Badanie nad EXL01 w zapobieganiu nawrotom choroby Leśniowskiego-Crohna po operacji u pacjentów po zabiegu chirurgicznym

Rozpoczęcie leczenia

Po przeprowadzeniu operacji wycięcia jelita (resekcji ileocekalna lub jelitowo-okrężniczej), otrzymasz pierwszą dawkę leku badanego lub placebo (substancja nieaktywna). Leczenie rozpocznie się między 5 dniem a 5 tygodniem po operacji.

Lek znajduje się w kapsułkach. Będziesz przyjmować EXL01 lub placebo - ani Ty, ani Twój lekarz nie będziecie wiedzieć, które dokładnie otrzymujesz.

Leczenie będzie trwało przez 24 tygodnie (około 6 miesięcy).

Wizyta w 4. tygodniu

W 4. tygodniu od rozpoczęcia leczenia będziesz miał wizytę kontrolną.

Lekarz oceni wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI), który mierzy nasilenie objawów choroby.

Zostaniesz poproszony o wypełnienie 2-punktowej skali objawów (PRO-2), w której opiszesz częstość stolców, ból brzucha i ewentualne krwawienie z odbytu.

Pobrane zostanie próbki krwi do badania poziomu białka C-reaktywnego (CRP), które wskazuje na stan zapalny w organizmie.

Zostanie pobrana próbka stolca do zbadania poziomu kalprotektyny kałowej, która również wskazuje na zapalenie w jelitach.

Wizyta w 12. tygodniu

W 12. tygodniu leczenia przeprowadzone zostaną te same badania co w 4. tygodniu.

Ponownie zostanie oceniony wskaźnik aktywności choroby (CDAI) i wypełnisz skalę PRO-2.

Pobrane zostaną próbki krwi do badania CRP i próbka stolca do badania kalprotektyny kałowej.

Dodatkowo zostanie pobrana próbka stolca do sekwencjonowania 16S - badania, które analizuje rodzaje bakterii w jelitach.

Przeprowadzone zostanie także badanie metodą qPCR/ddPCR w celu zmierzenia poziomu bakterii F. prausnitzii w stolcu.

Wizyta w 24. tygodniu - zakończenie leczenia

W 24. tygodniu nastąpi zakończenie przyjmowania leku badanego lub placebo.

Przeprowadzona zostanie kolonoskopia (badanie wnętrza jelita grubego za pomocą elastycznej rurki z kamerą) z nagraniem wideo.

Podczas kolonoskopii zostanie oceniona zmodyfikowana skala Rutgeertsa (mRSI), która mierzy stopień powrotu choroby po operacji. Skala ta ma kategorie od i0 (brak nawrotu) do i4 (ciężki nawrót).

Pobrane zostaną biopsje (małe próbki tkanki) z różnych części jelita do badania pod mikroskopem.

Biopsje zostaną ocenione według skali RHI i skali Geboesa, które mierzą stopień zapalenia w tkance jelita.

Zostanie także oceniona skala SES-CD, która mierzy nasilenie choroby w różnych segmentach przewodu pokarmowego.

Dodatkowe badania w trakcie całego procesu

W różnych momentach badania zostaniesz poproszony o wypełnienie kwestionariuszy jakości życia:

Kwestionariusz SF-36 - ocenia 8 obszarów zdrowia, takich jak funkcjonowanie fizyczne, ból, ogólne samopoczucie.

Kwestionariusz IBDQ - specjalnie opracowany dla osób z chorobami zapalnymi jelit, ocenia objawy jelitowe, objawy ogólnoustrojowe, funkcjonowanie emocjonalne i społeczne.

Przez cały okres badania będą monitorowane działania niepożądane - wszelkie problemy zdrowotne, które mogą wystąpić podczas przyjmowania leku.

Jeśli wystąpią poważne działania niepożądane, leczenie może zostać przerwane.

Monitorowanie nawrotu choroby

Przez cały czas trwania badania będzie monitorowany ewentualny nawrót kliniczny choroby Leśniowskiego-Crohna.

Nawrót kliniczny oznacza powrót objawów choroby, który musi zostać potwierdzony przez kolonoskopię lub inne badania obrazowe.

Jeśli nastąpi nawrót choroby, zostanie to odnotowane wraz z czasem, w którym się pojawił.

Badanie oceni także, ilu pacjentów osiągnie remisję endoskopową (brak widocznych zmian chorobowych podczas kolonoskopii) oraz ile osób będzie miało nawrót endoskopowy (powrót zmian widocznych podczas kolonoskopii).