Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie nad nipokalimbem lub immunoglobuliną w ciążach zagrożonych alloimmunologiczną małopłytkowością płodową i noworodkową (FNAIT)

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy Fetalnej i Noworodkowej Alloimmunologicznej Trombocytopenii (FNAIT), która jest stanem, w którym układ odpornościowy matki atakuje płytki krwi płodu, co może prowadzić do niskiej liczby płytek krwi u noworodka. Celem badania jest ocena skuteczności leczenia w zmniejszaniu ryzyka ciężkiej postaci tej choroby. W badaniu porównywane są dwa rodzaje leczenia: nipokalimb (znany również jako JNJ-80202135) oraz ludzka normalna immunoglobulina (IVIG), które są podawane dożylnie.

W trakcie badania uczestniczki będą losowo przydzielane do jednej z dwóch grup, z których jedna otrzyma nipokalimb, a druga IVIG. Nipokalimb to przeciwciało monoklonalne, które działa na specyficzny receptor w organizmie, a IVIG to preparat zawierający przeciwciała pochodzące z krwi ludzkiej. Badanie ma na celu ocenę, które z tych dwóch podejść jest bardziej skuteczne w zapobieganiu poważnym powikłaniom związanym z FNAIT.

Badanie jest otwarte, co oznacza, że zarówno uczestniczki, jak i lekarze będą wiedzieć, jakie leczenie jest stosowane. Przebieg badania obejmuje regularne wizyty kontrolne, podczas których monitorowane będą zdrowie matki i rozwój płodu. Badanie potrwa do 2029 roku, a jego wyniki mogą pomóc w opracowaniu lepszych metod leczenia dla przyszłych pacjentek z FNAIT.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek co najmniej 18 lat oraz bycie w ciąży z określonymi przeciwciałami.

    Badanie rozpoczyna się między 13 a 16 tygodniem ciąży, ale wstępne badania mogą rozpocząć się już w 8 tygodniu.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Uczestnik otrzymuje lek nipocalimab lub immunoglobuliny dożylnie. Nipocalimab to substancja podawana w formie dożylnej, podobnie jak immunoglobuliny, które są normalnymi ludzkimi przeciwciałami.

    Podanie leku odbywa się w formie dożylnej, co oznacza, że lek jest wstrzykiwany bezpośrednio do żyły.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Podczas badania regularnie monitorowany jest stan zdrowia uczestnika oraz płodu. Obejmuje to badania fizykalne, historię medyczną, badania laboratoryjne oraz EKG.

    Celem monitorowania jest ocena skuteczności interwencji badawczej w zmniejszaniu ryzyka ciężkiej trombocytopenii alloimmunologicznej u płodu i noworodka.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Głównym celem badania jest ocena, czy interwencja badawcza zmniejsza ryzyko niekorzystnych wyników, takich jak śmierć lub ciężkie krwawienie u płodu lub noworodka.

    Wyniki są oceniane do pierwszego tygodnia po urodzeniu, w tym liczba płytek krwi u noworodka.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Kobieta w wieku co najmniej 18 lat w momencie wyrażenia zgody na udział w badaniu (lub w wieku pełnoletnim zgodnie z prawem obowiązującym w miejscu prowadzenia badania).
  • Kobieta w ciąży z przewidywanym wiekiem ciążowym między 13 a 16 tygodniem w momencie pierwszej wizyty. (Uwaga: Badania przesiewowe mogą rozpocząć się od 8 tygodnia ciąży).
  • Obecna ciąża z obecnością matczynych przeciwciał anty-HPA-1a i/lub anty-HPA-5b oraz pozytywnym genotypem płodu HPA-1a i/lub anty-HPA-5b, potwierdzonym przez badanie DNA płodowego w krwi matki.
  • Stan zdrowia uznany za stabilny przez badacza na podstawie badania fizykalnego, historii medycznej, parametrów życiowych, badania EKG (elektrokardiogramu) oraz badań laboratoryjnych przeprowadzonych podczas badania przesiewowego.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Osoby, które nie są kobietami, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które nie są w określonym przedziale wiekowym, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które nie należą do określonej grupy klinicznej, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które nie są częścią wybranej populacji wrażliwej, nie mogą brać udziału w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Nipocalimab

    to lek badany w tym badaniu klinicznym. Jest to przeciwciało monoklonalne, które ma na celu zmniejszenie ryzyka wystąpienia ciężkiej trombocytopenii alloimmunologicznej u płodów i noworodków. Działa poprzez modulację układu odpornościowego matki, co może pomóc w ochronie płodu przed atakami układu odpornościowego.

  • IVIG

    , czyli dożylna immunoglobulina, to terapia stosowana w celu wzmocnienia układu odpornościowego. W kontekście tego badania, IVIG jest używana jako porównawcza terapia, która ma na celu zmniejszenie ryzyka wystąpienia trombocytopenii alloimmunologicznej u płodów i noworodków. Działa poprzez dostarczanie dodatkowych przeciwciał, które mogą pomóc w regulacji odpowiedzi immunologicznej matki.

Co już wiadomo o tej terapii

Nipocalimab – Nipocalimab jest lekiem podawanym dożylnie, który jest obecnie badany w kontekście ciąż zagrożonych wystąpieniem płodowej i noworodkowej alloimmunologicznej małopłytkowości (FNAIT). Jest to substancja w fazie badań klinicznych, której celem jest ocena skuteczności w zmniejszaniu ryzyka ciężkiej postaci FNAIT. Nipocalimab działa poprzez blokowanie receptorów Fc na komórkach układu odpornościowego, co zmniejsza niszczenie płytek krwi przez przeciwciała matki. Klasyfikowany jest jako lek immunomodulujący.

Badane choroby

Płodowa i noworodkowa małopłytkowość alloimmunologiczna (FNAIT) – Jest to rzadka choroba, w której układ odpornościowy matki wytwarza przeciwciała przeciwko płytkom krwi płodu. Przeciwciała te mogą przenikać przez łożysko i niszczyć płytki krwi dziecka, co prowadzi do niskiej liczby płytek krwi. Choroba może powodować krwawienia wewnętrzne u płodu lub noworodka, w tym krwawienia do mózgu. Objawy mogą pojawić się już w okresie prenatalnym i utrzymywać się po urodzeniu. Choroba jest wynikiem niezgodności antygenów płytkowych między matką a dzieckiem. Wymaga szczególnej uwagi w czasie ciąży i po porodzie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-509434-19-00Kod protokołu80202135FNAIT3003Planowana liczba uczestników60 osóbSponsorJanssen Cilag International

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).