Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności cadonilimabu i lenvatynibu vs lenvatynib u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowym po niepowodzeniu atezolizumabu i bevacizumabu

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z zaawansowanym hepatocellular carcinoma, czyli nowotworem wątrobowym, u których choroba postępowała pomimo wcześniejszego leczenia lekami atezolizumab i bevacizumab.

Celem badania jest porównanie, jak dobrze działa połączenie leku AK104 podawanego wlewką dożylną z doustnym lenvatinib w stosunku do samego leku. Głównym wskaźnikiem skuteczności jest tzw. objective response rate, czyli odsetek pacjentów, u których guz zmniejszył się o określony stopień.

Uczestnicy przyjmują leki codziennie w formie tabletki oraz co kilka tygodni infuzję przez określony czas, a ich stan jest regularnie oceniany przez lekarzy przy pomocy badań obrazowych i badań krwi. Badanie trwa kilka miesięcy, a po jego zakończeniu pacjenci są monitorowani w celu oceny bezpieczeństwa i ewentualnych działań niepożądanych.

Przebieg badania

To badanie ma 10 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja i przydział do grupy

    Po zapisaniu się do badania następuje losowy przydział do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca lenvatinib samodzielnie lub grupa otrzymująca lenvatinib w połączeniu z cadonilimab (oznaczanym jako ak104).

    Przydział określa, które leki będą podawane w kolejnych etapach terapii.

  2. Krok 2

    Wstępne badania i ocena stanu zdrowia

    Przed rozpoczęciem leczenia wykonuje się zestaw badań laboratoryjnych, pomiarów parametrów życiowych oraz badanie obrazowe w celu ustalenia aktualnego stanu nowotworu i ogólnego zdrowia.

    Wyniki tych badań służą jako punkt odniesienia do późniejszych ocen skuteczności i bezpieczeństwa terapii.

  3. Krok 3

    Rozpoczęcie przyjmowania leku doustnego

    W pierwszym dniu po randomizacji zaczyna się przyjmowanie lenvatinib w dawce 12 mg, podawanej doustnie w formie twardych kapsułek.

    Lek przyjmuje się zgodnie z zaleceniami lekarza, zazwyczaj raz dziennie, aż do momentu zakończenia badania lub przerwania leczenia.

  4. Krok 4

    Pierwsza infuzja leku dożylnego (tylko w grupie kombinowanej)

    Uczestnicy przydzieleni do grupy kombinowanej otrzymują pierwszą infuzję cadonilimab (ak104) w dawce 6 mg/kg, podawanej dożylnie w postaci roztworu do infuzji.

    Infuzja odbywa się w warunkach klinicznych pod stałym nadzorem personelu medycznego.

  5. Krok 5

    Codzienne przyjmowanie kapsułek

    Każdego dnia przyjmuje się jedną kapsułkę lenvatinib o zawartości 12 mg, najlepiej w stałej porze dnia, aby utrzymać równomierny poziom leku w organizmie.

  6. Krok 6

    Regularne wizyty kontrolne

    W określonych odstępach czasu (np. co dwa tygodnie lub co miesiąc) odbywają się wizyty w ośrodku badawczym, podczas których pobierane są próbki krwi, wykonywane są pomiary ciśnienia, tętna oraz elektrokardiogram (badanie elektrycznej aktywności serca).

    Wyniki tych badań pozwalają ocenić wpływ leków na organizm oraz wykryć ewentualne niepożądane zmiany.

  7. Krok 7

    Ocena odpowiedzi na leczenie

    Co kilka tygodni przeprowadza się badania obrazowe (np. tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny), aby ocenić zmiany w wielkości guza.

    Ocena odbywa się według kryteriów RECIST v1.1 – systemu klasyfikującego, czy nowotwór zmniejszył się, pozostaje stabilny czy postępuje.

    Wyniki są analizowane przez niezależnych ekspertów, aby określić skuteczność terapii.

  8. Krok 8

    Monitorowanie działań niepożądanych

    Podczas każdej wizyty pacjent jest pytany o wystąpienie objawów niepożądanych, takich jak nudności, zmęczenie, zmiany w wynikach badań laboratoryjnych czy objawy sercowo-naczyniowe.

