Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad podskórnym i dożylnym podawaniem nivolumabu i relatlimabu u pacjentów z nieleczonym wcześniej przerzutowym lub nieresekcyjnym czerniakiem

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z czerniakiem, który jest zaawansowany i nie można go usunąć chirurgicznie. Czerniak to rodzaj raka skóry, który może się rozprzestrzeniać na inne części ciała. W badaniu porównuje się dwa sposoby podawania leków: podskórnie (czyli wstrzyknięcie pod skórę) oraz dożylnie (czyli wstrzyknięcie bezpośrednio do żyły). Leki używane w badaniu to nivolumab i relatlimab, które są podawane razem jako kombinacja. Celem badania jest sprawdzenie, czy ilość leku w organizmie jest taka sama, niezależnie od sposobu podania.

W badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Jedna grupa otrzyma leki podskórnie, a druga dożylnie. Badanie jest otwarte, co oznacza, że zarówno uczestnicy, jak i lekarze będą wiedzieć, jaki sposób podania leków jest stosowany. Uczestnicy będą monitorowani, aby sprawdzić, jak ich organizm reaguje na leczenie i czy czerniak zmniejsza się lub znika. W badaniu może być również używany placebo, czyli substancja, która nie zawiera aktywnych składników leczniczych.

Badanie ma na celu ocenę, czy podanie leków pod skórę jest równie skuteczne jak podanie dożylne. Uczestnicy będą regularnie odwiedzać ośrodek badawczy, gdzie będą przeprowadzane różne testy i badania, aby monitorować ich stan zdrowia i reakcję na leczenie. Badanie potrwa kilka lat, a jego zakończenie planowane jest na 2026 rok.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po zakwalifikowaniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje zgodę na udział.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 12 lat i odpowiednia waga, a także potwierdzony stan zdrowia związany z czerniakiem w stadium III lub IV.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia

    Pacjent rozpoczyna leczenie z użyciem kombinacji leków nivolumab i relatlimab.

    Leki są podawane w dwóch formach: jako zastrzyk podskórny oraz infuzja dożylna.

  3. Krok 3

    Podawanie leków

    Dawka leku w formie zastrzyku podskórnego wynosi 960 mg nivolumabu, 320 mg relatlimabu oraz 24,000 jednostek rHuPH20 na fiolkę.

    Dawka leku w formie infuzji dożylnej wynosi 240 mg nivolumabu oraz 80 mg relatlimabu na fiolkę.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Celem badania jest ocena, czy ilość leku w organizmie po podaniu podskórnym nie różni się od ilości po podaniu dożylnym.

    Monitorowane są reakcje organizmu na leczenie, w tym zmniejszenie lub zniknięcie choroby.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia w sierpniu 2026 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent zostaje poinformowany o wynikach i dalszych krokach.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Wiek 12 lat lub więcej. Jeśli masz od 12 do mniej niż 18 lat, musisz ważyć co najmniej 40 kg.
  • Status wydolności ECOG wynoszący 1 lub mniej lub wynik Lansky wynoszący 80% lub więcej (jeśli masz od 12 do mniej niż 18 lat). Status wydolności opisuje zdolność pacjenta do dbania o siebie i wykonywania codziennych czynności fizycznych, takich jak chodzenie czy praca.
  • Potwierdzony stadium III (nieoperacyjny/niemożliwy do usunięcia chirurgicznie) lub stadium IV (przerzutowy/rozprzestrzeniony na inne części ciała) czerniak, zgodnie z systemem klasyfikacji AJCC (8. edycja).
  • Brak wcześniejszego leczenia (czyli brak wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej) z wyjątkiem wybranych wcześniejszych terapii uzupełniających lub przedoperacyjnych czerniaka, jeśli wszystkie związane z nimi działania niepożądane powróciły do stanu wyjściowego lub ustabilizowały się.
  • Choroba mierzalna zgodnie z RECIST v1.1, co jest standardowym sposobem mierzenia, jak dobrze pacjent z rakiem reaguje na leczenie.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjenci, którzy wcześniej byli leczeni na czerniaka, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Pacjenci z czerniakiem, który można usunąć chirurgicznie, nie kwalifikują się do badania.
  • Osoby, które nie mogą przyjmować leku pod skórę (podskórnie) lub bezpośrednio do żyły (dożylnie), nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci, którzy nie spełniają wymagań wiekowych, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które są wrażliwe na składniki leku, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Nivolumab

    to lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów, w tym czerniaka. Działa poprzez wspomaganie układu odpornościowego w walce z komórkami nowotworowymi. W badaniu jest podawany w formie zastrzyku podskórnego lub dożylnego, aby porównać, jak różne metody podania wpływają na jego działanie w organizmie.

  • Relatlimab

    to lek, który jest stosowany w połączeniu z nivolumabem w leczeniu czerniaka. Pomaga wzmocnić odpowiedź układu odpornościowego przeciwko komórkom nowotworowym. W badaniu jest podawany razem z nivolumabem jako stała kombinacja dawek, zarówno podskórnie, jak i dożylnie, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo różnych metod podania.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Nivolumab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu zaawansowanego czerniaka, który nie był wcześniej leczony. Nivolumab jest obecnie szeroko badany i stosowany w medycynie jako immunoterapia, która pomaga układowi odpornościowemu w walce z nowotworami. Działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek odpornościowych, co pozwala im skuteczniej atakować komórki nowotworowe. Nivolumab należy do klasy leków znanych jako inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego.

  • Relatlimab

    Ten lek jest podawany w połączeniu z nivolumabem, zarówno dożylnie, jak i podskórnie, w leczeniu zaawansowanego czerniaka. Relatlimab jest w fazie badań klinicznych i działa jako immunoterapia, wspomagając układ odpornościowy w walce z rakiem. Mechanizm działania polega na blokowaniu białka LAG-3, co zwiększa aktywność komórek odpornościowych przeciwko komórkom nowotworowym. Relatlimab jest klasyfikowany jako inhibitor punktów kontrolnych układu odpornościowego.

Badane choroby

Czerniak przerzutowy lub nieoperacyjny – Czerniak to rodzaj nowotworu skóry, który rozwija się z komórek barwnikowych zwanych melanocytami. W przypadku czerniaka przerzutowego, komórki nowotworowe rozprzestrzeniają się z pierwotnego miejsca na inne części ciała, co może obejmować narządy wewnętrzne. Czerniak nieoperacyjny oznacza, że guz nie może być usunięty chirurgicznie z powodu jego lokalizacji lub rozległości. Choroba może postępować szybko, a objawy mogą obejmować zmiany w wyglądzie znamion, takie jak zmiana koloru, kształtu lub wielkości. W miarę postępu choroby mogą pojawić się dodatkowe objawy, takie jak ból, zmęczenie i utrata masy ciała. Wczesne wykrycie i monitorowanie są kluczowe dla zarządzania chorobą.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2022-500967-11-00Kod protokołuCA224-127Planowana liczba uczestników819 osóbSponsorBristol-Myers Squibb Services Unlimited Company

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).