Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad obrzękiem obwodowym u pacjentów z obrzękiem po długotrwałym leczeniu amlodypiną, porównanie amlodypiny i lewamlodypiny

Badany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z obrzękiem obwodowym, którzy są leczeni długoterminowo lekiem amlodypina. Obrzęk obwodowy to stan, w którym nadmiar płynu gromadzi się w tkankach, najczęściej w nogach, powodując ich opuchliznę. Celem badania jest ocena, czy zmiana leku z amlodypiny na lewamlodypinę może pomóc w zmniejszeniu tego obrzęku. Amlodypina i lewamlodypina to leki należące do grupy blokerów kanałów wapniowych, które są stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

W trakcie badania pacjenci, którzy doświadczają umiarkowanego lub ciężkiego obrzęku podczas stosowania amlodypiny, zostaną przełączeni na lewamlodypinę. Badanie będzie trwało do 70 dni, a pacjenci będą przyjmować leki w formie tabletek doustnych. W trakcie badania będą oceniane różne metody pomiaru obrzęku, zarówno obiektywne, jak i subiektywne, aby porównać ich skuteczność i tolerancję przez pacjentów. Dodatkowo, pacjenci będą wypełniać kwestionariusze dotyczące ich doświadczeń z obrzękiem.

Badanie ma na celu znalezienie najbardziej efektywnej metody leczenia obrzęku obwodowego u pacjentów, którzy nie tolerują dobrze długoterminowego leczenia amlodypiną. Wyniki badania mogą pomóc w lepszym zrozumieniu, jak zmiana leku wpływa na obrzęk i ogólne samopoczucie pacjentów. W badaniu mogą być również stosowane placebo, aby lepiej ocenić skuteczność lewamlodypiny w porównaniu do amlodypiny.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent rozpoczyna proces oceny obrzęku obwodowego w obu nogach. Celem jest określenie najskuteczniejszej metody pomiaru obrzęku, zarówno obiektywnej, jak i subiektywnej, w porównaniu z raportowaną przez pacjenta ciężkością i tolerancją obrzęku.

  2. Krok 2

    Zmiana leku

    Pacjent, który wcześniej przyjmował amlodypinę, zostaje przestawiony na levamlodypinę. Nowy lek to S-Amlodipine TAB (VAM) 1,25 mg, który jest przyjmowany doustnie w formie tabletki.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania, pacjent będzie miał regularnie mierzone parametry życiowe, takie jak ciśnienie krwi, tętno i temperatura ciała. Dodatkowo, przeprowadzane będą badania fizykalne na każdej wizycie.

    Obrzęk będzie oceniany za pomocą metody pomiaru objętości wody oraz metody pomiaru obwodu kostki. Wyniki będą porównywane z początkowymi pomiarami.

  4. Krok 4

    Kwestionariusz pacjenta

    Pacjent będzie proszony o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego jego doświadczeń z obrzękiem i tolerancją leczenia. Kwestionariusz ten pomoże w ocenie skuteczności leczenia.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie zakończy się oceną zmian w obrzęku od początku do końca badania. Wyniki zostaną porównane z początkowymi pomiarami, aby ocenić skuteczność zmiany leku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjenci muszą wyrazić chęć udziału w badaniu i podpisać świadomą zgodę.
  • Wiek uczestników powinien wynosić od 18 do 79 lat.
  • Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym, które jest kontrolowane (ciśnienie skurczowe poniżej 140 mm Hg i ciśnienie rozkurczowe poniżej 90 mm Hg) za pomocą 1 do 3 leków na nadciśnienie, w tym amlodypiny w dawce 10 mg lub 5 mg przez co najmniej 1 miesiąc.
  • Pacjenci muszą być chętni do wypełnienia kwestionariusza zgłaszanego przez pacjenta.
  • Pacjenci z obrzękiem obwodowym, który jest prawdopodobnie spowodowany przez leki blokujące kanały wapniowe, oceniony wizualnie i sklasyfikowany jako umiarkowany lub ciężki przez badacza LUB pacjenci, którzy uznają długoterminowe leczenie amlodypiną za nieakceptowalne na podstawie odpowiedzi na pytanie 7 w kwestionariuszu zgłaszanym przez pacjenta.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą być gotowe do stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji (potwierdzonej przez badacza) przez cały czas trwania badania lub muszą być w okresie menopauzy od co najmniej 12 miesięcy lub muszą być trwale niepłodne (po histerektomii, obustronnej salpingektomii lub obustronnej owariektomii).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Pacjenci z umiarkowanym lub ciężkim obrzękiem (nagromadzenie płynu w tkankach, powodujące opuchliznę) będący na długoterminowym leczeniu amlodypiną (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca).
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Amlodypina to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i choroby niedokrwiennej serca. Działa poprzez rozszerzenie naczyń krwionośnych, co ułatwia przepływ krwi i obniża ciśnienie krwi. W badaniu klinicznym pacjenci przyjmujący amlodypinę będą oceniani pod kątem występowania obrzęków obwodowych, które mogą być skutkiem ubocznym tego leku. Lewamlodypina to lek podobny do amlodypiny, ale jest to jej izomer, co oznacza, że ma nieco inną strukturę chemiczną. Lewamlodypina jest również stosowana w leczeniu nadciśnienia tętniczego i choroby niedokrwiennej serca. W badaniu klinicznym pacjenci zostaną przełączeni z amlodypiny na lewamlodypinę, aby ocenić, czy zmiana ta wpłynie na zmniejszenie obrzęków obwodowych w nogach.

Co już wiadomo o tej terapii

Amlodipine – Jest to lek podawany doustnie, najczęściej w formie tabletek. Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie, szczególnie w leczeniu nadciśnienia tętniczego i choroby wieńcowej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują kontrolę ciśnienia krwi i zmniejszenie ryzyka wystąpienia zawału serca. Działa poprzez blokowanie kanałów wapniowych w komórkach mięśni gładkich naczyń krwionośnych, co prowadzi do ich rozszerzenia i obniżenia ciśnienia krwi. Klasyfikowany jest jako antagonista wapnia. Levamlodipine – Jest to lek podawany doustnie, zazwyczaj w formie tabletek. Jest stosowany w medycynie jako alternatywa dla amlodipiny, szczególnie u pacjentów z obrzękiem obwodowym. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie nadciśnienia tętniczego i zmniejszenie obrzęków. Działa podobnie jak amlodipina, blokując kanały wapniowe, co prowadzi do rozszerzenia naczyń krwionośnych i obniżenia ciśnienia krwi. Należy do tej samej klasy farmakologicznej co amlodipina, czyli antagonistów wapnia.

Badane choroby

Obrzęk obwodowy – Jest to stan, w którym nadmiar płynu gromadzi się w tkankach ciała, najczęściej w nogach i stopach. Może być spowodowany różnymi czynnikami, w tym długotrwałym stosowaniem niektórych leków, takich jak amlodypina. Objawia się opuchlizną, uczuciem ciężkości i dyskomfortem w dotkniętych obszarach. Obrzęk może być oceniany za pomocą różnych metod, w tym pomiaru objętości wody wypartej przez kończynę. Często towarzyszy mu zmiana obwodu kostki i może być oceniany zarówno obiektywnie, jak i subiektywnie przez pacjenta. W niektórych przypadkach może prowadzić do ograniczenia ruchomości i trudności w codziennym funkcjonowaniu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-511312-24-00Kod protokołuPERLAPlanowana liczba uczestników60 osóbSponsorZentiva k.s.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).