Centre Hospitalier Regional D'Angers
Zweryfikowany ośrodek
Angers, Francja
Wkrótce rekrutacja
Badanie morfiny o przedłużonym uwalnianiu u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym i przewlekłą niewydolnością oddechową w celu złagodzenia duszności
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badanie dotyczy osób z przewlekłą niewydolnością oddechową spowodowaną stwardnieniem zanikowym bocznym. Stwardnienie zanikowe boczne to choroba, która powoduje osłabienie mięśni, w tym mięśni odpowiedzialnych za oddychanie, co prowadzi do problemów z prawidłowym oddychaniem i uczucia duszności. W badaniu będzie stosowany siarczan morfiny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, które przyjmuje się doustnie, oraz placebo. Morfina to lek przeciwbólowy, który może również pomóc w zmniejszeniu uczucia duszności u osób z problemami oddechowymi.
Celem badania jest sprawdzenie, czy morfina o przedłużonym uwalnianiu zmniejsza nieprzyjemne odczucie duszności podczas najgorszego epizodu duszności w ciągu dnia, cztery tygodnie po rozpoczęciu udziału w badaniu. Badanie jest prowadzone w wielu ośrodkach medycznych i ma charakter randomizowany z grupą kontrolną otrzymującą placebo, co oznacza, że uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej morfiny lub placebo. Badanie obejmuje osoby, które korzystają z domowej wentylacji mechanicznej przez maskę w nocy przez co najmniej sześć godzin na dobę od minimum trzech miesięcy, ale nadal odczuwają duszność w ciągu dnia, gdy nie korzystają z wspomagania oddychania.
W trakcie badania oceniana będzie zmiana nasilenia nieprzyjemnego odczucia duszności podczas najgorszego epizodu dusznościowego w ciągu poprzednich dwudziestu czterech godzin, która będzie mierzona po siedmiu dniach oraz po czterech tygodniach od rozpoczęcia badania. Dodatkowo będą oceniane inne aspekty związane z dusznością, takie jak lęk związany z dusznością, jakość życia, jakość snu oraz nasilenie bólu. Badanie uwzględnia również ocenę wpływu leczenia na opiekunów pacjentów oraz bezpieczeństwo stosowania leku, w tym możliwe działania niepożądane takie jak zaparcia wywołane przez opioidy oraz parametry oddechowe podczas oddychania bez wspomagania.
Przebieg badania
To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
7 kryteriów
- Pacjent musi mieć ukończone 18 lat
- Pacjent musi mieć potwierdzoną diagnozę stwardnienia zanikowego bocznego (choroba układu nerwowego powodująca stopniowe osłabienie mięśni), niezależnie od postaci choroby, jej nasilenia i przebiegu
- Pacjent musi mieć przewlekłą niewydolność oddechową (stan, w którym płuca nie dostarczają wystarczająco tlenu do organizmu) i używać w domu wentylacji nieinwazyjnej przez maskę (urządzenie wspomagające oddychanie przez maskę zakładaną na twarz) w nocy przez co najmniej 6 godzin na dobę od co najmniej 3 miesięcy
- Pacjent musi zgłaszać duszność (uczucie trudności w oddychaniu) podczas oddychania bez wspomagania w ciągu dnia, czyli poza nocną wentylacją, w spoczynku lub przy minimalnym wysiłku, z oceną co najmniej 2 punkty na skali oceny nieprzyjemności duszności
- Pacjent musi być objęty ubezpieczeniem społecznym
- Pacjent musi być w stanie zrozumieć informacje przekazane uczestnikowi badania
- Pacjent musi wcześniej podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
1 kryterium
- Brak podanych kryteriów wykluczenia (warunków, które uniemożliwiają udział w badaniu) w dostępnych informacjach o tym badaniu klinicznym.
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Besancon University Hospital Center
Zweryfikowany ośrodekBesançon, FrancjaCentre Hospitalier Universitaire De Dijon
Zweryfikowany ośrodekDijon, Francja
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Wkrótce rekrutacjaNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
Morfina o przedłużonym uwalnianiu to silny lek przeciwbólowy, który w tym badaniu jest stosowany w postaci tabletek lub kapsułek przyjmowanych doustnie. W tym badaniu klinicznym morfina o przedłużonym uwalnianiu jest testowana jako lek, który ma pomóc zmniejszyć uczucie duszności u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (chorobą ALS). Lek działa powoli i stopniowo, uwalniając substancję czynną przez dłuższy czas, co pozwala na utrzymanie stałego poziomu leku we krwi. Celem badania jest sprawdzenie, czy ten lek może zmniejszyć nieprzyjemne odczucie duszności, które pojawia się u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową spowodowaną chorobą ALS.
Co już wiadomo o tej terapii
Morphine – Morfina to silny lek przeciwbólowy dostępny w formie tabletek o przedłużonym uwalnianiu, które przyjmuje się doustnie. W tym badaniu klinicznym substancja jest testowana w nowym zastosowaniu – do łagodzenia uporczywej duszności u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS), którzy cierpią na przewlekłą niewydolność oddechową. Morfina działa poprzez łączenie się z receptorami opioidowymi w mózgu i rdzeniu kręgowym, co zmniejsza odczuwanie bólu oraz uczucie duszności, wpływając na sposób, w jaki organizm odbiera sygnały dyskomfortu oddechowego. Lek należy do grupy opioidowych środków przeciwbólowych i jest już szeroko stosowany w medycynie do leczenia silnego bólu, jednak jego zastosowanie w łagodzeniu duszności w ALS jest obecnie przedmiotem badań klinicznych.
Badane choroby
Stwardnienie zanikowe boczne – Stwardnienie zanikowe boczne to choroba neurodegeneracyjna, która prowadzi do stopniowego uszkodzenia komórek nerwowych odpowiedzialnych za kontrolę ruchów mięśni. W miarę postępu choroby dochodzi do osłabienia i zaniku mięśni w całym ciele, co wpływa na zdolność poruszania się, mówienia, połykania i oddychania. Choroba zazwyczaj rozpoczyna się od słabości w kończynach lub trudności w mówieniu, a następnie rozprzestrzenia się na inne części ciała. Z czasem pacjenci tracą zdolność samodzielnego poruszania się i wykonywania codziennych czynności. W zaawansowanym stadium choroby dochodzi do niewydolności oddechowej, która wymaga wspomagania mechanicznego. Choroba postępuje w różnym tempie u różnych osób, ale prowadzi do coraz większego ograniczenia funkcji organizmu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-522546-52-00Kod protokołuAPHP 230842Planowana liczba uczestników160 osóbSponsorAssistance Publique Hopitaux De Paris
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?