Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie oceniające skuteczność leczenia miejscowego u pacjentów z czerniakiem z mutacją BRAF V600 i dużymi pojedynczymi przerzutami, otrzymujących enkorafenib i binimetynib

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z czerniakiem z obecną mutacją BRAF V600, który jest nieoperacyjny lub z przerzutami. W badaniu stosowane są dwa leki: enkorafenib i binimetynib, które należą do grupy inhibitorów kinaz. Leki te są podawane doustnie w połączeniu z miejscowym leczeniem przerzutów za pomocą chirurgii, radioterapii lub elektrochemioterapii.

Celem badania jest sprawdzenie, jak długo choroba pozostaje pod kontrolą po zastosowaniu leczenia miejscowego u pacjentów, którzy otrzymują już terapię skojarzoną enkorafenibem i binimetynibem przez co najmniej 3 miesiące. Badanie skupia się na sytuacji, gdy u pacjenta występuje mieszana odpowiedź na leczenie - oznacza to, że niektóre przerzuty się zmniejszają, podczas gdy inne pozostają stabilne lub rosną.

W trakcie badania pacjenci będą kontynuować przyjmowanie enkorafenibu i binimetynibu, a wybrane przerzuty (od 1 do 3) zostaną poddane dodatkowemu leczeniu miejscowemu. Stan zdrowia pacjentów będzie regularnie kontrolowany poprzez badania obrazowe oraz ocenę jakości życia. Badanie przewiduje również analizę bezpieczeństwa stosowanego leczenia i obserwację występujących działań niepożądanych.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Pacjent rozpoczyna przyjmowanie leków enkorafenib i binimetynib doustnie, zgodnie z aktualną charakterystyką produktu leczniczego.

    Leczenie musi trwać minimum 3 miesiące przed przejściem do kolejnego etapu.

  2. Krok 2

    Badania obrazowe

    Wykonanie badań obrazowych (tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny klatki piersiowej, brzucha, miednicy i głowy) w ciągu 28 dni przed zabiegiem.

    Badania służą ocenie odpowiedzi na dotychczasowe leczenie.

  3. Krok 3

    Leczenie miejscowe

    Przeprowadzenie jednej z form leczenia miejscowego:

    - zabieg chirurgiczny, lub

    - radioterapia, lub

    - elektrochemioterapia

    Wybór metody zależy od indywidualnych wskazań medycznych.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    Regularne badania kontrolne oceniające:

    - odpowiedź na leczenie

    - kontrolę choroby

    - czas do progresji choroby

    Wypełnianie kwestionariuszy oceniających jakość życia (FACT-M, EQ-5D-5L, EORTC QLQ-C30).

  5. Krok 5

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Regularna ocena działań niepożądanych związanych z:

    - przyjmowanymi lekami

    - przeprowadzonym leczeniem miejscowym

    Kontrola parametrów krwi i funkcji narządów wewnętrznych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Podpisanie formularza świadomej zgody na udział w badaniu
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Potwierdzone histologicznie rozpoznanie zaawansowanego miejscowo, nieoperacyjnego lub przerzutowego czerniaka skóry (nieoperacyjne stadium III lub przerzutowe stadium IV)
  • Obecność mutacji BRAF V600 potwierdzona zwalidowanym testem
  • Trwające leczenie lekami encorafenib i binimetinib przez minimum 3 miesiące
  • Stan sprawności według skali ECOG 0-2 (skala oceniająca sprawność pacjenta)
  • Przewidywana długość życia co najmniej 12 tygodni
  • Prawidłowa funkcja szpiku kostnego i narządów wewnętrznych potwierdzona badaniami laboratoryjnymi
  • Prawidłowa funkcja serca:
    • Frakcja wyrzutowa lewej komory serca ≥ 50%
    • Odstęp QTcF ≤ 480 msec w EKG
    • Dla kobiet w wieku rozrodczym: negatywny test ciążowy i stosowanie skutecznej antykoncepcji
    • Dla wszystkich pacjentów w wieku rozrodczym: zgoda na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez 4 tygodnie po jego zakończeniu
    • Zdolność do przestrzegania protokołu badania w ocenie lekarza prowadzącego
    • Obecność mierzalnych zmian nowotworowych według kryteriów RECIST v1.1 (system oceny odpowiedzi na leczenie)

