Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad immunoterapią adjuwantową z użyciem niwolumabu i relatlimabu u pacjentów z całkowicie wyciętym czerniakiem w stadium III-IV

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z czerniakiem w stadium III lub IV, którzy przeszli całkowite usunięcie guza. Czerniak to rodzaj nowotworu skóry, który może się rozprzestrzeniać na inne części ciała. Celem badania jest porównanie skuteczności dwóch rodzajów leczenia: połączenia leków nivolumab i relatlimab oraz samego nivolumabu. Nivolumab i relatlimab to leki stosowane w terapii nowotworowej, które pomagają układowi odpornościowemu w walce z rakiem.

W badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jedna grupa otrzyma połączenie nivolumabu i relatlimabu, a druga grupa otrzyma tylko nivolumab. Leki będą podawane w formie wlewu dożylnego, co oznacza, że będą wprowadzane bezpośrednio do krwiobiegu. Badanie jest prowadzone w sposób, który uniemożliwia zarówno pacjentom, jak i lekarzom wiedzę, który lek jest podawany, co nazywa się metodą podwójnie ślepej próby. Czas trwania leczenia wynosi do 12 miesięcy.

Badanie ma na celu ocenę, jak długo pacjenci pozostają wolni od choroby po leczeniu, a także porównanie ogólnego przeżycia i innych wskaźników zdrowotnych między obiema grupami. Wyniki te pomogą określić, która terapia jest bardziej skuteczna w zapobieganiu nawrotom czerniaka po operacji. W badaniu może być również stosowany placebo, co oznacza, że niektórzy pacjenci mogą otrzymać substancję nieaktywną, aby lepiej ocenić skuteczność badanych leków.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomization

    Po potwierdzeniu kwalifikacji do badania, następuje losowe przypisanie do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca nivolumab w monoterapii lub grupa otrzymująca kombinację nivolumab i relatlimab w stałej dawce.

    Losowanie odbywa się w sposób, który zapewnia, że ani pacjent, ani personel medyczny nie wiedzą, do której grupy pacjent został przypisany.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Pacjent otrzymuje lek w formie infuzji dożylnej. W przypadku grupy otrzymującej nivolumab w monoterapii, dawka wynosi 240 mg.

    W przypadku grupy otrzymującej kombinację nivolumab i relatlimab, dawki wynoszą odpowiednio 240 mg i 80 mg na fiolkę.

    Infuzje są podawane co dwa tygodnie.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania stanu zdrowia pacjenta oraz skuteczności leczenia.

    Podczas wizyt kontrolnych przeprowadzane są badania fizykalne oraz badania obrazowe, aby ocenić, czy nie doszło do nawrotu choroby.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do momentu, gdy zostanie osiągnięty jeden z punktów końcowych, takich jak nawrót choroby, progresja choroby lub śmierć z dowolnej przyczyny.

    Ostateczne wyniki badania będą analizowane w celu porównania skuteczności obu terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Uczestnicy muszą mieć zdiagnozowane stadium IIIA (z guzem większym niż 1 mm w węźle chłonnym), IIIB, IIIC, IIID lub IV czerniaka według klasyfikacji AJCC v8. Czerniak musi być całkowicie usunięty chirurgicznie, co oznacza, że nie ma śladów choroby, a marginesy są negatywne. Wszystkie rodzaje czerniaka, z wyjątkiem czerniaka oka, są dozwolone. Czerniak spojówki nie jest uważany za czerniaka oka i jest klasyfikowany jako czerniak błon śluzowych.
  • Uczestnicy muszą mieć potwierdzony brak choroby na podstawie pełnego badania fizykalnego przeprowadzonego w ciągu 14 dni przed losowaniem oraz badań obrazowych wykonanych w ciągu 35 dni przed losowaniem.
  • Próbka tkanki guza uzyskana podczas operacji lub biopsji w ciągu 90 dni przed losowaniem, wraz z raportem patologicznym, musi zostać przesłana do centralnego laboratorium (najlepiej przed losowaniem).
  • Uczestnik musi mieć co najmniej 12 lat w momencie podpisywania świadomej zgody. Wyjątek: tam, gdzie lokalne przepisy i/lub polityki instytucjonalne nie pozwalają na udział osób poniżej 18 roku życia. W takich miejscach uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat.
  • Uczestnicy w wieku 18 lat i starsi muszą mieć status wydolności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy lub mniejszy niż 1. Młodsi uczestnicy, w wieku od 12 do poniżej 18 lat, muszą mieć wynik wydolności Lansky/Karnofsky równy lub większy niż 80%.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Nivolumab

    to lek stosowany w immunoterapii, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z komórkami nowotworowymi. Jest używany w leczeniu różnych rodzajów raka, w tym czerniaka, poprzez blokowanie białka, które hamuje odpowiedź immunologiczną organizmu.

  • Relatlimab

    to lek, który również wspiera układ odpornościowy w walce z rakiem. Działa poprzez blokowanie innego białka, które może osłabiać odpowiedź immunologiczną. W badaniu jest stosowany w połączeniu z Nivolumabem, aby zwiększyć skuteczność leczenia czerniaka.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Nivolumab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w terapii nowotworów, takich jak czerniak w stadium III lub IV po całkowitej resekcji. Obecnie jest szeroko badany i stosowany w medycynie jako immunoterapia. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie czerniaka oraz innych nowotworów. Działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek T, co wzmacnia odpowiedź immunologiczną organizmu przeciwko komórkom nowotworowym. Klasyfikowany jest jako inhibitor punktu kontrolnego układu odpornościowego.

  • Relatlimab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w połączeniu z innymi lekami w terapii nowotworów, takich jak czerniak w stadium III lub IV po całkowitej resekcji. Obecnie jest badany w ramach terapii skojarzonej z nivolumabem. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie czerniaka. Działa poprzez blokowanie białka LAG-3, co wzmacnia odpowiedź immunologiczną organizmu przeciwko komórkom nowotworowym. Klasyfikowany jest jako inhibitor punktu kontrolnego układu odpornościowego.

Badane choroby

Czerniak – Jest to rodzaj nowotworu skóry, który rozwija się z komórek barwnikowych zwanych melanocytami. Może pojawić się na skórze jako nowa zmiana lub w obrębie istniejącego znamienia. Czerniak może szybko rosnąć i rozprzestrzeniać się na inne części ciała, co czyni go jednym z bardziej agresywnych nowotworów skóry. Wczesne stadia czerniaka mogą być całkowicie usunięte chirurgicznie, co jest kluczowe dla zapobiegania jego dalszemu rozwojowi. W zaawansowanych stadiach, czerniak może prowadzić do przerzutów, które mogą obejmować lokalne, regionalne lub odległe obszary ciała. Regularne badania skóry i wczesne wykrycie są istotne dla skutecznego zarządzania tym nowotworem.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-507688-20-00Kod protokołuCA224-098Planowana liczba uczestników1 350 osóbSponsorBristol Myers Squibb International Corporation

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).