Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa sirolimusu w kroplach do oczu u pacjentów z dystrofią śródbłonka rogówki Fuchsa (FECD)

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy choroby oczu zwanej Fuchsa dystrofią śródbłonka rogówki (FECD). Jest to schorzenie, które wpływa na przezroczystość rogówki, co może prowadzić do pogorszenia widzenia. W badaniu testowany jest lek o nazwie kodowej STN1010904, który jest podawany w formie kropli do oczu. Substancją czynną w tym leku jest sirolimus. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa dwóch różnych stężeń tego leku (0,03% i 0,1%) w porównaniu z placebo.

W trakcie badania uczestnicy będą stosować krople do oczu dwa razy dziennie przez okres do 18 miesięcy. Badanie jest prowadzone w sposób, który uniemożliwia zarówno uczestnikom, jak i badaczom wiedzę, kto otrzymuje lek, a kto placebo. Dzięki temu można uzyskać bardziej obiektywne wyniki. Uczestnicy będą regularnie monitorowani pod kątem zmian w widzeniu oraz ewentualnych działań niepożądanych. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy stosowanie kropli z sirolimusem poprawia widzenie u osób z FECD oraz czy jest bezpieczne.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Wymagana jest pisemna zgoda na udział w badaniu.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek od 30 do 75 lat oraz diagnoza dystrofii śródbłonka rogówki Fuchsa (FECD).

  2. Krok 2

    Przydział do grupy badawczej

    Uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z grup badawczych: otrzymującej STN1010904 w stężeniu 0,03% lub 0,1%, albo do grupy otrzymującej placebo.

    Badanie jest podwójnie zaślepione, co oznacza, że ani uczestnik, ani badacze nie wiedzą, która grupa otrzymuje rzeczywisty lek, a która placebo.

  3. Krok 3

    Podawanie leku

    Uczestnik stosuje krople do oczu STN1010904 lub placebo dwa razy dziennie.

    Czas trwania podawania leku wynosi 18 miesięcy.

  4. Krok 4

    Wizyty kontrolne

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania stanu zdrowia uczestnika oraz skuteczności i bezpieczeństwa leczenia.

    Podczas wizyt kontrolnych oceniana jest ostrość wzroku oraz wrażliwość na kontrast, zarówno z oświetleniem, jak i bez niego.

  5. Krok 5

    Ocena końcowa

    Po zakończeniu 18-miesięcznego okresu badania, przeprowadzana jest końcowa ocena wyników.

    Oceniane są zmiany w ostrości wzroku oraz wrażliwości na kontrast w porównaniu do stanu początkowego.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Osoby w wieku od 30 do 75 lat, u których zdiagnozowano Fuchs Endothelial Corneal Dystrophy (FECD).
  • Podpisanie świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badania.
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) wynosząca +0,2 LogMAR lub lepsza w oku badanym. To oznacza, że osoba widzi co najmniej 75 liter na specjalnej tablicy do badania wzroku lub ma ostrość wzroku co najmniej 20/32 w skali Snellena.
  • Stopień 3-5 w skali zmodyfikowanej Krachmera w oku badanym. Skala ta ocenia stan rogówki.
  • Obserwacja co najmniej dwóch z trzech cech tomograficznych w oku badanym za pomocą urządzenia Pentacam™. Cechy te obejmują:
    • Utrata równoległości izopachów: oznacza, że linie na rogówce nie są prawie okrągłe/owalne lub równoległe do sąsiednich linii w centralnej części rogówki.
    • Przesunięcie najcieńszego punktu rogówki: oznacza, że najcieńszy punkt znajduje się poza określonym obszarem lub więcej niż 1 mm od środka źrenicy.
    • Ogniskowe zagłębienie tylnej części rogówki: oznacza, że istnieje obszar zagłębienia w centralnej części rogówki.
    • Widoczne komórki śródbłonka w ponad 50% obszaru na co najmniej jednym obrazie uzyskanym za pomocą mikroskopii spekularnej bezkontaktowej w centralnej lub paracentralno-peryferyjnej części oka badanego.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Osoby, które nie mają zdiagnozowanej choroby zwanej dystrofią śródbłonka rogówki Fuchsa, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Jest to choroba oczu, która wpływa na przezroczystą część oka zwaną rogówką.
  • Osoby, które są w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które mają inne poważne choroby oczu, które mogą wpływać na wyniki badania, nie mogą brać udziału.
  • Osoby, które biorą udział w innym badaniu klinicznym, nie mogą uczestniczyć w tym badaniu.
  • Osoby, które mają alergię na składniki leku używanego w badaniu, nie mogą brać udziału.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

STN1010904 to lek w postaci zawiesiny do oczu, który jest badany w celu oceny jego skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z dystrofią śródbłonka rogówki Fuchsa (FECD). Lek ten jest stosowany dwa razy dziennie w różnych stężeniach, aby sprawdzić, jak dobrze działa w porównaniu z placebo. Celem badania jest zrozumienie, czy STN1010904 może pomóc w leczeniu objawów związanych z FECD.

Co już wiadomo o tej terapii

STN1010904 – Jest to lek w postaci zawiesiny do stosowania miejscowego, aplikowany bezpośrednio do oka. Obecnie znajduje się w fazie IIa badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego skuteczność i bezpieczeństwo w leczeniu dystrofii śródbłonka rogówki Fuchsa (FECD). Główne wskazania terapeutyczne obejmują poprawę stanu rogówki u pacjentów z FECD. Mechanizm działania leku polega na wpływie na komórki śródbłonka rogówki, co może prowadzić do poprawy ich funkcji. Klasyfikowany jest jako lek okulistyczny.

Badane choroby

Dystrofia endotelialna rogówki Fuchsa – Jest to choroba oczu, która dotyka wewnętrznej warstwy rogówki, zwanej śródbłonkiem. W miarę postępu choroby, komórki śródbłonka ulegają degeneracji, co prowadzi do obrzęku rogówki i pogorszenia widzenia. Początkowo objawy mogą być łagodne, ale z czasem mogą się nasilać, powodując zamglenie widzenia, szczególnie rano. Choroba często rozwija się powoli i może prowadzić do znacznego pogorszenia jakości życia. W zaawansowanych stadiach może wystąpić ból oka i zwiększona wrażliwość na światło. FECD jest częściej diagnozowana u osób starszych i może mieć podłoże genetyczne.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-517104-11-00Kod protokołu101090401INPlanowana liczba uczestników80 osóbSponsorSanten Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).