Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie długoterminowego bezpieczeństwa substancji RP1, RP2 i RP3 u pacjentów z czerniakiem i zaawansowanymi nowotworami litymi

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób, które wcześniej brały udział w innych badaniach klinicznych i otrzymały co najmniej jedną dawkę leków oznaczonych jako RP1, RP2 lub RP3. Leki te były stosowane w leczeniu różnych chorób nowotworowych, w tym czerniaka przerzutowego, zaawansowanych nowotworów litych oraz raka wątrobowokomórkowego. Czerniak przerzutowy to rodzaj nowotworu skóry, który rozprzestrzenił się do innych części ciała, natomiast rak wątrobowokomórkowy to nowotwór powstający w komórkach wątroby. Wszystkie wymienione leki są podawane w formie wstrzyknięcia bezpośrednio do guza.

Celem badania jest sprawdzenie długoterminowego bezpieczeństwa stosowania tych leków oraz wykrycie wszelkich opóźnionych działań niepożądanych, które mogą pojawić się po zakończeniu wcześniejszego leczenia. Działania niepożądane to niekorzystne objawy lub zmiany w stanie zdrowia, które mogą wystąpić podczas lub po leczeniu. W badaniu szczególną uwagę zwraca się na wystąpienie nowych nowotworów, pojawienie się lub nasilenie chorób układu nerwowego, chorób autoimmunologicznych takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, chorób krwi oraz infekcji związanych z zastosowanym leczeniem, w tym infekcji wirusem opryszczki.

Badanie będzie trwało przez kilka lat i osoby biorące w nim udział będą regularnie obserwowane. Uczestnicy to pacjenci, którzy ukończyli lub przerwali udział w poprzednim badaniu, w którym otrzymywali jeden z wymienionych leków. Podczas badania zbierane będą informacje o stanie zdrowia uczestników, aby ocenić czy po zakończeniu wcześniejszego leczenia pojawiły się jakiekolwiek nowe problemy zdrowotne lub opóźnione skutki uboczne związane ze stosowanymi lekami. W przypadku wystąpienia zmian skórnych typu opryszczkowego mogą być pobierane próbki do badań laboratoryjnych w celu sprawdzenia, czy są one związane z zastosowanym wcześniej leczeniem.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału w badaniu długoterminowym

    Po zakończeniu lub przerwaniu udziału w poprzednim badaniu klinicznym, w którym otrzymałeś co najmniej jedną dawkę produktu RPx (RP1, RP2 lub RP3), możesz przystąpić do tego badania długoterminowego.

    Produkt RPx to rodzaj onkolitycznej immunoterapii, czyli leczenia, które wykorzystuje wirusy do niszczenia komórek nowotworowych i stymulowania układu odpornościowego.

    Przed rozpoczęciem badania zostaniesz poproszony o podpisanie formularza zgody na udział w badaniu. Jeśli jesteś niepełnoletni, zgodę podpisze Twój opiekun prawny.

  2. Krok 2

    Obserwacja długoterminowa

    Badanie ma charakter obserwacyjny, co oznacza, że nie będziesz otrzymywać żadnych nowych leków ani zabiegów w ramach tego badania.

    Celem badania jest monitorowanie Twojego stanu zdrowia przez długi czas po zakończeniu leczenia produktem RPx.

    Badanie będzie trwało do marca 2031 roku, aby ocenić długoterminowe bezpieczeństwo zastosowanego wcześniej leczenia.

  3. Krok 3

    Monitorowanie zdarzeń niepożądanych

    Podczas badania będzie prowadzona ocena występowania określonych zdarzeń zdrowotnych, które mogą pojawić się po zakończeniu leczenia produktem RPx.

    Obserwowane będą następujące sytuacje: pojawienie się nowych nowotworów, nowe lub nasilone zaburzenia neurologiczne (dotyczące układu nerwowego), nowe lub nasilone zaburzenia reumatologiczne (dotyczące stawów i tkanek) lub inne choroby autoimmunologiczne (w których układ odpornościowy atakuje własny organizm).

    Będzie również monitorowane pojawienie się nowych zaburzeń hematologicznych (dotyczących krwi) oraz infekcji związanych z produktem RPx.

    Szczególną uwagę zwrócono na nowe infekcje opryszczkowe (wywołane wirusem opryszczki). W przypadku ich wystąpienia mogą zostać pobrane próbki z miejsc zmian skórnych w celu sprawdzenia, czy zawierają produkt RPx.

  4. Krok 4

    Zgłaszanie zmian w stanie zdrowia

    Będziesz proszony o informowanie o wszelkich nowych problemach zdrowotnych lub zmianach w swoim stanie zdrowia.

    Informacje te będą zbierane podczas wizyt kontrolnych lub kontaktów z personelem badania zgodnie z ustalonym harmonogramem.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie zakończy się zgodnie z zaplanowanym terminem lub wcześniej, jeśli zdecydujesz się na przerwanie udziału.

