Rigshospitalet
Zweryfikowany ośrodek
Kopenhaga, Dania
Nie rekrutuje
Badanie nad skutecznością atezolizumabu z tiopurynami u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badanie dotyczy pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi, co oznacza, że nowotwory te rozprzestrzeniły się poza miejsce początkowego wystąpienia. Celem badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności leku o nazwie atezolizumab, który jest podawany w połączeniu z terapią tiopurynową. Tiopuryny to grupa leków, do której należą merkaptopuryna i tioguanina. Atezolizumab jest lekiem stosowanym w terapii nowotworów, który działa poprzez wspomaganie układu odpornościowego w walce z komórkami rakowymi.
W badaniu pacjenci będą otrzymywać atezolizumab w formie infuzji, co oznacza, że lek będzie podawany dożylnie. Dodatkowo, pacjenci będą przyjmować tiopuryny doustnie, czyli w formie tabletek. Badanie ma na celu ocenę, jak dobrze pacjenci tolerują tę kombinację leków oraz czy jest ona skuteczna w leczeniu ich nowotworów. W trakcie badania niektórzy pacjenci mogą otrzymywać placebo, co jest substancją nieaktywną, aby porównać efekty leczenia.
Badanie jest podzielone na dwie fazy. W pierwszej fazie (Ib) skupiono się na określeniu bezpiecznej dawki atezolizumabu w połączeniu z tiopurynami. W drugiej fazie (II) oceniana jest skuteczność tej kombinacji leków w zwalczaniu nowotworów. Badanie ma potrwać do stycznia 2026 roku, a jego wyniki pomogą lepiej zrozumieć, jak te leki mogą być stosowane w leczeniu zaawansowanych nowotworów.
Przebieg badania
To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
18 kryteriów
- Podpisana pisemna zgoda na udział w badaniu
- Możliwość przyjmowania leków doustnie
- Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z krwi przeprowadzonego w ciągu 5 dni przed rozpoczęciem leczenia w badaniu
- Kobiety i mężczyźni, którzy mogą mieć dzieci, muszą zgodzić się na stosowanie bardzo skutecznej metody antykoncepcji (tj. wskaźnik ciąż poniżej 1% rocznie) podczas badania i przez 5 miesięcy po zakończeniu leczenia. Kobiety muszą powstrzymać się od oddawania komórek jajowych, a mężczyźni od oddawania nasienia w tym samym okresie
- Wiek co najmniej 18 lat
- Status sprawności (WHO) wynoszący 0-1, co oznacza, że pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności
- Potwierdzone zaawansowane i/lub przerzutowe guzy lite, dla których nie istnieją standardowe metody leczenia
- Choroba mierzalna za pomocą badań obrazowych zgodnie z kryteriami RECIST v1.1
- Oczekiwana długość życia oceniana przez badacza na co najmniej 12 tygodni
- Przerzutowe zmiany lub guz pierwotny dostępny do biopsji
- Średni poziom mutacji w guzie wynoszący 5-10 mutacji na megabazę
- Odpowiednia funkcja narządów oceniana na podstawie wyników badań laboratoryjnych:
- Bezwzględna liczba limfocytów co najmniej 0,5 x 109/L
- Neutrofile co najmniej 1,5 x 109/L
- Płytki krwi co najmniej 100 x 109/L. Dla pacjentów z pierwotnym rakiem wątrobowokomórkowym dopuszczalne są płytki krwi co najmniej 65 x 109/L
- Hemoglobina co najmniej 90 g/L (5,6 mmol/L) i co najmniej 4 tygodnie od transfuzji krwi
- Kreatynina w surowicy nie przekraczająca 1,5 razy górnej granicy normy lub klirens kreatyniny co najmniej 50 mL/min
- AST nie przekraczający 3 razy górnej granicy normy bez przerzutów do wątroby i 5 razy z przerzutami do wątroby
- Bilirubina nie przekraczająca 1,5 razy górnej granicy normy (z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta, którzy muszą mieć całkowitą bilirubinę poniżej 3,0 mg/dL)
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
8 kryteriów
- Pacjenci, którzy mają inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
- Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią.
- Pacjenci, którzy przyjmują inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z badanym lekiem.
- Osoby, które miały reakcje alergiczne na składniki leku używanego w badaniu.
- Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ostatnim czasie.
- Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody na udział w badaniu.
- Pacjenci z historią nadużywania substancji, które mogą wpływać na ich zdolność do przestrzegania protokołu badania.
- Osoby, które mają problemy z układem odpornościowym, które mogą wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Nie rekrutujeNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
Atezolizumab
to lek stosowany w terapii nowotworów. Działa poprzez blokowanie białka PD-L1, co pomaga układowi odpornościowemu w walce z komórkami nowotworowymi. Jest stosowany w leczeniu zaawansowanych lub przerzutowych guzów litych.
Tiopuryna
to lek immunosupresyjny, który jest używany w terapii niektórych nowotworów. Działa poprzez hamowanie wzrostu komórek nowotworowych i może być stosowany w połączeniu z innymi lekami, aby zwiększyć skuteczność leczenia. W tym badaniu jest stosowany w połączeniu z atezolizumabem, aby ocenić jego bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność.
Co już wiadomo o tej terapii
Atezolizumab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu zaawansowanych i przerzutowych nowotworów. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, gdzie badana jest jego skuteczność i bezpieczeństwo w połączeniu z terapią tiopurynową. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie nowotworów litych. Działa poprzez blokowanie białka PD-L1, co pozwala układowi odpornościowemu na skuteczniejsze zwalczanie komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor punktu kontrolnego układu odpornościowego.
Badane choroby
Nowotwory złośliwe – Nowotwory złośliwe to grupa chorób charakteryzujących się niekontrolowanym wzrostem i rozprzestrzenianiem się nieprawidłowych komórek w organizmie. Mogą one tworzyć guzy, które naciekają na okoliczne tkanki i mogą przenosić się do innych części ciała poprzez układ krwionośny lub limfatyczny. W miarę postępu choroby, nowotwory mogą prowadzić do uszkodzenia narządów i układów, w których się rozwijają. Objawy mogą się różnić w zależności od lokalizacji i rodzaju nowotworu, ale często obejmują utratę masy ciała, zmęczenie, ból i zmiany w funkcjonowaniu organizmu. W zaawansowanych stadiach, nowotwory mogą prowadzić do poważnych komplikacji zdrowotnych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza I/IINumer badania2024-517307-37-00Planowana liczba uczestników39 osóbSponsorRegion Hovedstaden
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?