W skrócie
Choline chloride to badany związek choliny testowany u osób z niewydolnością jelit, które wymagają długotrwałego żywienia dożylnego. Obecnie dopuszczone jest jedno badanie kliniczne fazy 4 (NCT06910943) z planowanym udziałem 144 nastoletnich i dorosłych uczestników. Badanie sprawdza, czy Choline Chloride for Injection może podnieść i utrzymać stężenie choliny we krwi w tej populacji.
Najważniejsze informacje
- Choline chloride jest badany jako dożylne źródło choliny dla osób z niewydolnością jelit.
- Jedyne dopuszczone badanie to badanie fazy 4 z planowanym udziałem 144 uczestników.
- Badanie obejmuje nastoletnich i dorosłych pacjentów otrzymujących długotrwałe żywienie pozajelitowe.
- Uczestnicy otrzymują Choline Chloride for Injection (4 g) lub pasujące placebo.
- Głównym celem jest pomiar stężenia wolnej choliny w osoczu po leczeniu.
- Badanie składa się z trzech części: doboru dawki, podwójnie ślepej i otwartej.
Czym jest choline chloride?
Choline chloride to chemiczna forma choliny, niezbędnego składnika odżywczego, którego organizm potrzebuje do wielu ważnych funkcji. W opisywanym badaniu jest to substancja eksperymentalna, badana jako dożylne źródło choliny dla osób z niewydolnością jelit, które wymagają długotrwałego żywienia pozajelitowego (podawanego bezpośrednio do żyły). Substancja ta jest wymieniona w przeglądarce dm+d NHS jako składnik produktu o nazwie Ketovite liquid sugar free. Pokrewna forma choliny, alfosceran choliny, jest dopuszczona jako lek we Włoszech i w Polsce pod nazwami takimi jak Delecit i Gliatilin.
Jak działa choline chloride?
Cholina to składnik odżywczy, który organizm wykorzystuje do budowy błon komórkowych, wspomagania pracy wątroby oraz produkcji neuroprzekaźnika acetylocholiny, który bierze udział w procesach pamięci i kontroli mięśni. U osób z niewydolnością jelit otrzymujących długotrwałe żywienie dożylne stężenie choliny we krwi może się obniżyć, ponieważ standardowe żywienie pozajelitowe może nie dostarczać jej w wystarczającej ilości. Badanie sprawdza, czy podawanie choline chloride bezpośrednio do żyły może podnieść stężenie wolnej choliny w osoczu do poziomu docelowego wynoszącego co najmniej 9,5 nmol/ml.
W jakich schorzeniach jest stosowany lub badany?
- Niewydolność jelit — stan, w którym jelita nie mogą wchłonąć wystarczającej ilości składników odżywczych i płynów, przez co osoba wymaga długotrwałego żywienia dożylnego (żywienia pozajelitowego). Dopuszczone badanie fazy 4 ocenia choline chloride u nastoletnich i dorosłych pacjentów z tym schorzeniem.
Jak podaje się choline chloride?
W badaniu klinicznym choline chloride podaje się w formie zastrzyku dożylnego. Badana dawka wynosi 4 gramy i jest podawana bezpośrednio do żyły. Przeglądarka dm+d NHS wymienia choline chloride jako składnik produktu doustnego w płynie (Ketovite liquid sugar free), co pokazuje, że substancja ta może być również przygotowana do podawania doustnego w innych kontekstach. Pokrewna substancja, alfosceran choliny, jest dostępna we Włoszech i w Polsce w postaci kapsułek, roztworów doustnych i roztworów do wstrzykiwań.
Co wykazują badania kliniczne?
Dla choline chloride dopuszczono jedno badanie kliniczne fazy 4 (NCT06910943). Badanie ma charakter interwencyjny i planuje udział 144 nastoletnich i dorosłych uczestników z niewydolnością jelit, którzy otrzymują długotrwałe żywienie pozajelitowe.
Badanie składa się z trzech części. W części dotyczącej doboru dawki badacze mierzą parametry farmakokinetyczne (PK) — jak lek przemieszcza się w organizmie — oraz oceniają bezpieczeństwo. W części podwójnie ślepej uczestnicy są losowo przydzielani do grupy otrzymującej Choline Chloride for Injection lub pasujące placebo, a badacze porównują zmianę szczytowego stężenia wolnej choliny w osoczu w 8. tygodniu między obiema grupami. W części otwartej wszyscy uczestnicy otrzymują choline chloride, a badacze mierzą odsetek uczestników, którzy osiągną i utrzymają stężenie wolnej choliny w osoczu na poziomie co najmniej 9,5 nmol/ml w 8. i 64. tygodniu.
Bezpieczeństwo jest mierzone we wszystkich trzech częściach poprzez rejestrowanie częstości występowania i nasilenia zdarzeń niepożądanych pojawiających się w trakcie leczenia (TEAE) — działań niepożądanych, które pojawiają się lub nasilają w trakcie leczenia — oraz poważnych zdarzeń niepożądanych pojawiających się w trakcie leczenia (TESAE).
Jakie działania niepożądane są znane?
Dostarczone źródła uzupełniające nie opisują konkretnych działań niepożądanych choline chloride. Badanie kliniczne aktywnie zbiera informacje o bezpieczeństwie, rejestrując częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych pojawiających się w trakcie leczenia oraz poważnych zdarzeń niepożądanych we wszystkich trzech częściach badania.