Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności diklofenaku z inhibitorem PD-1 u pacjentów z przerzutowym czerniakiem

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z przerzutowym czerniakiem, co oznacza, że nowotwór skóry rozprzestrzenił się na inne części ciała. Celem badania jest ocena skuteczności dodania leku diklofenak do już stosowanej terapii z użyciem inhibitorów PD-1, takich jak niwolumab lub pembrolizumab. Inhibitory PD-1 to leki, które pomagają układowi odpornościowemu w walce z nowotworami. Diklofenak jest lekiem przeciwzapalnym, który może wspomagać działanie tych terapii.

W badaniu biorą udział pacjenci, u których terapia inhibitorami PD-1 przyniosła stabilizację choroby, co oznacza, że nowotwór nie postępuje, ale też się nie zmniejsza. Uczestnicy będą przyjmować diklofenak w formie tabletek, a ich stan zdrowia będzie monitorowany przez lekarzy. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy dodanie diklofenaku może poprawić wyniki leczenia u tych pacjentów.

Przebieg badania obejmuje regularne wizyty kontrolne, podczas których lekarze będą oceniać reakcję organizmu na leczenie za pomocą badań obrazowych, takich jak PET-CT. Badanie potrwa do końca 2029 roku, a jego wyniki mogą pomóc w opracowaniu skuteczniejszych metod leczenia przerzutowego czerniaka.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent rozpoczyna terapię z użyciem zatwierdzonego inhibitora PD-1, który jest już stosowany w leczeniu czerniaka złośliwego z przerzutami.

    Pacjent musi mieć potwierdzoną histologicznie, nieoperacyjną postać czerniaka złośliwego z przerzutami oraz odpowiednią funkcję narządów.

  2. Krok 2

    Podawanie leku diclofenac

    Do trwającej terapii inhibitorem PD-1 dodawany jest lek diclofenac w formie tabletek dojelitowych.

    Lek diclofenac jest podawany doustnie w dawce 25 mg na tabletkę.

  3. Krok 3

    Podawanie leku pantoprazol

    Pacjent przyjmuje również pantoprazol w formie tabletek dojelitowych, aby chronić żołądek.

    Lek pantoprazol jest podawany doustnie w dawce 20 mg na tabletkę.

  4. Krok 4

    Monitorowanie odpowiedzi na leczenie

    Odpowiedź na leczenie jest oceniana w 9. tygodniu badania, co odpowiada wizycie 3 (dzień 64 ± 5 dni).

    Ocena obejmuje badanie PET-CT z użyciem środka kontrastowego, zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.

  5. Krok 5

    Kontynuacja badania

    Badanie trwa do 31 grudnia 2029 roku, a rekrutacja pacjentów rozpoczyna się 1 stycznia 2024 roku.

    Celem badania jest ocena skuteczności dodania diclofenac do terapii inhibitorem PD-1 u pacjentów z czerniakiem złośliwym z przerzutami.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzoną histologicznie, nieoperacyjną postać przerzutowego czerniaka. Oznacza to, że czerniak rozprzestrzenił się na inne części ciała i nie można go usunąć chirurgicznie.
  • Pacjent musi być w trakcie leczenia zatwierdzonym lekiem anty-PD-1, który pomaga układowi odpornościowemu zwalczać raka, i uzyskał najlepszą odpowiedź w postaci stabilnej choroby (SD). Stabilna choroba oznacza, że rak nie rośnie, ale też się nie zmniejsza.
  • Pacjenci z mutacjami BRAF-V600 muszą wcześniej otrzymać terapię celowaną, która jest specjalnym rodzajem leczenia skierowanym na konkretne zmiany w komórkach rakowych.
  • Musi być dostępna odpowiednia ilość tkanki nowotworowej, którą można pobrać do biopsji. Biopsja to pobranie próbki tkanki do badania.
  • Pacjent musi mieć ECOG 0 lub 1. ECOG to skala oceniająca, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności. 0 oznacza pełną aktywność, a 1 oznacza pewne ograniczenia, ale pacjent jest w stanie wykonywać lekkie prace.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję narządów, co oznacza, że jego narządy, takie jak wątroba i nerki, działają prawidłowo.
  • Badanie jest otwarte dla osób obu płci.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie mają przerzutowego czerniaka, nie mogą brać udziału w badaniu. Przerzutowy czerniak to rodzaj raka skóry, który rozprzestrzenił się na inne części ciała.
  • Osoby, które nie są w trakcie leczenia inhibitorem PD-1, nie mogą uczestniczyć. Inhibitor PD-1 to lek, który pomaga układowi odpornościowemu zwalczać raka.
  • Pacjenci, którzy nie osiągnęli stabilnej choroby (SD) jako najlepszego wyniku leczenia, nie kwalifikują się. Stabilna choroba oznacza, że rak nie rośnie ani się nie zmniejsza.
  • Osoby poniżej 18 roku życia nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które są częścią wrażliwej populacji, nie mogą uczestniczyć. Wrażliwa populacja to grupa osób, które mogą być bardziej narażone na ryzyko w badaniu klinicznym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Diclofenac

    to lek przeciwzapalny, który jest stosowany w celu zmniejszenia bólu i obrzęku. W tym badaniu klinicznym jest dodawany do terapii inhibitorami PD-1, aby ocenić jego skuteczność w leczeniu pacjentów z przerzutowym czerniakiem, u których uzyskano stabilizację choroby.

  • Inhibitory PD-1

    to grupa leków stosowanych w immunoterapii nowotworów. Działają poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek odpornościowych, co pozwala tym komórkom skuteczniej atakować komórki nowotworowe. W tym badaniu są one stosowane jako terapia podstawowa, do której dodawany jest diklofenak.

Co już wiadomo o tej terapii

Diclofenac – Jest to lek podawany doustnie lub miejscowo, stosowany w leczeniu bólu i stanów zapalnych. Obecnie badany jest w połączeniu z terapią inhibitorami PD-1 u pacjentów z przerzutowym czerniakiem, którzy osiągnęli stabilizację choroby. Główne wskazania terapeutyczne obejmują łagodzenie bólu i zmniejszanie stanów zapalnych. Działa poprzez hamowanie enzymów odpowiedzialnych za produkcję prostaglandyn, które są substancjami wywołującymi stan zapalny. Klasyfikowany jest jako niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ).

Badane choroby

Czerniak przerzutowy – Jest to zaawansowana forma czerniaka, który jest rodzajem raka skóry. W tej fazie komórki nowotworowe rozprzestrzeniają się z pierwotnego miejsca na inne części ciała, takie jak węzły chłonne, płuca, wątroba czy mózg. Proces przerzutowania oznacza, że nowotwór jest bardziej agresywny i trudniejszy do kontrolowania. Czerniak przerzutowy może rozwijać się z istniejącego znamienia lub pojawić się jako nowa zmiana na skórze. Objawy mogą obejmować zmiany w wyglądzie znamion, ból, zmęczenie oraz utratę masy ciała. W miarę postępu choroby, mogą pojawić się dodatkowe objawy związane z zajęciem innych narządów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IVNumer badania2023-504191-26-00Kod protokołuDICITPlanowana liczba uczestników48 osóbSponsorUniversitaetsklinikum Regensburg AöR

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).