Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie terapii łączonej z zastosowaniem komórek TIL, peginterferonu alfa-2a i niwolumabu u pacjentów z czerniakiem z przerzutami

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy pacjentów z czerniakiem przerzutowym. W ramach terapii stosowane będą komórki TIL (są to specjalne komórki układu odpornościowego pobrane od pacjenta i namnożone w laboratorium), w połączeniu z lekiem niwolumab oraz peginterferonem alfa-2a. Do celów diagnostycznych wykorzystywany będzie również preparat cyrkon Zr-89 krefmirlimab berdoksam, który pomaga w obrazowaniu.

Głównym celem badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa i ocena działań niepożądanych podczas stosowania terapii łączonej. Leczenie będzie prowadzone w dwóch etapach - najpierw podawane będą komórki TIL wraz z niwolumabem, a następnie dołączony zostanie peginterferon alfa-2a.

W trakcie badania pacjenci będą poddawani regularnym badaniom kontrolnym, w tym badaniom obrazowym (tomografia komputerowa i/lub rezonans magnetyczny). Skuteczność leczenia będzie oceniana na podstawie tego, jak nowotwór reaguje na terapię, a także na podstawie czasu przeżycia pacjentów i okresu bez progresji choroby. Dodatkowo prowadzone będą analizy parametrów immunologicznych oraz ocena jakości życia pacjentów.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Kwalifikacja do badania

    Przed rozpoczęciem badania zostanie przeprowadzona ocena stanu zdrowia pod kątem czerniaka z przerzutami.

    Wymagane jest wykonanie podstawowych badań laboratoryjnych oraz testów na obecność wirusów HIV, HTLV, HBV i HCV.

    Stan sprawności pacjenta musi być oceniony jako zadowalający (WHO ≤1).

  2. Krok 2

    Pierwsza faza leczenia

    Pacjent otrzyma dwa rodzaje terapii:

    - Komórki TIL (specjalnie przygotowane komórki odpornościowe) podawane poprzez wlew dożylny

    - Niwolumab (lek immunologiczny) podawany dożylnie

  3. Krok 3

    Druga faza leczenia

    Do wcześniejszego leczenia zostanie dodany trzeci lek:

    - Pegylowany interferon alfa (PEG-IFNa) podawany w formie zastrzyku

    Kontynuowane będzie podawanie niwolumabu i komórek TIL

  4. Krok 4

    Monitorowanie w trakcie leczenia

    Regularne badania kontrolne obejmujące:

    - Badania obrazowe (tomografia komputerowa i/lub rezonans magnetyczny)

    - Badania krwi

    - Ocena stanu zdrowia i możliwych działań niepożądanych

    - Ocena skuteczności leczenia według określonych kryteriów

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie będzie kontynuowane do grudnia 2027 roku

    Ocena końcowa będzie obejmować skuteczność leczenia i jego wpływ na jakość życia pacjenta

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej pisemnej zgody na udział w badaniu

  • Postępująca choroba pomimo wcześniejszego leczenia, w tym terapii immunologicznej. Poprzednie leczenie musi być zakończone na co najmniej:

    • 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania w przypadku inhibitorów BRAF/MEK
    • 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania w przypadku immunoterapii
  • Potwierdzone badaniem histologicznym lub cytologicznym przerzutowe czerniak skóry
  • Pacjenci z przerzutami do mózgu muszą być neurologicznie stabilni przez co najmniej 2 miesiące i nie mogą przyjmować deksametazonu
  • Obecność mierzalnej postępującej choroby według kryteriów RECIST 1.1
  • Przewidywane przeżycie co najmniej 3 miesięcy
  • Stan sprawności według WHO nie większy niż 1

  • Wymagane parametry laboratoryjne w ciągu ostatnich 2 tygodni przed rozpoczęciem badania:

    • Hemoglobina ≥ 6,0 mmol/l
    • Granulocyty ≥ 1,500/μl
    • Limfocyty ≥ 700/μl
    • Płytki krwi ≥ 100,000/μl
    • Klirens kreatyniny ≥ 60 min/ml
    • Bilirubina w surowicy ≤ 40 μmol/l

