Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie wpływu podania ipilimumabu i niwolumabu na środowisko nowotworowe u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem skóry

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób chorych na czerniak, który jest rodzajem nowotworu skóry, występującego w stadium nieoperacyjnym. Celem badania jest sprawdzenie, jak różne sposoby podawania leków wpływają na reakcję układu odpornościowego w organizmie. W ramach badania analizowane są dwa leki stosowane w immunoterapii, czyli metodzie leczenia polegającej na pobudzaniu własnych komórek obronnych organizmu do walki z chorobą. Są to ipilimumab oraz nivolumab.

Uczestnicy będą dzieleni na grupy, aby porównać dwa podejścia do leczenia. Jedna grupa otrzyma standardowe leczenie polegające na podawaniu leków dożylnie, czyli poprzez kroplówkę wprowadzającą substancję bezpośrednio do krwi. Druga grupa otrzyma kombinację leków, gdzie jeden z nich będzie podawany w formie zastrzyku podskórnego, czyli tuż pod skórę. Badanie ma pomóc zrozumieć, jak te metody zmieniają zachowanie komórek odpornościowych, takich jak limfocyty T, które odpowiadają za rozpoznawanie i zwalczanie komórek nowotworowych.

Przebieg badania

To badanie ma 3 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Podanie leków

    Otrzymanie pojedynczej dawki leku ipilimumab o wielkości 20 mg, podawanego w formie zastrzyku podskórnego (w warstwie skóry właściwej).

    Otrzymanie leku nivolumab, który jest podawany w formie wlewu dożylnego (przez żyłę) zgodnie ze standardową procedurą leczniczą.

  2. Krok 2

    Badania krwi

    Pobranie krwi w celu zbadania poziomu limfocytów T (komórek układu odpornościowego) oraz komórek regulatorowych (Tregs) we krwi obwodowej.

    Ocena aktywności komórek odpornościowych poprzez sprawdzenie poziomu białka ICOS/CD278 (wskaźnik aktywacji komórek odpornościowych).

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Obserwacja występowania ewentualnych zdarzeń niepożądanych (reakcji organizmu na podane leki) w celu zapewnienia bezpieczeństwa stosowania leku podawanego podskórnie.

Kto może wziąć udział w badaniu?

15 kryteriów

  • Pacjent musi mieć ukończone co najmniej 18 lat.
  • Rozpoznanie czerniaka skóry (rodzaj nowotworu skóry) musi zostać potwierdzone badaniem histologicznym, czyli pobraniem i zbadaniem pod mikroskopem fragmentu tkanki.
  • Nowotwór musi być w stadium zaawansowanym miejscowo, nieoperacyjnym (takim, którego nie można usunąć chirurgicznie) lub przerzutowym (rozprzestrzenił się do innych części ciała).
  • Pacjent musi podpisać formularz świadomej zgody, co oznacza pisemne potwierdzenie chęci udziału w badaniu po otrzymaniu wszystkich informacji.
  • Stan sprawności pacjenta według skali ECOG lub WHO musi wynosić 0 lub 1, co oznacza, że pacjent jest w stanie prowadzić codzienne czynności i aktywność fizyczną.
  • Lekarz prowadzący musi uznać, że pacjent może otrzymać leczenie preparatem niwolumab lub połączeniem ipilimumabu i niwolumabu.
  • Przewidywana długość życia pacjenta musi wynosić co najmniej 3 miesiące.
  • Choroba musi być mierzalna, co oznacza, że w badaniach obrazowych, takich jak tomografia komputerowa (CT) lub rezonans magnetyczny (MRI), musi być widoczna co najmniej jedna przerzutowa zmiana w skórze lub inny guz, który można dokładnie zmierzyć.
  • Wyniki badań krwi muszą potwierdzać prawidłową pracę najważniejszych narządów:
  • Szpik kostny musi pracować prawidłowo, co oznacza odpowiednią liczbę leukocytów (komórek odpornościowych) oraz płytek krwi (odpowiedzialnych za krzepnięcie).
  • Wątroba musi pracować prawidłowo, co sprawdza się poprzez poziomy bilirubiny oraz enzymów wątrobowych: ASAT i ALAT.
  • Nerki muszą pracować prawidłowo, co ocenia się poprzez parametr zwany klirensem kreatyniny, określający zdolność nerek do oczyszczania organizmu.
  • Poziom białka albumina oraz enzymu LDH (dehydrogenaza mleczanowa) musi mieścić się w określonych normach.
  • Kobiety mogące zajść w ciążę muszą stosować antykoncepcję (metody zapobiegania ciąży) w trakcie badania oraz przez 23 tygodnie po ostatniej dawce leku.
  • Mężczyźni będący w aktywności seksualnej z kobietami mogącymi zajść w ciążę muszą stosować antykoncepcję w trakcie badania oraz przez 7 miesięcy po ostatniej dawce leku.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