    Wszelkie zgłoszone objawy są rejestrowane i klasyfikowane pod względem nasilenia.

  9. Krok 9

    Ewentualne dostosowanie dawki

    Jeśli wystąpią istotne działania niepożądane lub wyniki badań wskażą potrzebę zmiany, lekarz może zmodyfikować dawkę lenvatinib lub odstawić kolejny podanie cadonilimab.

    Każda zmiana jest dokładnie udokumentowana i uzasadniona medycznie.

  10. Krok 10

    Kontynuacja leczenia i zakończenie badania

    Leczenie jest kontynuowane do momentu spełnienia kryteriów zakończenia badania, wystąpienia nieakceptowalnych działań niepożądanych lub decyzji lekarza o przerwaniu terapii.

    Po zakończeniu leczenia przeprowadza się ostateczną ocenę kliniczną oraz podsumowanie wyników badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Podpisanie dobrowolnej Zgody na udział w badaniu (Informed Consent Form) przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badania.
  • Wiek co najmniej 18 lat w momencie podpisywania zgody.
  • Potwierdzenie rozpoznania raka wątrobowego (HCC) przez badanie tkanki (histologia) lub komórek (cytologia) albo według kryteriów AASLD (Amerykańskie Stowarzyszenie Badań Wątroby).
  • Choroba w stadium B lub C według klasyfikacji Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) i brak możliwości leczenia operacyjnego mającego na celu wyleczenie.
  • Postęp choroby po pierwszej linii leczenia systemowego kombinacją leków atezolizumab i bevacizumab.
  • Obecność co najmniej jednej zmierzonej zmiany nowotworowej, którą można ocenić zgodnie z kryteriami RECIST v1.1 (standardowy sposób pomiaru wielkości nowotworu).
  • Wyniki badań wskazujące na odpowiednią funkcję narządów i krwi (organ i hematologic function) z ostatnich 7 dni przed losowaniem.
  • Klasyfikacja wątrobowa Child‑Pugh musi być A (oznacza dobrze działającą wątrobę) – wynik z ostatnich 7 dni.
  • Ocena sprawności fizycznej ECOG musi wynosić 0 lub 1 (pełna sprawność lub niewielkie ograniczenia) – wynik z ostatnich 7 dni.
  • Przewidywany czas przeżycia co najmniej 3 miesiące.
  • Jeśli pacjent ma zakażenie wirusem HBV (HBsAg lub HBV‑DNA dodatnie), poziom HBV‑DNA musi być mniej niż 2000 IU/mL i pacjent musi zgodzić się na standardowe leczenie przeciwwirusowe przez cały okres badania.
  • Jeśli pacjent ma zakażenie wirusem HCV (HCVAb lub HCV‑RNA dodatnie), stan musi być stabilny według lekarza; jeśli przyjmuje leki przeciwwirusowe, musi je kontynuować podczas badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