  • Negatywne wyniki testów wirusologicznych wykonanych co najmniej 30 dni przed zabiegiem na:

    • HIV typ 1/2
    • HTLV
    • Wirusowe zapalenie wątroby typu B i C

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Obecność aktywnej choroby autoimmunologicznej wymagającej leczenia systemowego (choroby, w których układ odpornościowy atakuje własne tkanki)
  • Występowanie przerzutów do mózgu, które nie są stabilne lub wymagają leczenia sterydami
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Obecność aktywnego zakażenia wymagającego antybiotykoterapii systemowej
  • Poważne choroby serca (np. niewydolność serca, niestabilna choroba wieńcowa)
  • Niewydolność narządowa (znaczące zaburzenia funkcji wątroby, nerek lub płuc)
  • Obecność innych aktywnych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 3 lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry)
  • Zaburzenia układu odpornościowego lub stosowanie leków immunosupresyjnych
  • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Poważne zaburzenia psychiczne, które mogą wpływać na zdolność do wyrażenia świadomej zgody lub współpracy w badaniu
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • TIL (Tumor Infiltrating Lymphocytes)

    to terapia wykorzystująca własne komórki odpornościowe pacjenta, które zostały wyizolowane z guza. Komórki te są namnażane w laboratorium, a następnie podawane z powrotem pacjentowi w celu zwalczania komórek nowotworowych czerniaka.

  • Nivolumab

    to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu organizmu w walce z komórkami nowotworowymi. Działa poprzez odblokowywanie naturalnych mechanizmów obronnych organizmu przeciwko nowotworowi.

  • PEG-IFNa (Pegylowany Interferon alfa)

    to lek, który wspomaga układ odpornościowy w walce z nowotworem. Jest to zmodyfikowana forma interferonu, która działa dłużej w organizmie i może być podawana rzadziej niż standardowy interferon.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Nivolumab

    Lek immunoterapeutyczny podawany dożylnie, należący do grupy inhibitorów punktów kontrolnych układu odpornościowego. Jest to przeciwciało monoklonalne, które blokuje receptor PD-1, zwiększając zdolność układu odpornościowego do wykrywania i zwalczania komórek nowotworowych, szczególnie w przypadku czerniaka z przerzutami. Mechanizm działania polega na odblokowaniu naturalnej odpowiedzi immunologicznej organizmu, co pozwala limfocytom T skuteczniej atakować komórki rakowe. Lek jest stosowany w leczeniu zaawansowanych nowotworów i wykazuje znaczącą skuteczność w terapii czerniaka przerzutowego.

  • PEG-IFNa

    Pegylowany interferon alfa to długodziałająca forma interferonu, podawana poprzez wstrzyknięcie podskórne. Jest to zmodyfikowana wersja naturalnego białka odpornościowego, która dzięki pegylacji ma wydłużony czas działania w organizmie. Lek wykazuje działanie przeciwwirusowe i przeciwnowotworowe, stymulując układ odpornościowy do walki z komórkami nowotworowymi. W leczeniu czerniaka z przerzutami stosowany jest jako terapia uzupełniająca, zwiększająca skuteczność innych metod leczenia immunologicznego.

Badane choroby

Czerniak przerzutowy - Zaawansowana postać czerniaka, w której komórki nowotworowe rozprzestrzeniły się z pierwotnego miejsca występowania do innych części ciała. Czerniak przerzutowy rozwija się najczęściej z komórek melanocytów - komórek odpowiedzialnych za produkcję melaniny w skórze. W procesie choroby komórki nowotworowe przedostają się do układu krwionośnego lub limfatycznego, tworząc nowe ogniska nowotworowe w odległych narządach. Najczęstszymi miejscami przerzutów są węzły chłonne, płuca, wątroba, kości i mózg. Choroba może rozwijać się w różnym tempie, a jej przebieg jest indywidualny dla każdego pacjenta.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-516125-31-02Planowana liczba uczestników58 osóbSponsorLeids Universitair Medisch Centrum (LUMC)

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).