21 kryteriów

  • Występowanie czerniaka błony naczyniowej oka (rodzaj nowotworu skóry występujący wewnątrz oka) lub czerniaka błon śluzowych (nowotwór występujący na śluzówkach, np. w jamie ustnej).
  • Stosowanie glikokortykosteroidów (leków zmniejszających stany zapalne) podawanych ogólnoustrojowo w ciągu ostatnich 15 dni lub innych leków immunosupresyjnych (leków obniżających odporność organizmu) w ciągu ostatnich 30 dni, z wyjątkiem leków stosowanych miejscowo lub wziewnie.
  • Przyjmowanie leków immunosupresyjnych (takich jak prednizon, cyklofosfamid, azatiopryna, metotreksat, talidomid lub leki przeciw czynnikowi martwicy guza) w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  • Stosowanie leków immunostymulujących (leków pobudzających układ odpornościowy, np. interferonów lub interleukiny-2) w ciągu ostatnich 6 tygodni.
  • Znana historia lub dowody na istnienie niedoborów odporności, takich jak przeszczep organów, białaczka, wirus HIV, zapalenie wątroby typu B lub C, bądź zespół AIDS.
  • Przeszedł poważną operację chirurgiczną w ciągu ostatnich 4 tygodni lub zaplanowanie takiej operacji w trakcie trwania badania.
  • Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (takich jak badania krwi czy moczu), które w ocenie lekarza mogą zagrażać bezpieczeństwu pacjenta.
  • Wszelkie inne choroby, zaburzenia przemiany materii lub wyniki badań, które mogą uniemożliwić bezpieczne stosowanie immunoterapii przeciwnowotworowej (leczenia polegającego na pobudzaniu układu odpornościowego do walki z rakiem).
  • Historia silnych reakcji alergicznych lub anafilaksji (bardzo silnej, zagrażającej życiu reakcji alergicznej) na przeciwciała lub składniki leku stosowanego w badaniu.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatniego roku.
  • Wcześniejsze leczenie lekami blokującymi białko CTLA-4 lub PD-1 (rodzaj nowoczesnych leków na raka), z wyjątkiem stosowania leku niwolumab jako leczenia uzupełniającego ponad 6 miesięcy temu.
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni lub brak pełnego powrotu do zdrowia po skutkach ubocznych leków z innego badania.
  • Decyzja lekarza prowadzącego, że pacjent nie jest odpowiednim kandydatem do udziału w badaniu z jakiegokolwiek powodu.
  • Ostatnia radioterapia (leczenie promieniowaniem) stosowana w obrębie zmian będących celem badania w ciągu ostatnich 2 tygodni oraz brak pełnego wyleczenia po skutkach ubocznych promieniowania.
  • Wykrycie istotnych nieprawidłowości w badaniu EKG (elektrokardiogram – badanie rytmu pracy serca).
  • Historia innego nowotworu, który rozwija się lub wymaga aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem niektórych rodzajów nowotworów skóry, które zostały wyleczone).
  • Potwierdzona, aktywna infekcja wirusem SARS-CoV-2 (wywołująca COVID-19).
  • Poważne choroby niezwiązane z nowotworem, które mogą zagrażać bezpieczeństwu pacjenta.
  • Obecność przerzutów (rozsiewu nowotworu) do mózgu lub szpiku kostnego, które mogą zagrażać bezpieczeństwu.
  • Aktywne infekcje ogólnoustrojowe (zakażenia całego organizmu) wymagające leczenia lub objawy infekcji występujące w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Ipilimumab

    jest lekiem stosowanym w celu pobudzenia układu odpornościowego organizmu do walki z komórkami nowotworowymi poprzez blokowanie określonych białek, które hamują odpowiedź immunologiczną.

  • Niwolumab

    to rodzaj terapii, która pomaga układowi odpornościowemu lepiej rozpoznawać i atakować komórki czerniaka, zdejmując „hamulce” nałożone na komórki odpornościowe przez nowotwór.

Co już wiadomo o tej terapii

Ipilimumab - Ten lek jest podawany w formie roztworu do wstrzyknięcia podskórnego lub dożylnego i należy do grupy leków immunoterapeutycznych. Jest on już stosowany w medycynie do leczenia zaawansowanego czerniaka, działając poprzez odblokowanie układu odpornościowego pacjenta, co pozwala komórkom obronnym lepiej rozpoznawać i zwalczać komórki nowotworowe. Na poziomie molekularnym lek ten blokuje specjalne białko zwane CTLA-4, które normalnie hamuje działanie układu odpornościowego, dzięki czemu organizm może skuteczniej atakować raka.

Badane choroby

Nieresekcyjny czerniak w stopniu zaawansowania III–IV - Jest to zaawansowany rodzaj nowotworu skóry wywodzącego się z melanocytów. W trzecim stadium choroba rozprzestrzenia się do pobliskich węzłów chłonnych. W czwartym stadium komórki nowotworowe przemieszczają się do odległych narządów w organizmie. Stan ten oznacza, że zmiany nowotworowe są zbyt rozległe lub umiejscowione w sposób uniemożliwiający ich całkowite usunięcie chirurgiczne. Choroba postępuje poprzez niekontrolowany wzrost i migrację komórek złośliwych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-516545-39-01Kod protokołuIpiDPlanowana liczba uczestników18 osóbSponsorAmsterdam UMC Stichting

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).