Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad infliksymabem w leczeniu umiarkowanego nawrotu pooperacyjnego choroby Leśniowskiego-Crohna u pacjentów po zespoleniu jelitowym

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy choroby Leśniowskiego-Crohna, która jest przewlekłym schorzeniem jelit. Celem badania jest ocena skuteczności leczenia u pacjentów z umiarkowanym nawrotem choroby po operacji. W badaniu stosowany jest lek o nazwie Remsima, który zawiera substancję czynną infliksymab. Infliksymab jest lekiem biologicznym, który pomaga zmniejszyć stan zapalny w organizmie. Remsima jest dostępna w dwóch formach: jako roztwór do wstrzykiwań w gotowym do użycia wstrzykiwaczu oraz jako proszek do przygotowania roztworu do infuzji dożylnej.

Badanie ma na celu porównanie skuteczności eskalacji terapii z utrzymaniem dotychczasowego leczenia u pacjentów, u których wystąpił nawrót choroby po operacji jelit. Pacjenci biorący udział w badaniu zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jedna grupa otrzyma eskalację terapii, a druga pozostanie na dotychczasowym leczeniu. Badanie będzie trwało 12 miesięcy, a jego wyniki pomogą określić, która strategia leczenia jest bardziej skuteczna w zapobieganiu nawrotom choroby.

W trakcie badania pacjenci będą regularnie monitorowani, aby ocenić skuteczność leczenia oraz ewentualne działania niepożądane. Wyniki badania mogą przyczynić się do lepszego zrozumienia, jak najlepiej zarządzać chorobą Leśniowskiego-Crohna po operacji, co może poprawić jakość życia pacjentów z tym schorzeniem.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego celu, którym jest ocena skuteczności eskalacji terapii w porównaniu do standardowego leczenia u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna po operacji.

    Pacjent musi spełniać kryteria włączenia, takie jak wiek od 18 do 75 lat oraz przebyta resekcja jelit z zespoleniem krętniczo-okrężniczym w ciągu ostatnich 6-12 miesięcy.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje lek Remsima, który zawiera substancję czynną infliximab.

    Lek podawany jest w dwóch formach: jako roztwór do wstrzykiwań podskórnych (120 mg) oraz jako proszek do sporządzania koncentratu do infuzji dożylnej (100 mg).

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Stan zdrowia pacjenta jest regularnie monitorowany, aby ocenić skuteczność leczenia i ewentualne działania niepożądane.

    Badania endoskopowe są wykonywane w celu oceny nawrotu choroby według zmodyfikowanej skali Rutgeertsa.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Głównym celem jest osiągnięcie wyniku i0-i1 w zmodyfikowanej skali Rutgeertsa po 12 miesiącach.

    Dodatkowe cele obejmują ocenę jakości życia, częstości nawrotów klinicznych oraz ewentualnych powikłań chirurgicznych.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest na zakończenie w czerwcu 2024 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent otrzymuje informacje o wynikach i dalszych zaleceniach dotyczących leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Wiek: od 18 do 75 lat.
  • Diagnoza choroby Leśniowskiego-Crohna zgodnie z powszechnie stosowanymi kryteriami.
  • Przeprowadzony zabieg chirurgiczny usunięcia części jelita z połączeniem jelita cienkiego i grubego, usuwający wszystkie zmiany zapalne związane z chorobą Leśniowskiego-Crohna, wykonany w ciągu ostatnich 6-12 miesięcy. Pacjenci, którzy przeszli dwuetapowy zabieg chirurgiczny, również kwalifikują się, jeśli badanie endoskopowe zostało wykonane 6-12 miesięcy po przywróceniu przepływu kału.
  • Badanie endoskopowe po operacji wykonane między 6 a 12 miesiącem (z tolerancją +/- 2 miesiące) po połączeniu jelita cienkiego i grubego, sięgające do nowo utworzonego końcowego odcinka jelita cienkiego.
  • Pooperacyjne nawroty widoczne w badaniu endoskopowym sklasyfikowane jako i2 według skali Rutgeertsa w okresie 6-12 miesięcy, potwierdzone przez niezależne centralne odczyty.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjenci, którzy nie przeszli operacji połączenia jelita cienkiego z jelitem grubym, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które nie mają przywróconego przepływu kału po operacji, nie kwalifikują się do badania.
  • Pacjenci, którzy nie mają nawrotu choroby w badaniu endoskopowym, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które nie mają nawrotu choroby w ciągu 6-12 miesięcy po operacji, nie kwalifikują się do badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Adalimumab to lek biologiczny stosowany w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna. Działa poprzez blokowanie działania białka zwanego TNF-alfa, które jest zaangażowane w proces zapalny. W badaniu klinicznym jest stosowany w celu zmniejszenia nawrotów choroby po operacji. Azatiopryna to lek immunosupresyjny, który pomaga zmniejszyć aktywność układu odpornościowego. Jest stosowany w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna, aby zapobiec nawrotom choroby po operacji. Działa poprzez hamowanie produkcji komórek odpornościowych, które mogą powodować stan zapalny. Mesalazyna to lek przeciwzapalny stosowany w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna. Pomaga zmniejszyć stan zapalny w jelitach i jest stosowany w badaniu klinicznym, aby zapobiec nawrotom choroby po operacji. Działa bezpośrednio na ścianę jelita, aby zmniejszyć objawy zapalne.

Co już wiadomo o tej terapii

Adalimumab – Jest to lek podawany w formie zastrzyków podskórnych, stosowany w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna. Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie i dobrze udokumentowany w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują zmniejszenie objawów zapalnych w chorobach autoimmunologicznych. Działa poprzez blokowanie działania białka TNF-alfa, które odgrywa kluczową rolę w procesach zapalnych. Klasyfikowany jest jako lek biologiczny, należący do grupy inhibitorów TNF.

Badane choroby

Choroba Leśniowskiego-Crohna – Jest to przewlekła choroba zapalna jelit, która może dotyczyć dowolnej części przewodu pokarmowego, od jamy ustnej po odbyt. Najczęściej jednak obejmuje końcowy odcinek jelita cienkiego i początkowy odcinek jelita grubego. Objawia się bólami brzucha, biegunką, utratą masy ciała oraz zmęczeniem. Choroba przebiega z okresami zaostrzeń i remisji, co oznacza, że objawy mogą się nasilać i ustępować. Może prowadzić do powikłań, takich jak zwężenia jelit czy przetoki. Przyczyna choroby nie jest do końca znana, ale uważa się, że jest wynikiem nieprawidłowej reakcji układu odpornościowego na własne tkanki jelitowe.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-508242-18-00Kod protokołuGETAID-2021-01Planowana liczba uczestników205 osóbSponsorGroupe D'etude Therapeutique Des Affections Inflammatoires Du Tube Digestif

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).