Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad pentoksyfiliną i kombinacją leków w leczeniu martwicy kości szczęki związanej z lekami u pacjentów z MRONJ

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy martwicy kości szczęki związanej z lekami (MRONJ), co jest stanem, w którym kość szczęki ulega uszkodzeniu i nie goi się prawidłowo. Celem badania jest ocena skuteczności leczenia zwanego PENTO w poprawie stanu pacjentów z tym schorzeniem. PENTO to protokół leczenia, który obejmuje stosowanie kilku substancji, w tym pentoksyfiliny, która pomaga poprawić przepływ krwi, oraz witamin, takich jak witamina E (znana również jako DL-alfa-tokoferol), które mogą wspierać procesy gojenia.

W badaniu pacjenci będą przyjmować leki doustnie przez okres do 12 miesięcy. W trakcie badania będą regularnie monitorowani, aby ocenić postęp gojenia się kości. Głównym celem jest zmniejszenie obszaru odsłoniętej kości do mniej niż 5 mm po 12 miesiącach leczenia. Dodatkowo, będą oceniane inne aspekty zdrowia pacjentów, takie jak waga, wskaźnik masy ciała (BMI) oraz poziomy białek we krwi, aby lepiej zrozumieć wpływ leczenia na ogólny stan zdrowia.

W badaniu będą również zbierane informacje o wszelkich niepożądanych skutkach ubocznych, które mogą wystąpić podczas leczenia. Pacjenci będą regularnie odwiedzali ośrodek badawczy, aby przeprowadzić niezbędne badania i oceny, co pozwoli na dokładne monitorowanie ich stanu zdrowia i skuteczności leczenia. Badanie ma na celu dostarczenie nowych informacji na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania protokołu PENTO w leczeniu martwicy kości szczęki związanej z lekami.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach.

    Pacjent musi spełniać kryteria włączenia, takie jak wiek powyżej 18 lat, wcześniejsze lub obecne leczenie bisfosfonianami lub terapiami celowanymi oraz potwierdzone objawy osteonekrozy szczęki niezwiązane z problemami stomatologicznymi.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Pacjent otrzymuje leki doustne, w tym retinol acetate i dl-alpha tocopherol acetate (witamina E), pentoksyfilinę, klindamycynę oraz amoksycylinę z inhibitorem beta-laktamazy.

    Leki te są podawane zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego badanie.

  3. Krok 3

    Wizyty kontrolne

    Pacjent uczestniczy w wizytach kontrolnych po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia badania.

    Podczas wizyt oceniane są parametry takie jak zmiany w masie ciała, wskaźnik BMI, poziom albuminy i prealbuminy we krwi oraz zmiany w obszarze odsłoniętej kości (EBA).

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Głównym celem badania jest ocena gojenia się obszaru odsłoniętej kości (EBA) poniżej 5 mm po 12 miesiącach.

    Dodatkowo monitorowane są zmiany w zmodyfikowanym skali SOMA oraz wszelkie zdarzenia niepożądane, które są rejestrowane podczas każdej wizyty kontrolnej.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie kończy się po 12 miesiącach od rozpoczęcia terapii.

    Ostateczne wyniki są analizowane w celu oceny skuteczności leczenia i osiągnięcia założonych celów badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Wiek większy lub równy 18 lat
  • Obecne lub przeszłe leczenie bisfosfonianami (doustnie lub dożylnie) i/lub terapiami celowanymi (denosumab, bewacyzumab)
  • Objawy i symptomy trwające dłużej niż 8 tygodni z potwierdzeniem, że nie są one pochodzenia stomatologicznego
  • AAOMS Etap 2 MRONJ (to oznacza, że choroba jest na określonym etapie zaawansowania według Amerykańskiego Stowarzyszenia Chirurgów Szczękowo-Twarzowych)
  • Dla pacjentek w wieku rozrodczym wymagana jest skuteczna antykoncepcja

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Pacjenci z martwicą kości szczęki związaną z lekami nie mogą brać udziału w badaniu. Martwica kości szczęki to stan, w którym kość w szczęce obumiera i może być związany z przyjmowaniem niektórych leków.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

PENTO to terapia stosowana w leczeniu martwicy kości szczęki związanej z przyjmowaniem leków. Celem tej terapii jest zmniejszenie obszaru odsłonięcia kości do mniej niż 5 mm w ciągu 12 miesięcy. Terapia ta jest badana w ramach badania klinicznego, aby ocenić jej skuteczność w gojeniu się zmian w kościach szczęki.

Co już wiadomo o tej terapii

PENTO – PENTO jest lekiem podawanym doustnie, który jest obecnie badany w ramach fazy IIa badania klinicznego dotyczącego martwicy kości szczęki związanej z lekami. Głównym celem badania jest ocena skuteczności PENTO w leczeniu tej choroby, mierzonej zmniejszeniem obszaru odsłonięcia kości. PENTO działa poprzez wspomaganie procesów gojenia kości, co może prowadzić do zmniejszenia objawów martwicy. Klasyfikowany jest jako lek wspomagający leczenie chorób kości.

Badane choroby

Martwica kości szczęki związana z lekami – Jest to stan, w którym dochodzi do obumierania tkanki kostnej w szczęce, co jest związane z przyjmowaniem niektórych leków, zwłaszcza bisfosfonianów i denosumabu. Objawia się to bólem, obrzękiem, a czasem widoczną ekspozycją kości w jamie ustnej. Choroba może rozwijać się stopniowo, początkowo bezobjawowo, a następnie prowadzić do poważniejszych problemów, takich jak infekcje czy trudności w gojeniu się ran. Często występuje u pacjentów z chorobami nowotworowymi, którzy są poddawani terapii antyresorpcyjnej. W miarę postępu choroby, obszar martwicy może się powiększać, co utrudnia leczenie i może wymagać interwencji chirurgicznej.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-518688-36-00Kod protokołu87RI21_0052Planowana liczba uczestników17 osóbSponsorCentre Hospitalier Et Universitaire De Limoges

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).