mniej niż 55 lat i nie można ustalić Twojego statusu miesiączkowania.

    Zostaniesz poinformowany o wszystkich wymaganiach i ograniczeniach związanych z badaniem.

  3. Krok 3

    Podanie radioligandu i pierwsze badanie PET

    Otrzymasz dożylny wlew substancji badanej o nazwie [11C]AZ14132516. Jest to radioligand - substancja zawierająca niewielką ilość znacznika radioaktywnego, która pozwala na obserwację, jak rozmieszcza się w organizmie.

    Substancja zostanie podana w postaci roztworu do wstrzykiwań poprzez wlew dożylny.

    Po podaniu substancji zostanie wykonane badanie PET, które pozwoli ocenić, gdzie w Twoim organizmie, szczególnie w okolicy brzucha, gromadzi się podany radioligand.

  4. Krok 4

    Drugie badanie PET

    Zostanie wykonane drugie badanie PET po ponownym podaniu radioligandu [11C]AZ14132516.

    To badanie pozwoli porównać wyniki z pierwszym badaniem i ocenić powtarzalność wyników.

  5. Krok 5

    Stosowanie antykoncepcji

    Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i jesteś aktywna seksualnie z partnerem męskim, musisz stosować co najmniej jedną wysoce skuteczną metodę antykoncepcji podczas całego badania oraz przez 7 dni po ostatnim podaniu radioligandu.

    Nie możesz karmić piersią ani oddawać komórek jajowych podczas badania oraz przez 7 dni po ostatnim podaniu radioligandu.

    Jeśli jesteś mężczyzną aktywnym seksualnie z partnerką w wieku rozrodczym, musisz stosować prezerwatywę ze środkiem plemnikobójczym podczas całego badania oraz przez 7 dni po ostatnim podaniu radioligandu.

    Jako mężczyzna nie możesz być ojcem dziecka ani oddawać nasienia podczas badania oraz przez 7 dni po ostatnim podaniu radioligandu.

  6. Krok 6

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Podczas całego badania będzie prowadzona obserwacja Twojego stanu zdrowia.

    Wszelkie zdarzenia niepożądane (objawy lub dolegliwości, które mogą wystąpić) będą odnotowywane i oceniane.

    Będziesz musiał zgłaszać wszelkie niepokojące objawy lub zmiany w swoim samopoczuciu.

  7. Krok 7

    Zakończenie badania

    Po wykonaniu wszystkich zaplanowanych badań i zakończeniu okresu obserwacji Twój udział w badaniu zostanie zakończony.

    Ostateczna ocena Twojego stanu zdrowia zostanie przeprowadzona zgodnie z harmonogramem badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Uczestnik musi być w stanie podpisać świadomą zgodę (dokument potwierdzający, że rozumie cel badania i zgadza się w nim uczestniczyć) oraz przestrzegać wszystkich wymagań i ograniczeń opisanych w dokumentach badania.
  • Uczestnik musi być w stanie i chcieć brać udział we wszystkich zaplanowanych wizytach, przestrzegać wszystkich zasad badania oraz wykonać wszystkie wymagane testy i procedury.
  • Uczestnik musi mieć od 20 do 65 lat włącznie w momencie podpisywania dokumentu zgody.
  • Uczestnik musi być zdrowy, co zostanie potwierdzone przez badanie lekarskie obejmujące wywiad medyczny (rozmowę o dotychczasowych chorobach), badanie fizykalne (ogólne badanie lekarskie), badania laboratoryjne krwi i moczu oraz EKG (badanie elektryczne serca) wykonane przed pierwszym podaniem badanego leku.
  • Uczestnik musi ważyć od 50 do 100 kilogramów oraz mieć wskaźnik masy ciała (stosunek wagi do wzrostu) w zakresie od 18 do 30 kg/m2.
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą mieć negatywny test ciążowy przed rozpoczęciem badania i przed badaniem PET (specjalnym badaniem obrazowym). Jeśli są aktywne seksualnie z partnerem, który nie jest wysterylizowany, muszą stosować co najmniej jedną bardzo skuteczną metodę antykoncepcji (zapobiegania ciąży) podczas badania i przez 7 dni po ostatnim podaniu substancji badanej. Zaleca się, aby partnerzy używali prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym. Kobiety nie mogą karmić piersią ani oddawać komórek jajowych podczas badania i przez 7 dni po jego zakończeniu.
  • Mężczyźni, którzy nie są wysterylizowani i są aktywni seksualnie z kobietą mogącą zajść w ciążę, muszą używać prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym podczas badania i przez 7 dni po ostatnim podaniu substancji badanej. Zaleca się, aby ich partnerki również stosowały co najmniej jedną bardzo skuteczną metodę antykoncepcji. Mężczyźni nie mogą spłodzić dziecka ani oddawać nasienia podczas badania i przez 7 dni po jego zakończeniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak szczegółowych kryteriów wykluczenia (czyli powodów, dla których pacjent nie może wziąć udziału w badaniu) w dostępnych informacjach o tym badaniu klinicznym
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

[11C]AZ14132516 to specjalny znacznik radioaktywny używany w badaniu PET (pozytonowej tomografii emisyjnej). Jest to substancja, która pozwala lekarzom zobaczyć i zmierzyć, gdzie w organizmie znajduje się białko CCR9. W tym badaniu naukowcy chcą sprawdzić, jak ten znacznik rozprzestrzenia się w ciele, szczególnie w okolicy brzucha, oraz jak wiąże się z białkiem CCR9. Badanie to pomoże zrozumieć, czy ten znacznik może być przydatny w przyszłych badaniach medycznych.

Co już wiadomo o tej terapii

[11C]AZ14132516 – Jest to substancja radioaktywna podawana dożylnie, która służy do obrazowania medycznego za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET). Lek znajduje się w fazie wczesnych badań klinicznych (faza 0) i jest testowany u zdrowych ochotników w celu oceny, jak rozmieszcza się w organizmie oraz jak wiąże się z receptorem CCR9. Substancja ta jest opracowywana jako narzędzie diagnostyczne do badania choroby Leśniowskiego-Crohna, ponieważ receptor CCR9 odgrywa ważną rolę w procesach zapalnych jelit. Mechanizm działania polega na przyłączaniu się znacznika radioaktywnego do receptora CCR9 znajdującego się na powierzchni komórek odpornościowych, co pozwala na wizualizację miejsc zapalenia w jamie brzusznej podczas badania PET.

Badane choroby

Choroba Leśniowskiego-Crohna – Choroba Crohna jest przewlekłym stanem zapalnym, który może dotknąć dowolną część przewodu pokarmowego, od ust do odbytu. Najczęściej zajmuje końcowy odcinek jelita cienkiego oraz jelito grube. Choroba przebiega z okresami zaostrzeń i remisji, czyli czasu, gdy objawy ustępują. Podczas zaostrzeń pacjenci mogą odczuwać bóle brzucha, biegunkę, zmęczenie i utratę masy ciała. Zapalenie obejmuje całą grubość ściany jelita i może prowadzić do powstawania zwężeń lub przetok. Choroba ma charakter autoimmunologiczny, co oznacza, że układ odpornościowy atakuje własne tkanki organizmu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2022-502843-36-00Kod protokołuD9690C00003Planowana liczba uczestników9 osóbSponsorAstraZeneca AB

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).