Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Porównanie skuteczności dożylnej immunoglobuliny z prednizonem lub deksametazonu w leczeniu małopłytkowości immunologicznej z umiarkowanym i ciężkim krwawieniem u dorosłych

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dorosłych pacjentów z małopłytkowością immunologiczną (ITP) z umiarkowanym i ciężkim krwawieniem. Jest to choroba, w której układ odpornościowy niszczy własne płytki krwi, co prowadzi do zwiększonego ryzyka krwawień. W ramach badania porównywane są dwa różne schematy leczenia tej choroby.

Pierwszy schemat leczenia składa się z dożylnego podania immunoglobuliny w połączeniu z doustnym prednizonem. Drugi schemat polega na podawaniu wysokich dawek deksametazonu w formie tabletek. Celem badania jest sprawdzenie, czy leczenie deksametazonem jest równie skuteczne jak terapia łączona immunoglobuliną i prednizonem w leczeniu małopłytkowości immunologicznej.

Pacjenci uczestniczący w badaniu będą otrzymywać jedno z dwóch opisanych powyżej rodzajów leczenia. W pierwszej grupie pacjenci otrzymają immunoglobulinę dożylnie przez dwa dni oraz prednizon doustnie przez trzy tygodnie. W drugiej grupie pacjenci będą przyjmować deksametazon w tabletkach przez cztery dni. Okres obserwacji pacjentów w badaniu będzie trwał 6 miesięcy.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania nastąpi losowy przydział do jednej z dwóch grup terapeutycznych.

    Przed rozpoczęciem leczenia zostanie wykonane badanie liczby płytek krwi.

    Ocenione zostaną również objawy krwawienia skórnego i śluzówkowego.

  2. Krok 2

    Pierwsza grupa terapeutyczna

    W przypadku przydziału do pierwszej grupy otrzymasz deksametazon w dawce 40 mg doustnie przez 4 dni (dni 1-4).

    Lek należy przyjmować zgodnie z zaleconym schematem przez lekarza prowadzącego.

  3. Krok 3

    Druga grupa terapeutyczna

    W przypadku przydziału do drugiej grupy otrzymasz immunoglobulinę dożylnie w dawce 1g/kg masy ciała w dniach 1 i 2.

    Dodatkowo będziesz przyjmować prednizon doustnie w dawce 1 mg/kg masy ciała dziennie przez 3 tygodnie.

  4. Krok 4

    Okres obserwacji

    Przez pierwsze 5 dni będzie prowadzona regularna kontrola liczby płytek krwi.

    Kolejne wizyty kontrolne odbędą się po 28 dniach oraz po 6 miesiącach.

    Podczas każdej wizyty oceniane będą ewentualne objawy krwawienia oraz skuteczność leczenia.

    W razie potrzeby może zostać przedłużony pobyt w szpitalu lub zmienione leczenie.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Całkowity czas trwania obserwacji wynosi 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.

    W tym czasie będą monitorowane wszystkie działania niepożądane oraz skuteczność zastosowanego leczenia.

    Ostatnia wizyta kontrolna odbędzie się po 6 miesiącach od rozpoczęcia badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Wiek: od 18 do 80 lat
  • Zdiagnozowana małopłytkowość immunologiczna (ITP) - może być nowo rozpoznana lub nawracająca
  • Liczba płytek krwi równa lub mniejsza niż 20 x 109/L
  • Obecność objawów krwawienia na skórze i/lub błonach śluzowych
  • Pacjent musi być objęty ubezpieczeniem społecznym
  • Wymagane pisemne wyrażenie zgody przez pacjenta na udział w badaniu
  • Badanie dostępne zarówno dla kobiet jak i mężczyzn spełniających powyższe kryteria

