CHRU De Nancy
Zweryfikowany ośrodek
Vandoeuvre-les-Nancy, Francja
Rekrutacja w toku
Badanie nad bezpieczeństwem i skutecznością chlorku choliny u młodzieży i dorosłych z niewydolnością jelit na długoterminowym wsparciu pozajelitowym
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badanie to ocenia bezpieczeństwo i skuteczność chlorku choliny podawanego we wstrzyknięciach u osób z niewydolnością jelit. Niewydolność jelit to stan, w którym jelita nie są w stanie wchłaniać wystarczającej ilości składników odżywczych, co wymaga długotrwałego żywienia pozajelitowego (podawania składników odżywczych bezpośrednio do krwiobiegu). Celem badania jest sprawdzenie, czy chlorek choliny może być skutecznym źródłem choliny - substancji niezbędnej dla prawidłowego funkcjonowania organizmu.
W trakcie badania uczestnicy będą otrzymywać chlorek choliny we wstrzyknięciach w niskiej lub wysokiej dawce lub placebo. Badanie składa się z kilku etapów: fazy wyboru dawki, fazy podwójnie ślepej próby i fazy otwartej. Podczas badania będzie monitorowany poziom wolnej choliny w osoczu krwi oraz oceniane będą funkcje wątroby za pomocą badań laboratoryjnych i rezonansu magnetycznego.
Uczestnicy będą również poddawani regularnym badaniom, w tym pomiarom wzrostu, wagi oraz ocenie jakości życia. Całkowity czas trwania badania wynosi 64 tygodnie, a w trakcie jego trwania będą wykonywane pomiary różnych parametrów biochemicznych, w tym aminotransferaz (enzymów wątrobowych), homocysteiny i albuminy.
Przebieg badania
To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
6 kryteriów
- Wiek 12 lat lub więcej w momencie podpisania zgody na udział w badaniu
- Dobrowolna, pisemna zgoda na udział w badaniu po wyjaśnieniu jego charakteru. W przypadku osób niepełnoletnich lub niezdolnych do wyrażenia zgody, może ją podpisać prawny opiekun lub rodzic
- Osoby z niewydolnością jelit (stan, w którym jelita nie są w stanie wchłaniać wystarczającej ilości składników odżywczych) otrzymujące długoterminowe żywienie pozajelitowe (odżywianie dostarczane dożylnie, z pominięciem przewodu pokarmowego), gdy odżywianie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane
- Pacjenci muszą otrzymywać stabilną ilość emulsji tłuszczowej, dekstrozy (rodzaj cukru) i aminokwasów (składniki białka) przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym
- Pacjenci muszą otrzymywać witaminę B12 i kwas foliowy
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
13 kryteriów
- Wiek poniżej 17 lub powyżej 80 lat.
- Brak możliwości otrzymania zgody od pacjenta lub jego opiekuna prawnego.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
- Znana alergia na cholinę lub jakikolwiek składnik leku.
- Poważne schorzenia serca, nerek lub wątroby, które mogłyby zakłócić wyniki badania.
- Zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne, które mogą wpływać na zdolność pacjenta do udziału w badaniu.
- Przyjmowanie leków, które mogą wchodzić w interakcję z choliną.
- Przebyta operacja przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Aktywna infekcja lub gorączka w momencie rozpoczęcia badania.
- Zaburzenia krzepnięcia krwi (hemofilia - choroba związana z problemami z krzepnięciem krwi).
- Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków.
- Niekontrolowane choroby współistniejące, które mogłyby wpłynąć na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Katholieke Universiteit te Leuven
Zweryfikowany ośrodek
Leuven, BelgiaRigshospitalet
Zweryfikowany ośrodek
Kopenhaga, Dania
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Rekrutacja w tokuNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
Chlorek choliny do wstrzykiwań
Chlorek choliny do wstrzykiwań to lek podawany dożylnie pacjentom z niewydolnością jelit, którzy wymagają długoterminowego wsparcia żywieniowego (żywienia pozajelitowego). Cholina jest ważną substancją odżywczą, niezbędną dla prawidłowego funkcjonowania organizmu, w tym wątroby i układu nerwowego. Lek ten ma na celu dostarczenie choliny osobom, które nie mogą przyjmować jej w wystarczającej ilości drogą doustną z powodu problemów z jelitami.
Co już wiadomo o tej terapii
Chlorek choliny do iniekcji – preparat podawany drogą dożylną jako składnik całkowitego żywienia pozajelitowego dla pacjentów z niewydolnością jelit. Substancja ta jest uznawana w literaturze medycznej za istotny składnik odżywczy, którego niedobór może prowadzić do stłuszczenia wątroby i innych powikłań u pacjentów długotrwale zależnych od żywienia pozajelitowego. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest uzupełnienie niedoborów choliny u osób, które nie mogą przyjmować wystarczającej ilości tego składnika drogą doustną. Na poziomie molekularnym cholina pełni kluczową rolę jako prekursor acetylocholiny (neuroprzekaźnika) oraz fosfolipidów błon komórkowych, co ma znaczenie dla prawidłowego funkcjonowania komórek wątroby i innych tkanek. Farmakologicznie chlorek choliny klasyfikowany jest jako składnik odżywczy i suplementacyjny stosowany w terapii niewydolności jelit.
Badane choroby
Niewydolność jelit to stan, w którym jelita nie są w stanie prawidłowo wchłaniać składników odżywczych i płynów niezbędnych do utrzymania życia organizmu. Jest to wynik znacznego skrócenia jelita cienkiego, zaburzeń motoryki jelit lub upośledzenia funkcji absorpcyjnej śluzówki. Niewydolność jelit może być ostra lub przewlekła, a jej przyczyny obejmują zespół krótkiego jelita, choroby zapalne jelit, niedokrwienie jelit lub wrodzone wady rozwojowe. Prowadzi to do niedożywienia, odwodnienia, zaburzeń elektrolitowych i niedoborów witaminowych. Pacjenci z niewydolnością jelit często wymagają długotrwałego żywienia pozajelitowego lub enteralnego.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IVNumer badania2024-519496-26-00Kod protokołuTARA-001-301Planowana liczba uczestników144 osobySponsorProtara Therapeutics Inc.
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?