Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad bezpieczeństwem i skutecznością kropli do oczu ripasudil (K-321) u pacjentów z dystrofią śródbłonka rogówki Fuchsa po zabiegu descemetoreksis

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dystrofii śródbłonka rogówki Fuchsa, choroby oczu, która wpływa na przezroczystość rogówki, prowadząc do pogorszenia widzenia. W badaniu oceniane będą krople do oczu zawierające ripasudil (oznaczone jako K-321) oraz placebo, które wyglądają i są stosowane tak samo jak aktywne krople, ale nie zawierają substancji czynnej. Celem badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności kropli z ripasudilem po zabiegu descemetoreksji, który polega na usunięciu części wewnętrznej warstwy rogówki.

Badanie będzie trwało 12 tygodni, z dodatkowym okresem stopniowego zmniejszania dawki przez dwa tygodnie oraz 38-tygodniowym okresem obserwacji. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ripasudil lub placebo. W trakcie badania będzie monitorowany czas potrzebny na poprawę ostrości wzroku, mierzonej za pomocą specjalnego testu literowego. Badanie ma na celu ocenę, jak szybko pacjenci odzyskują lepsze widzenie po zabiegu.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Wymagana jest pisemna zgoda na udział w badaniu.

    Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat i zdiagnozowaną dystrofię śródbłonka rogówki Fuchsa (FECD).

  2. Krok 2

    Przygotowanie do zabiegu

    Pacjent przechodzi badanie wzroku, aby potwierdzić obecność centralnych guttae w oku, które mogą być usunięte podczas zabiegu descemetoreksji.

    Zabieg descemetoreksji polega na usunięciu centralnego obszaru rogówki o średnicy od 4,5 do 5,5 mm.

  3. Krok 3

    Podanie leku

    Po zabiegu pacjent otrzymuje krople do oczu zawierające ripasudil (K-321) lub placebo.

    Krople są stosowane do oczu przez 12 tygodni, z fazą stopniowego zmniejszania dawki przez kolejne 2 tygodnie.

  4. Krok 4

    Obserwacja i ocena

    Podczas pierwszych 12 tygodni po zabiegu ocenia się poprawę ostrości wzroku pacjenta, mierzoną w literach ETDRS.

    Dodatkowe oceny obejmują zmiany w centralnej gęstości komórek śródbłonka rogówki oraz brak obrzęku rogówki.

  5. Krok 5

    Faza obserwacji

    Po zakończeniu fazy podawania leku, pacjent jest monitorowany przez kolejne 38 tygodni.

    Celem tej fazy jest dalsza ocena bezpieczeństwa i skuteczności leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Musisz mieć co najmniej 18 lat.
  • Musisz mieć zdiagnozowaną chorobę zwaną Fuchs Endothelial Corneal Dystrophy (FECD).
  • W oku, które będzie badane, muszą być obecne guttae (małe zmiany na rogówce), które można usunąć w trakcie zabiegu zwanego descemetorhexis (usunięcie części rogówki) na obszarze o średnicy 5,5 mm lub mniejszej.
  • Musisz mieć jedno z poniższych zaburzeń widzenia:
    • Oko badane ma ostrość wzroku (BCVA) 78 liter lub mniej w teście ETDRS (odpowiednik Snellena 20/32 lub gorzej), lub
    • Oko badane ma ostrość wzroku większą niż 78 liter w teście ETDRS, ale zgłaszasz problemy z olśnieniem (trudności z widzeniem w jasnym świetle) lub zmniejszenie widzenia z powodu rozproszonego światła (światło rozproszone z jasnego źródła) lub trudności z czułością kontrastu (rozróżnianie jasnych i ciemnych obszarów).
    • Musisz być w stanie zrozumieć pisemną zgodę na udział w badaniu, podpisać ją i zgodzić się na przestrzeganie wymagań badania przed rozpoczęciem jakichkolwiek ocen związanych z badaniem.
    • Po zabiegu descemetorhexis (usunięcie części rogówki) w oku badanym, musi być potwierdzone, że usunięto centralny obszar z guttae o średnicy od 4,5 do 5,5 mm.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanej choroby zwanej dystrofią śródbłonka rogówki Fuchsa. Jest to schorzenie oka, które wpływa na przezroczystą część oka zwaną rogówką.
  • Osoby, które nie są w przedziale wiekowym od 18 do 64 lat, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Badanie jest otwarte zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn.
  • Osoby należące do grupy szczególnie wrażliwej, na przykład dzieci, osoby starsze lub osoby z niepełnosprawnościami, mogą być wykluczone z badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Ripasudil (K-321) to krople do oczu, które są badane w celu oceny ich bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z dystrofią śródbłonka rogówki Fuchsa. Celem stosowania tych kropli jest poprawa ostrości wzroku po zabiegu descemetoreksji, który jest wykonywany w celu usunięcia uszkodzonej warstwy rogówki. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak szybko pacjenci odzyskują lepszą ostrość wzroku po zastosowaniu tych kropli.

Co już wiadomo o tej terapii

Ripasudil – Ripasudil jest lekiem w postaci kropli do oczu, stosowanym w leczeniu dystrofii śródbłonka rogówki Fuchsa. Obecnie znajduje się w fazie 3 badań klinicznych, które mają na celu ocenę jego bezpieczeństwa i skuteczności. Główne wskazania terapeutyczne obejmują poprawę ostrości wzroku po zabiegu descemetoreksji u pacjentów z tą chorobą. Mechanizm działania ripasudilu polega na hamowaniu enzymu Rho-kinazy, co prowadzi do poprawy przepływu płynów w oku i zmniejszenia ciśnienia wewnątrzgałkowego. Klasyfikowany jest jako inhibitor Rho-kinazy.

Badane choroby

Dystrofia rogówki Fuchsa – Jest to choroba oczu, która dotyka wewnętrznej warstwy rogówki, zwanej śródbłonkiem. W miarę postępu choroby, komórki śródbłonka zaczynają obumierać, co prowadzi do gromadzenia się płynu w rogówce i jej obrzęku. Objawy mogą obejmować zamglone widzenie, szczególnie rano, oraz zwiększoną wrażliwość na światło. Z czasem, widzenie może się pogarszać, a pacjent może odczuwać ból w oku. Choroba często rozwija się powoli i może dotyczyć obu oczu. W zaawansowanych stadiach może prowadzić do znacznego pogorszenia jakości widzenia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-511752-40-00Kod protokołuK-321-301Planowana liczba uczestników41 osóbSponsorKowa Research Institute Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).