Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad skutecznością andeksanetu alfa w odwracaniu działania inhibitorów czynnika Xa u pacjentów wymagających pilnej operacji

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów, którzy przyjmują leki nazywane inhibitorami czynnika Xa, takie jak apiksaban, rivaroksaban lub edoksaban, i muszą pilnie przejść operację lub zabieg, co wiąże się z dużym ryzykiem krwawienia. Celem badania jest sprawdzenie, czy lek andexanet alfa jest bezpieczny i skuteczny w ograniczaniu krwawienia u tych pacjentów. Andexanet alfa to lek, który może odwrócić działanie inhibitorów czynnika Xa, co jest ważne, gdy pacjent musi szybko poddać się operacji.

W badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej andexanet alfa lub do grupy otrzymującej standardową opiekę. Andexanet alfa będzie podawany w formie infuzji dożylnej, co oznacza, że lek będzie wprowadzany bezpośrednio do krwiobiegu. Badanie ma na celu ocenę, jak dobrze andexanet alfa działa w porównaniu do standardowej opieki w kontrolowaniu krwawienia podczas operacji.

Badanie będzie trwało do 2026 roku, a jego wyniki pomogą określić, czy andexanet alfa jest skutecznym rozwiązaniem dla pacjentów, którzy potrzebują szybkiego odwrócenia działania inhibitorów czynnika Xa przed pilną operacją. W badaniu będą również oceniane zmiany w aktywności anty-FXa, co pomoże zrozumieć, jak dobrze lek działa w praktyce.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Pacjent zostaje przyjęty do badania klinicznego, które ma na celu ocenę skuteczności leku andexanet alfa w porównaniu do standardowej opieki w przypadku pacjentów przyjmujących inhibitory czynnika Xa, którzy wymagają pilnej operacji lub zabiegu.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak konieczność pilnej operacji w ciągu 12 godzin od wyrażenia zgody oraz przyjęcie inhibitora czynnika Xa (np. apiksaban, rivaroksaban, edoksaban) w ciągu ostatnich 15 godzin.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do zabiegu

    Pacjent zostaje przygotowany do zabiegu, który wiąże się z wysokim ryzykiem krwawienia lub krwawieniem do ważnego organu.

    W ramach przygotowań pacjent może otrzymać andexanet alfa w formie dożylnej infuzji, aby odwrócić działanie antykoagulacyjne inhibitora czynnika Xa.

  3. Krok 3

    Przeprowadzenie zabiegu

    Zabieg chirurgiczny lub procedura medyczna zostaje przeprowadzona zgodnie z planem.

    Podczas zabiegu monitorowana jest skuteczność hemostazy, czyli zdolność do zatrzymania krwawienia.

  4. Krok 4

    Monitorowanie pooperacyjne

    Po zakończeniu zabiegu pacjent jest monitorowany pod kątem zmian w aktywności anty-FXa od momentu rozpoczęcia zabiegu do dwóch godzin po jego rozpoczęciu.

    Celem jest ocena skuteczności andexanet alfa w porównaniu do standardowej opieki w kontrolowaniu krwawienia.

  5. Krok 5

    Zakończenie udziału w badaniu

    Po zakończeniu monitorowania i ocenie wyników pacjent kończy udział w badaniu klinicznym.

    Wyniki badania zostaną wykorzystane do oceny bezpieczeństwa i skuteczności andexanet alfa w kontrolowaniu krwawienia u pacjentów przyjmujących inhibitory czynnika Xa.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent musi wymagać, według opinii lekarza prowadzącego, pilnej operacji lub zabiegu oraz odwrócenia działania leku przeciwzakrzepowego, który hamuje czynnik FXa.
  • Pacjent musi potrzebować pilnej operacji lub zabiegu w ciągu 12 godzin od wyrażenia zgody na udział w badaniu.
  • Pacjent musi potrzebować pilnej operacji lub zabiegu, który wiąże się z dużym ryzykiem krwawienia lub krwawieniem do ważnego narządu.
  • Pacjent musiał przyjąć doustny inhibitor FXa (np. apiksaban, rywaroksaban lub edoksaban) w ciągu 15 godzin lub więcej przed rozpoczęciem operacji lub zabiegu.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania wstępnego.
  • Pacjent musi być gotowy do stosowania bardzo skutecznych metod antykoncepcji (dotyczy to zarówno mężczyzn, jak i kobiet, którzy są płodni).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie stosuje leków przeciwzakrzepowych, takich jak apiksaban, rywaroksaban lub edoksaban.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie wymaga pilnej operacji lub zabiegu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli nie ma dużego ryzyka krwawienia.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Andexanet Alfa to lek stosowany w celu odwrócenia działania inhibitorów czynnika Xa, które są lekami przeciwzakrzepowymi. Jest używany, gdy pacjent przyjmujący te leki wymaga pilnej operacji lub zabiegu, a konieczne jest szybkie przywrócenie prawidłowego krzepnięcia krwi. Inhibitory czynnika Xa to grupa leków przeciwzakrzepowych, które pomagają zapobiegać tworzeniu się zakrzepów krwi. Są one stosowane w leczeniu i zapobieganiu zakrzepicy, ale mogą wymagać odwrócenia ich działania w sytuacjach nagłych, takich jak konieczność przeprowadzenia pilnej operacji.

Co już wiadomo o tej terapii

Andexanet Alfa – Lek ten jest podawany dożylnie i stosowany w celu odwrócenia działania leków przeciwzakrzepowych, takich jak apiksaban, rywaroksaban czy edoksaban, u pacjentów wymagających pilnej operacji lub zabiegu z dużym ryzykiem krwawienia. Obecnie jest badany w kontekście swojej skuteczności w porównaniu do standardowej opieki medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują sytuacje, w których konieczne jest szybkie przywrócenie prawidłowego krzepnięcia krwi. Mechanizm działania polega na wiązaniu się z inhibitorami czynnika Xa, co neutralizuje ich działanie przeciwzakrzepowe. Klasyfikowany jest jako środek odwracający działanie antykoagulantów.

Badane choroby

Odwrócenie działania przeciwkrzepliwego u pacjentów leczonych inhibitorem czynnika Xa – Jest to stan, w którym pacjenci przyjmujący inhibitory czynnika Xa, takie jak apiksaban, rywaroksaban lub edoksaban, wymagają pilnej operacji lub zabiegu, a jednocześnie istnieje duże ryzyko krwawienia. Inhibitory te są stosowane w celu zapobiegania zakrzepom krwi, ale w sytuacjach nagłych ich działanie musi być szybko odwrócone, aby zminimalizować ryzyko krwawienia podczas interwencji chirurgicznej. Proces ten polega na przywróceniu zdolności krwi do krzepnięcia, co jest kluczowe dla bezpieczeństwa pacjenta podczas operacji. W takich przypadkach stosuje się specjalne środki, które neutralizują działanie leków przeciwzakrzepowych. Celem jest osiągnięcie skutecznej hemostazy, czyli zatrzymania krwawienia, w trakcie zabiegu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2022-501353-37-00Kod protokołuD9604C00001Planowana liczba uczestników1 021 osóbSponsorAstraZeneca AB

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).