Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad LTX-315 i pembrolizumabem u pacjentów z operacyjnym czerniakiem w stadium III-IV

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z czerniakiem w stadium III-IV, który można wykryć klinicznie i usunąć chirurgicznie. Czerniak to rodzaj nowotworu skóry, który może się rozprzestrzeniać na inne części ciała. W badaniu stosowane będą dwa leki: pembrolizumab i ruxotemitide. Pembrolizumab to lek podawany dożylnie, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z nowotworem. Ruxotemitide to lek wstrzykiwany bezpośrednio do guza, który ma na celu zwiększenie odpowiedzi organizmu na leczenie.

Celem badania jest ocena, jak dobrze nowotwór reaguje na leczenie przed operacją. Pacjenci otrzymają kombinację tych dwóch leków, a następnie zostaną poddani operacji usunięcia guza. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy ta kombinacja leków może poprawić wyniki leczenia u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem.

Przebieg badania obejmuje podawanie leków przez określony czas przed planowaną operacją. Pacjenci będą monitorowani pod kątem reakcji na leczenie oraz ewentualnych skutków ubocznych. Wyniki badania pomogą zrozumieć, czy takie podejście może być skuteczne w leczeniu czerniaka w zaawansowanym stadium.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat oraz potwierdzona histologicznie, klinicznie wykrywalna czerniak w stadium III-IV(M1a), który jest w pełni resekcyjny.

    Uczestnik musi być w stanie poddać się planowanej operacji oraz posiadać odpowiednią funkcję narządów.

  2. Krok 2

    Podanie leków

    Podczas badania uczestnik otrzymuje dwa leki: pembrolizumab oraz ruxotemitide.

    Pembrolizumab jest podawany dożylnie w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji o nazwie handlowej KEYTRUDA 25 mg/mL.

    Ruxotemitide jest podawany bezpośrednio do guza (intratrumoralnie).

  3. Krok 3

    Monitorowanie odpowiedzi na leczenie

    Celem badania jest ocena odpowiedzi guza na leczenie neoadiuwantowe, mierzonej wskaźnikiem patologicznej odpowiedzi (pCR).

    Monitorowane są również działania niepożądane związane z leczeniem oraz częstość, charakter i nasilenie tych działań.

  4. Krok 4

    Przygotowanie do operacji

    Uczestnik musi być gotowy do poddania się operacji, która jest planowana jako część badania.

    Przed operacją oceniana jest odpowiedź na leczenie, aby upewnić się, że operacja jest nadal możliwa.

  5. Krok 5

    Operacja

    Operacja jest przeprowadzana w celu usunięcia guza, a jej powodzenie jest jednym z kluczowych wskaźników badania.

    Po operacji monitorowane są wskaźniki takie jak przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) oraz przeżycie wolne od nawrotu (RFS).

  6. Krok 6

    Ocena wyników

    Po zakończeniu leczenia i operacji, oceniane są wyniki, w tym wskaźnik całkowitej odpowiedzi (ORR) oraz przeżycie całkowite (OS).

    Uczestnik może być również poproszony o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO).