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjenci poniżej 18 roku życia nie mogą uczestniczyć w badaniu
  • Osoby bez potwierdzonej mutacji BRAF V600 w czerniaku (specyficzna zmiana genetyczna w komórkach nowotworowych)
  • Pacjenci z czerniakiem, który można usunąć operacyjnie (resekcyjnym)
  • Osoby z czerniakiem w stadium innym niż nieoperacyjne stadium III lub przerzutowe stadium IV
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody na udział w badaniu
  • Osoby uczestniczące aktualnie w innych badaniach klinicznych
  • Pacjenci z poważnymi schorzeniami współistniejącymi, które mogłyby wpłynąć na wyniki badania
  • Osoby z przeciwwskazaniami do zaplanowanych w badaniu metod leczenia (radioterapii, chirurgii lub elektrochemioterapii)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z historią nieprzestrzegania zaleceń lekarskich
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Encorafenib to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu czerniaka z mutacją BRAF V600. Działa poprzez blokowanie białka BRAF, które w zmutowanej formie przyczynia się do wzrostu komórek nowotworowych. Lek ten pomaga spowolnić lub zatrzymać rozwój nowotworu. Binimetinib to również lek przeciwnowotworowy, który działa w połączeniu z encorafenibem. Blokuje inne białko zwane MEK, które również uczestniczy w procesie wzrostu komórek nowotworowych. Stosowanie obu leków razem zwiększa skuteczność leczenia czerniaka z mutacją BRAF V600. Radioterapia to metoda leczenia wykorzystująca promieniowanie jonizujące do niszczenia komórek nowotworowych. Jest to nieinwazyjna metoda leczenia miejscowego, która może być stosowana do leczenia pojedynczych przerzutów. Leczenie chirurgiczne polega na operacyjnym usunięciu przerzutów nowotworowych. Jest to metoda inwazyjna, która może być skuteczna w przypadku pojedynczych, dostępnych operacyjnie zmian przerzutowych. Elektroterapia (elektochemioterapia) to metoda łącząca działanie prądu elektrycznego i leków przeciwnowotworowych. Impulsy elektryczne zwiększają przepuszczalność błon komórkowych, co pozwala na lepsze wnikanie leków do komórek nowotworowych.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Encorafenib

    Doustny lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu zaawansowanego czerniaka z mutacją BRAF V600. Jest inhibitorem kinazy BRAF, który blokuje nieprawidłowe przekazywanie sygnałów w komórkach nowotworowych, hamując ich wzrost i namnażanie. Lek stosuje się w skojarzeniu z binimetynibem w terapii nieoperacyjnego lub przerzutowego czerniaka, gdzie stanowi jedną z głównych opcji terapeutycznych dla pacjentów z potwierdzoną mutacją BRAF V600.

  • Binimetinib

    Doustny lek przeciwnowotworowy z grupy inhibitorów MEK, stosowany w połączeniu z encorafenibem w leczeniu zaawansowanego czerniaka z mutacją BRAF V600. Substancja ta działa poprzez blokowanie białka MEK w szlaku sygnałowym MAPK, co prowadzi do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. W badaniach klinicznych wykazano, że kombinacja binimetynibu z encorafenibem znacząco wydłuża czas przeżycia bez progresji choroby u pacjentów z czerniakiem.

Badane choroby

Czerniak - Czerniak to nowotwór złośliwy wywodzący się z komórek barwnikowych (melanocytów) występujących głównie w skórze. Choroba może rozwijać się zarówno na skórze wcześniej niezmienionej, jak i na podłożu istniejących znamion barwnikowych. W początkowej fazie czerniak objawia się najczęściej jako ciemna plama na skórze, która z czasem może zmieniać swój kształt, kolor i rozmiar. W przypadku czerniaka z mutacją BRAF V600, komórki nowotworowe posiadają specyficzną zmianę genetyczną, która wpływa na sposób ich namnażania się. Czerniak może rozprzestrzeniać się do innych części ciała poprzez układ limfatyczny i krwionośny, tworząc przerzuty. W stadium nieoperacyjnym lub z przerzutami (stadium III lub IV) oznacza to, że choroba rozprzestrzeniła się poza pierwotne miejsce wystąpienia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-516073-74-00Kod protokołuWKG 139175-52Planowana liczba uczestników101 osóbSponsorSRH Wald-Klinikum Gera GmbH

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).