18 kryteriów

  • Znany fibrolamellarny HCC, sarcomatoidalny HCC lub mieszanina cholangiokarcinoma i HCC – czyli szczególne typy raka wątrobowego, które nie są dopuszczone do udziału.
  • Obecny lub nawracający płyn w jamie opłucnej (wysięk płucny), płyn w osierdziu (obrzęk wokół serca) lub wysięk w jamie brzusznej (ascites) – objawy, które mogą utrudniać leczenie.
  • Krwawe wycieki z żylaków przełyku lub żołądka w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed pierwszą dawką leku.
  • Skutki uboczne poprzedniego leczenia nowotworu nie ustąpiły do poziomu ≤1 według skali NCI CTCAE wersja 5.0 (system oceny nasilania działań niepożądanych).
  • Nowotwór inny niż HCC w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem nowotworów o bardzo niskim ryzyku rozprzestrzeniania się, takich jak całkowicie usunięty rak skóry (basalny lub płaskonabłonkowy), powierzchowny rak pęcherza lub rak in situ.
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia systemowego (np. leki modyfikujące przebieg choroby, kortykosteroidy, leki immunosupresyjne) w ciągu ostatnich 2 lat. Leczenie zastępcze (np. tyroksyna, insulina) nie jest uznawane za leczenie systemowe.
  • Znaczące choroby sercowo-naczyniowe (np. poważne problemy z sercem lub naczyniami krwionośnymi).
  • Obecne lub przeszłe zapalenie płuc śródmiąższowego (interstitial pneumonia) lub inne choroby płuc śródmiąższowe wymagające leczenia kortykosteroidami.
  • Historia zakrzepu głębokich żył, zatoru płucnego lub innej poważnej zakrzepicy w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Silna skłonność do krwawień, zaburzenia krzepnięcia, terapia trombolityczna lub przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryna) wymagających monitorowania INR.
  • Obecność zakrzepu nowotworowego w żyłach takich jak żyła wrotna, żyła główna dolna lub dalsze żyły.
  • Historia lub jakiekolwiek dowody na przerzuty do centralnego układu nerwowego (CNS) – czyli mózgu lub rdzenia.
  • Leczenie przeciwnowotworowe HCC w ciągu ostatnich 3 tygodni przed pierwszą dawką leku.
  • Systemowe leczenie przeciwnowotworowe inne niż atezolizumab i bevacizumab.
  • Stosowanie ziół, chińskich leków patentowych o działaniu przeciwnowotworowym lub immunomodulującym (np. tymidyna, interferon, interleukiny) w ciągu ostatnich 2 tygodni przed pierwszą dawką.
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni przed pierwszą dawką, chyba że badanie było nieinterwencyjne lub dotyczyło jedynie obserwacji po zakończeniu wcześniejszego badania.
  • Historia przeszczepu wątroby.
  • Historia encefalopatii wątrobowej – zaburzeń neurologicznych spowodowanych niewydolnością wątroby.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Lenvatinib

    to lek przyjmowany doustnie w postaci kapsułek. Działa on jako inhibitor enzymu, który pomaga hamować wzrost i podział komórek nowotworowych w wątrobie. W badaniu pacjenci przyjmują go codziennie, aby spowolnić postęp nowotworu i zmniejszyć jego rozmiar.

  • Cadonilimab

    (kodowa nazwa AK104) jest podawany dożylnie jako roztwór do infuzji. Należy do grupy leków zwanych immunoterapią – wspomaga układ odpornościowy w rozpoznawaniu i niszczeniu komórek nowotworowych. W badaniu podaje się go razem z lenwatinibem, aby sprawdzić, czy połączenie obu leków lepiej kontroluje chorobę niż sam lenwatinib.

Co już wiadomo o tej terapii

  • LENVIMA 4 mg hard capsules

    Lenvatinib podawany jest doustnie w formie twardych kapsułek; jest już zatwierdzony do leczenia raka wątroby i kilku innych nowotworów, a w literaturze opisano jego skuteczność i bezpieczeństwo; działa, hamując enzymy potrzebne do wzrostu nowotworu, co spowalnia jego rozwój; należy do grupy leków zwanych inhibitorami kinaz.

  • Cadonilimab

    Cadonilimab podawany jest dożylnie w postaci roztworu do infuzji; jest wciąż badany i nie jest jeszcze szeroko dostępny, ale w badaniach wykazano obiecujące wyniki; działa, łącząc się z dwoma białkami, które hamują reakcję układu odpornościowego, co pozwala organizmowi lepiej zwalczać nowotwór; należy do grupy leków zwanych przeciwciałami monoklonalnymi.

Badane choroby

Rak wątrobowokomórkowy - Rak wątrobowokomórkowy jest nowotworem złośliwym wywodzącym się z hepatocytów, czyli głównych komórek wątroby. Rozwija się najczęściej w wątrobie uszkodzonej przez marskość, wirusowe zapalenie wątroby lub stłuszczenie. Nowotwór początkowo rośnie w obrębie wątroby, a z czasem może tworzyć liczne ogniskowe zmiany i naciekać pobliskie naczynia oraz struktury. W późniejszych stadiach komórki nowotworowe mogą przedostawać się do innych narządów, co określa się jako przerzuty.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-524591-30-00Kod protokołuAK104-225Planowana liczba uczestników120 osób

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).