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Uczestnik musi mieć co najmniej 18 lat w momencie podpisywania świadomej zgody.
  • Musi mieć potwierdzony histologicznie, klinicznie wykrywalny czerniak w stadium III-IV(M1a), który jest całkowicie operacyjny i kwalifikuje się do leczenia przedoperacyjnego. Czerniak może pochodzić ze skóry (w tym akralny) lub błon śluzowych (w tym spojówkowy). Klinicznie wykrywalny oznacza, że jest widoczny i mierzalny za pomocą badań obrazowych lub badania fizykalnego.
  • Musi mieć mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami RECIST wersja 1.1, co oznacza, że zmiany nowotworowe można zmierzyć, aby ocenić odpowiedź na leczenie.
  • Musi być uznany za medycznie zdolnego do przeprowadzenia planowanej operacji przez zespół chirurgiczny.
  • Musi mieć status sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 lub 1, co oznacza, że jest w pełni aktywny lub ma niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej.
  • Musi mieć co najmniej jedną powierzchowną zmianę skórną, podskórną lub węzłową dostępną do wstrzyknięcia, o maksymalnej średnicy 3,0 cm.
  • Musi być gotowy do poddania się dodatkowej biopsji guza oraz dostarczenia próbek z biopsji i operacji.
  • Musi mieć odpowiednią funkcję narządów, co oznacza: a. Hemoglobina > 9 g/dL b. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,0 x 10^9/L c. Liczba płytek krwi ≥ 80 x 10^9/L d. Bilirubina w surowicy ≤ 1,5 x górna granica normy (ULN) e. AST i ALT ≤ 2,5 x ULN f. Albumina > 30 g/L g. Kreatynina w surowicy ≤ 1,5 x ULN LUB klirens kreatyniny > 30 mL/min.
  • Musi być zdolny do podpisania świadomej zgody.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie mają klinicznie wykrywalnego i operacyjnego stadium III-IV czerniaka. Oznacza to, że czerniak musi być widoczny w badaniach lekarskich i możliwy do usunięcia chirurgicznie.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym. W badaniu mogą uczestniczyć osoby dorosłe.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i wyrazić zgody na udział w badaniu.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią.
  • Osoby, które mają inne poważne schorzenia, które mogą wpływać na wyniki badania lub stan zdrowia pacjenta.
  • Osoby, które biorą udział w innym badaniu klinicznym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • LTX-315

    to lek stosowany w terapii nowotworowej, który ma na celu zwiększenie odpowiedzi układu odpornościowego na komórki nowotworowe. Jest to terapia stosowana przed operacją, aby zmniejszyć rozmiar guza i ułatwić jego usunięcie.

  • Pembrolizumab

    to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z rakiem. Działa poprzez blokowanie białka, które hamuje odpowiedź immunologiczną, co pozwala organizmowi skuteczniej atakować komórki nowotworowe.

Co już wiadomo o tej terapii

  • LTX-315

    Jest to lek podawany w formie iniekcji, stosowany w terapii nowotworów, w szczególności czerniaka w stadium III-IV. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, a jego działanie jest badane w połączeniu z pembrolizumabem. Głównym celem terapeutycznym jest wywołanie odpowiedzi nowotworu na leczenie neoadiuwantowe. Mechanizm działania LTX-315 polega na niszczeniu komórek nowotworowych poprzez destabilizację ich błon komórkowych, co prowadzi do uwolnienia antygenów nowotworowych i stymulacji układu odpornościowego. Klasyfikowany jest jako lek immunoterapeutyczny.

  • Pembrolizumab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym czerniaka. Jest szeroko uznawany w medycynie i literaturze medycznej jako skuteczny środek immunoterapeutyczny. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie zaawansowanego czerniaka. Działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni limfocytów T, co wzmacnia odpowiedź immunologiczną organizmu przeciwko komórkom nowotworowym. Należy do klasy inhibitorów punktów kontrolnych układu odpornościowego.

Badane choroby

Czerniak – Jest to rodzaj nowotworu złośliwego, który rozwija się z komórek barwnikowych skóry zwanych melanocytami. Czerniak może pojawić się na skórze, ale także na błonach śluzowych i w oku. W początkowej fazie może wyglądać jak nowe znamię lub zmiana w istniejącym znamieniu. Z czasem może rosnąć, zmieniać kolor, kształt i granice, a także krwawić lub swędzieć. W zaawansowanych stadiach może rozprzestrzeniać się na inne części ciała, co nazywa się przerzutami. Wczesne wykrycie i usunięcie zmiany zwiększa szanse na skuteczne leczenie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-508649-42-00Kod protokołuNeoLIPAPlanowana liczba uczestników27 osóbSponsorOslo University Hospital HF

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).