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjenci z małopłytkowością spowodowaną innymi schorzeniami niż ITP (małopłytkowość immunologiczna)
  • Osoby poniżej 18 roku życia
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z aktywnym krwawieniem zagrażającym życiu
  • Osoby z ciężkimi zaburzeniami wątroby lub nerek
  • Pacjenci z aktywną infekcją lub chorobą nowotworową
  • Osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania deksametazonu (lek sterydowy) lub immunoglobulin dożylnych
  • Osoby z historią reakcji alergicznych na leki stosowane w badaniu
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Osoby z poważnymi chorobami współistniejącymi, które mogłyby wpłynąć na wyniki badania
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Immunoglobulina dożylna (IVIg)

    to preparat zawierający przeciwciała, które są podawane dożylnie. Lek ten pomaga w leczeniu małopłytkowości immunologicznej poprzez wspieranie układu odpornościowego i zwiększenie liczby płytek krwi. Jest to terapia, która może szybko poprawić stan pacjenta w przypadku krwawień.

  • Prednizon

    to lek z grupy kortykosteroidów podawany doustnie. Działa przeciwzapalnie i immunosupresyjnie, co pomaga zmniejszyć reakcję układu odpornościowego atakującego płytki krwi. Jest często stosowany w leczeniu małopłytkowości immunologicznej.

  • Deksametazon

    to również kortykosteroid podawany doustnie, ale silniejszy niż prednizon. Podobnie jak prednizon, hamuje reakcje immunologiczne organizmu i zmniejsza stan zapalny. Jest alternatywną opcją leczenia w małopłytkowości immunologicznej, szczególnie gdy potrzebna jest szybka odpowiedź na leczenie.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Dexamethasone

    Syntetyczny glikokortykosteroid podawany doustnie w wysokiej dawce 40 mg przez 4 dni w leczeniu immunologicznej małopłytkowości (ITP) u dorosłych z objawami krwawienia. Lek działa poprzez hamowanie odpowiedzi immunologicznej i zmniejszanie niszczenia płytek krwi przez układ odpornościowy, co prowadzi do wzrostu liczby płytek krwi. Jest alternatywą dla standardowej terapii immunoglobulinami dożylnymi i prednizonem, oferując wygodniejszą formę podawania dla pacjentów.

  • Immunoglobulin (IVIg)

    Preparat immunoglobulin podawany dożylnie w dawce 1g/kg masy ciała przez 2 dni, stosowany w leczeniu immunologicznej małopłytkowości (ITP) u dorosłych z objawami krwawienia. Lek zawiera przeciwciała pochodzące od zdrowych dawców, które modulują odpowiedź immunologiczną organizmu i powstrzymują niszczenie płytek krwi. Stosowany jest w połączeniu z prednizonem w celu uzyskania szybkiej odpowiedzi terapeutycznej.

  • Prednisone

    Kortykosteroid podawany doustnie w dawce 1 mg/kg masy ciała dziennie przez 3 tygodnie w leczeniu immunologicznej małopłytkowości (ITP). Lek działa przeciwzapalnie i immunosupresyjnie, hamując nieprawidłową odpowiedź układu odpornościowego niszczącego płytki krwi. Jest często stosowany w połączeniu z immunoglobulinami dożylnymi dla osiągnięcia optymalnego efektu terapeutycznego.

Badane choroby

Pierwotna małopłytkowość immunologiczna (ITP) - Jest to choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy niszczy własne płytki krwi. W jej przebiegu dochodzi do znacznego spadku liczby płytek krwi we krwi obwodowej, co może prowadzić do zwiększonej skłonności do krwawień. Choroba może rozwinąć się nagle lub stopniowo, a jej objawy mogą być różnie nasilone - od łagodnych do poważnych objawów krwotocznych. U pacjentów mogą pojawić się wybroczyny na skórze, krwawienia z dziąseł czy przedłużone krwawienia po drobnych urazach. ITP występuje częściej u dorosłych, przy czym może mieć charakter przewlekły lub ostry. Choroba ta zaliczana jest do grupy rzadkich schorzeń.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-516403-16-00Kod protokołuAPHP200017Planowana liczba uczestników272 osobySponsorAssistance Publique Hopitaux De Paris

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).