Badanie nad bezpieczeństwem i skutecznością trastuzumabu deruxtekanu w połączeniu z innymi lekami u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi HER2-low
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badanie dotyczy pacjentów z przerzutowym rakiem piersi o niskiej ekspresji HER2. Celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji leku trastuzumab deruxtecan (znanego również jako DS-8201a) w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi. Trastuzumab deruxtecan to lek, który łączy przeciwciało skierowane przeciwko HER2 z lekiem chemioterapeutycznym, co pozwala na precyzyjne dostarczanie leku do komórek nowotworowych.
W badaniu stosowane będą również inne leki, takie jak paclitaxel, fulvestrant, durvalumab, anastrozole, capecitabine oraz capivasertib. Paclitaxel to lek, który pomaga w tworzeniu mikrotubul, co jest ważne dla podziału komórek. Fulvestrant działa jako antagonista receptorów estrogenowych, co oznacza, że blokuje działanie estrogenów na komórki nowotworowe. Durvalumab to przeciwciało, które pomaga układowi odpornościowemu w walce z rakiem. Anastrozole jest inhibitorem aromatazy, co oznacza, że zmniejsza ilość estrogenów w organizmie. Capecitabine jest lekiem, który w organizmie przekształca się w 5-FU, hamując enzymy potrzebne do wzrostu komórek nowotworowych. Capivasertib to inhibitor kinazy, który wpływa na procesy wzrostu komórek nowotworowych.
Badanie składa się z dwóch części. W pierwszej części oceniane będą bezpieczeństwo i tolerancja połączeń leków oraz ustalona zostanie odpowiednia dawka. W drugiej części badania, po ustaleniu dawki, oceniane będą dalsze aspekty bezpieczeństwa i tolerancji. Uczestnicy będą przyjmować leki w różnych kombinacjach, a ich stan zdrowia będzie monitorowany przez cały czas trwania badania. Celem jest znalezienie najbardziej skutecznych i bezpiecznych kombinacji leków dla pacjentów z tym typem raka piersi.
Przebieg badania
To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
10 kryteriów
- Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
- Pacjent może być mężczyzną lub kobietą z potwierdzonym rakiem piersi.
- Rak piersi musi mieć historię niskiej ekspresji HER2, co oznacza, że testy wykazały poziom IHC 2+/ISH- lub IHC 1+.
- Rak piersi musi być sklasyfikowany jako HR+ (co oznacza, że jest dodatni dla receptorów hormonalnych, takich jak ER lub PgR) lub HR- (co oznacza, że jest ujemny dla tych receptorów).
- Pacjent musi dostarczyć odpowiednią próbkę guza do oceny biomarkerów.
- Pacjent musi mieć ECOG Performance Status wynoszący 0 lub 1, co oznacza, że jest w dobrym stanie ogólnym.
- Dla pacjentów z chorobą HR+:
- Część 1: Wymagane jest co najmniej jedno wcześniejsze leczenie hormonalne (ET) z lub bez terapii celowanej oraz co najmniej jedna wcześniejsza linia chemioterapii dla przerzutowego raka piersi (MBC).
- Część 2: Dozwolona jest tylko jedna wcześniejsza linia leczenia hormonalnego (ET) z lub bez terapii celowanej dla MBC. Nie jest dozwolona wcześniejsza chemioterapia w przypadku przerzutów.
- Dla pacjentów z chorobą HR-:
- Część 1: Wymagana jest co najmniej jedna wcześniejsza linia chemioterapii dla MBC.
- Część 2: Dla Modułu 2 nie są dozwolone wcześniejsze linie terapii dla MBC, a dla Modułów 1 i 3 dozwolona jest tylko jedna wcześniejsza linia chemioterapii dla MBC.
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
9 kryteriów
- Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
- Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
- Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na składniki leku używanego w badaniu.
- Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekiem badanym.
- Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie jest w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody na udział w badaniu.
- Pacjent nie może brać udziału, jeśli w ciągu ostatnich 4 tygodni uczestniczył w innym badaniu klinicznym.
- Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez leczenie w badaniu.
- Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leku.
- Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma aktywne infekcje, które mogą wpływać na bezpieczeństwo leczenia.
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Nie rekrutujeNie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
Co już wiadomo o tej terapii
Badane choroby
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?