Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad długoterminowym bezpieczeństwem dupilumabu u pacjentów w wieku od 6 miesięcy do 18 lat z atopowym zapaleniem skóry

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy atopowego zapalenia skóry, które jest przewlekłą chorobą skóry objawiającą się swędzeniem i stanem zapalnym. W badaniu stosowany będzie lek o nazwie Dupixent, zawierający substancję czynną dupilumab. Dupilumab to rodzaj białka, które pomaga zmniejszyć stan zapalny w organizmie. Lek ten jest podawany w formie zastrzyku podskórnego, co oznacza, że jest wstrzykiwany pod skórę. Celem badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa stosowania dupilumabu u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 18 lat z atopowym zapaleniem skóry.

W badaniu uczestnicy będą otrzymywać zastrzyki z dupilumabu przez określony czas. Dla dzieci w wieku od 2 do 12 lat przewidziano dodatkowe badanie, w którym lek będzie podawany za pomocą specjalnego wstrzykiwacza. W trakcie badania będą monitorowane wszelkie działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak organizm dzieci reaguje na długotrwałe stosowanie tego leku oraz czy jest on bezpieczny w użyciu.

Badanie obejmuje również ocenę, jak dobrze lek działa na objawy atopowego zapalenia skóry, takie jak zmniejszenie powierzchni skóry dotkniętej chorobą oraz poprawa jakości życia dzieci. Wyniki te będą oceniane podczas regularnych wizyt kontrolnych. Badanie ma na celu dostarczenie informacji, które mogą pomóc w lepszym zrozumieniu, jak skutecznie i bezpiecznie stosować dupilumab u dzieci z atopowym zapaleniem skóry.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Badanie dotyczy długoterminowego bezpieczeństwa stosowania leku dupilumab u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry w wieku od 6 miesięcy do poniżej 18 lat.

    Pacjent musi mieć ukończone wcześniejsze badanie z użyciem dupilumabu i spełniać określone kryteria włączenia.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Lek dupilumab jest podawany w formie roztworu do wstrzykiwań podskórnych.

    Dostępne są różne formy leku: wstrzykiwacz z roztworem 200 mg lub 300 mg oraz wstrzykiwacz automatyczny z roztworem 200 mg lub 300 mg.

  3. Krok 3

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Podczas badania monitorowane są zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, w tym poważne zdarzenia niepożądane.

    Oceniane są również zmiany w skali nasilenia objawów atopowego zapalenia skóry oraz jakość życia pacjentów.

  4. Krok 4

    Opcjonalne badanie podgrupy

    Dla pacjentów w wieku od 2 do poniżej 12 lat dostępne jest opcjonalne badanie podgrupy z użyciem wstrzykiwacza automatycznego.

    W tej części badania oceniane są parametry farmakokinetyczne leku oraz bezpieczeństwo stosowania wstrzykiwacza automatycznego.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie ma na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa stosowania leku dupilumab i planowane jest do zakończenia we wrześniu 2026 roku.

    Podczas całego badania pacjenci są regularnie monitorowani pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent musi być chłopcem lub dziewczynką w wieku od 6 miesięcy do mniej niż 18 lat w momencie badania.
  • Pacjent musiał uczestniczyć w wcześniejszym badaniu dotyczącym leku dupilumab dla dzieci z atopowym zapaleniem skóry i prawidłowo ukończyć wszystkie wizyty i oceny wymagane w tym badaniu.
  • Dla podbadania PFP: Pacjent musi mieć od 2 do mniej niż 12 lat w momencie badania.
  • Dla podbadania PFP: Pacjent musi ważyć od 5 kg do mniej niż 60 kg w momencie badania.
  • Dla podbadania PFP: Pacjent musiał otrzymywać ten sam schemat dawkowania leku dupilumab, który będzie stosowany w podbadaniu PFP, przez ostatnie 12 tygodni w głównym badaniu OLE, używając wcześniej wypełnionej strzykawki.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanego atopowego zapalenia skóry. Jest to choroba skóry, która powoduje swędzenie i zaczerwienienie.
  • Badanie jest przeznaczone dla dzieci w wieku od 2 do poniżej 12 lat. Osoby spoza tego przedziału wiekowego nie mogą uczestniczyć.
  • Badanie obejmuje zarówno chłopców, jak i dziewczynki, więc płeć nie jest kryterium wykluczającym.
  • Osoby, które są uważane za wrażliwą populację, mogą być wykluczone. Oznacza to, że mogą mieć dodatkowe potrzeby zdrowotne lub być w sytuacji, która wymaga szczególnej opieki.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Dupilumab to lek stosowany w leczeniu atopowego zapalenia skóry u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 18 lat. Celem badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa stosowania tego leku. Dupilumab pomaga zmniejszyć objawy zapalenia skóry, takie jak swędzenie i zaczerwienienie, poprzez blokowanie działania białek odpowiedzialnych za reakcje zapalne w organizmie. W badaniu oceniano również farmakokinetykę i bezpieczeństwo stosowania wstępnie napełnionych wstrzykiwaczy z dupilumabem u dzieci w wieku od 2 do 12 lat.

Co już wiadomo o tej terapii

Dupilumab – Jest to lek podawany w formie zastrzyków, który stosuje się w leczeniu atopowego zapalenia skóry. Obecnie jest szeroko badany w literaturze medycznej, szczególnie w kontekście długoterminowego bezpieczeństwa stosowania u dzieci. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie atopowego zapalenia skóry u pacjentów w wieku od 6 miesięcy do 18 lat. Mechanizm działania dupilumabu polega na blokowaniu receptorów dla interleukin, co zmniejsza stan zapalny w organizmie. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne, które działa na układ odpornościowy, pomagając w redukcji objawów choroby.

Badane choroby

Atopowe zapalenie skóry – Jest to przewlekła choroba skóry charakteryzująca się suchą, swędzącą i zapalną skórą. Zwykle zaczyna się w dzieciństwie, ale może występować również u dorosłych. Objawy mogą obejmować zaczerwienienie, pęcherze, łuszczenie się skóry oraz intensywne swędzenie. Choroba często przebiega z okresami zaostrzeń i remisji. Może być związana z innymi chorobami alergicznymi, takimi jak astma czy katar sienny. Często wpływa na jakość życia pacjentów, zwłaszcza w przypadku dzieci.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IIINumer badania2023-509425-53-00Kod protokołuR668-AD-1434Planowana liczba uczestników877 osóbSponsorRegeneron Pharmaceuticals Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).