    Wszystkie zebrane informacje zostaną wykorzystane do oceny długoterminowego bezpieczeństwa produktów onkolitycznej immunoterapii RPx.

Kto może wziąć udział w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjent musi otrzymać co najmniej jedną dawkę produktu RPx (jest to nazwa badanego leku) i ukończyć lub przerwać udział w badaniu głównym (badaniu, w którym pacjent wcześniej uczestniczył)
  • Pacjent lub jego opiekun prawny (osoba odpowiedzialna za podejmowanie decyzji medycznych w imieniu pacjenta) musi podpisać świadomą zgodę (dokument potwierdzający, że pacjent rozumie cel i zasady badania oraz zgadza się w nim uczestniczyć)
  • Pacjent musi wyrazić zgodę na przestrzeganie wymagań i ograniczeń opisanych w formularzu zgody oraz w protokole badania

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak informacji o kryteriach wykluczających w dostępnych danych badania klinicznego
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Replimune to produkt z grupy onkolitycznych immunoterapii. Są to specjalne leki, które działają na dwa sposoby jednocześnie. Po pierwsze, atakują i niszczą komórki nowotworowe. Po drugie, pomagają układowi odpornościowemu pacjenta rozpoznać i zwalczać raka. W tym badaniu pacjenci będą obserwowani przez długi czas, aby sprawdzić, czy lek jest bezpieczny i czy nie powoduje żadnych opóźnionych działań niepożądanych po zakończeniu leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

Replimune – Replimune to eksperymentalna terapia onkolityczna, która wykorzystuje specjalnie zmodyfikowane wirusy do leczenia nowotworów, obecnie badana w próbach klinicznych u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, czerniakiem (w tym przerzutowym) oraz rakiem wątrobowokomórkowym. Produkt działa poprzez selektywne infekowanie i niszczenie komórek nowotworowych, jednocześnie stymulując układ odpornościowy pacjenta do rozpoznawania i atakowania guza. Należy do grupy leków immunoterapeutycznych i jest podawany bezpośrednio do guza w formie iniekcji. Obecnie trwają długoterminowe badania mające na celu ocenę bezpieczeństwa tej terapii i wykrycie ewentualnych opóźnionych działań niepożądanych związanych z leczeniem.

Badane choroby

  • Czerniak przerzutowy

    Przerzutowy czerniak to zaawansowane stadium raka skóry, w którym komórki nowotworowe rozprzestrzeniły się z pierwotnego ogniska do innych części organizmu. Choroba rozwija się, gdy czerniak nie został wcześnie wykryty lub leczony, a komórki rakowe przedostają się przez układ limfatyczny lub krwionośny do odległych narządów. Najczęściej przerzuty pojawiają się w węzłach chłonnych, płucach, wątrobie, kościach i mózgu. W miarę postępu choroby mogą występować objawy związane z zajęciem konkretnych narządów, takie jak trudności w oddychaniu, ból czy problemy neurologiczne. Czerniak przerzutowy charakteryzuje się niekontrolowanym wzrostem zmutowanych komórek barwnikowych skóry. Jest to najbardziej agresywna postać raka skóry.

  • Rak wątrobowokomórkowy

    Rak wątrobowokomórkowy to najczęstszy pierwotny nowotwór złośliwy wątroby, rozwijający się z hepatocytów, czyli głównych komórek tego narządu. Choroba najczęściej występuje u osób z przewlekłymi chorobami wątroby, takimi jak marskość czy przewlekłe zapalenie wątroby. W początkowym stadium rak może nie dawać objawów, natomiast w miarę rozwoju nowotworu pojawiają się bóle brzucha, utrata masy ciała, osłabienie i powiększenie wątroby. Guz może rosnąć wewnątrz wątroby i z czasem rozprzestrzeniać się do innych narządów. Postępująca choroba prowadzi do pogorszenia funkcji wątroby i powstawania powikłań związanych z niewydolnością tego narządu. Rak wątrobowokomórkowy częściej dotyka mężczyzn niż kobiety.

  • Czerniak

    Czerniak to złośliwy nowotwór rozwijający się z melanocytów, czyli komórek wytwarzających barwnik skórny melaninę. Choroba najczęściej rozpoczyna się w skórze, ale może również powstać w oku lub na błonach śluzowych. Charakterystycznym objawem jest zmiana wyglądu istniejącego znamienia lub pojawienie się nowej, nietypowej plamki na skórze. Czerniak może przybierać różne kolory, od brązowego przez czarny do czerwonego, a jego brzegi są często nieregularne. Bez odpowiedniej interwencji nowotwór może rosnąć w głąb skóry i rozprzestrzeniać się do węzłów chłonnych oraz innych narządów. Nadmierna ekspozycja na promieniowanie ultrafioletowe zwiększa ryzyko rozwoju czerniaka.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-521621-33-00Kod protokołuRPL-123-01Planowana liczba uczestników76 osóbSponsorReplimune Group Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).