Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad skutecznością i bezpieczeństwem IPN10200 w leczeniu spastyczności kończyny górnej po udarze lub urazie mózgu

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia spastyczności kończyny górnej, która może wystąpić po udarze mózgu lub po urazie mózgu. Spastyczność to stan, w którym mięśnie stają się sztywne i trudne do kontrolowania, co utrudnia normalne ruchy ręki i ramienia. W badaniu będą testowane różne dawki nowego leku o nazwie IPN10200, który jest rodzajem toksyny botulinowej. Toksyna botulinowa to substancja, która może pomóc w rozluźnieniu napięcia mięśni poprzez blokowanie sygnałów nerwowych. Lek będzie podawany w formie pojedynczego zastrzyku bezpośrednio do dotkniętych mięśni. W badaniu będzie także używany lek porównawczy Dysport, który jest już dostępnym lekiem zawierającym toksynę botulinową, oraz placebo.

Celem badania jest sprawdzenie, czy IPN10200 jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu spastyczności kończyny górnej u dorosłych osób. Badanie składa się z trzech etapów. W pierwszym etapie naukowcy będą stopniowo zwiększać dawkę leku, aby znaleźć bezpieczne poziomy dawkowania. W drugim etapie zostanie przetestowana skuteczność dwóch wybranych dawek w porównaniu z Dysport. W trzecim etapie najlepsza dawka IPN10200 będzie porównywana z placebo, aby potwierdzić jej skuteczność. Po zakończeniu głównych etapów badania będzie możliwość uczestniczenia w okresie przedłużenia, podczas którego uczestnicy będą mogli otrzymywać kolejne zastrzyki leku w celu oceny jego długoterminowego bezpieczeństwa.

Podczas badania lekarze będą oceniać sztywność mięśni za pomocą skali zwanej Modified Ashworth Scale, która mierzy stopień napięcia mięśniowego. Sprawdzane będą także zakresy ruchów w stawach oraz ogólne funkcjonowanie kończyny górnej. Uczestnicy będą regularnie badani pod kątem możliwych działań niepożądanych i skuteczności leczenia. Badanie obejmuje osoby w wieku od 18 do 70 lat, które mają spastyczność kończyny górnej trwającą co najmniej 6 miesięcy po udarze mózgu lub urazie mózgu. Wszyscy uczestnicy będą losowo przydzielani do różnych grup leczenia, co oznacza, że ani pacjent, ani lekarz nie będą wiedzieli, jaki dokładnie lek jest podawany, aż do zakończenia badania.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Etap 1 - ocena bezpieczeństwa rosnących dawek

    Na początku etapu 1 zostaniesz losowo przydzielony do jednej z grup badawczych. Możesz otrzymać nowy lek IPN10200 w różnych dawkach, Dysport (istniejący lek na spastyczność) lub placebo (substancję nieaktywną).

    Otrzymasz pojedynczą iniekcję przydzielonego leku bezpośrednio do mięśni kończyny górnej, które są dotknięte spastycznością. Iniekcje będą podane do głównej grupy mięśni docelowych (PTMG), czyli najważniejszych mięśni wymagających leczenia.

    Podczas tego etapu zespół badawczy będzie monitorować twoje bezpieczeństwo i tolerancję leku. Na podstawie wyników tego etapu zostaną wybrane dwie najlepsze dawki IPN10200 do dalszych badań w etapie 2.

  2. Krok 2

    Etap 2 - określenie bezpieczeństwa wybranych dawek

    W etapie 2 zostaniesz ponownie losowo przydzielony do grupy otrzymującej jedną z dwóch dawek IPN10200 wybranych w etapie 1 lub do grupy otrzymującej Dysport.

    Podobnie jak w etapie 1, otrzymasz pojedynczą iniekcję do mięśni kończyny górnej. Leczenie będzie skoncentrowane na głównej grupie mięśni docelowych, która jest obowiązkowa w tym etapie.

    Zespół badawczy będzie oceniać bezpieczeństwo dwóch testowanych dawek IPN10200 w porównaniu z Dysport, szczególnie w momencie największego efektu leczenia. Celem jest wybranie najniższej dawki, która jest jednocześnie bezpieczna, skuteczna i zapewnia odpowiedni czas trwania efektu.

  3. Krok 3

    Etap 3 - ocena skuteczności w porównaniu z placebo

    W etapie 3 zostaniesz losowo przydzielony do grupy otrzymującej IPN10200 w dawce wybranej na podstawie wyników etapu 2 lub do grupy otrzymującej placebo.

    Otrzymasz pojedynczą iniekcję do głównej grupy mięśni docelowych kończyny górnej. Ten etap ma na celu porównanie skuteczności IPN10200 z placebo.

    Głównym celem tego etapu jest sprawdzenie, czy IPN10200 jest skuteczniejszy niż placebo w leczeniu spastyczności kończyny górnej u pacjentów z określonym wzorcem klinicznym.

  4. Krok 4

    Okres przedłużenia badania otwartego

    Po zakończeniu etapu 3 będziesz mieć możliwość uczestniczenia w okresie przedłużenia badania otwartego. W tej fazie wszyscy uczestnicy będą wiedzieć, że otrzymują IPN10200.

    W tym okresie otrzymasz wielokrotne cykle leczenia preparatem IPN10200. Każdy cykl będzie obejmował iniekcje do mięśni kończyny górnej zgodnie z twoim wzorcem klinicznym spastyczności.

    Celem tego okresu jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa IPN10200 u pacjentów z różnymi wzorcami klinicznymi spastyczności przez wiele cykli leczenia. Otrzymasz regularnie iniekcje zgodnie z harmonogramem ustalonym przez zespół badawczy.

  5. Krok 5

    Wizyty kontrolne i ocena

    Przez cały okres badania będziesz uczestniczył w regularnych wizytach kontrolnych. Podczas tych wizyt zespół badawczy będzie oceniać twoją odpowiedź na leczenie oraz monitorować bezpieczeństwo.

    Ocena będzie obejmować pomiar Zmodyfikowanej Skali Ashworth (MAS), która mierzy stopień sztywności mięśni. Będzie również przeprowadzana Skala Tardieu do oceny spastyczności oraz testy zakresu ruchu.

    Zespół będzie monitorować wszelkie działania niepożądane, pobierać próbki krwi do badań laboratoryjnych, mierzyć ciśnienie krwi i tętno oraz przeprowadzać badania elektrokardiograficzne (EKG) w celu sprawdzenia pracy serca.

  6. Krok 6

    Stabilne leczenie towarzyszące

    Jeśli obecnie otrzymujesz fizjoterapię, terapię zajęciową lub nosisz szyny, te formy leczenia muszą pozostać niezmienione przez określony okres przed rozpoczęciem badania i przez pierwsze 3 miesiące uczestnictwa.

    Jeśli przyjmujesz leki takie jak benzodiazepiny lub relaxanty mięśni, ich dawkowanie musi również pozostać stabilne przez ten sam okres.

    W etapach 1 i 2 stabilność leczenia jest wymagana przez co najmniej 30 dni przed rozpoczęciem badania, natomiast w etapie 3 przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Pacjent musi mieć od 18 do 70 lat włącznie w momencie podpisywania zgody na udział w badaniu (w przypadku niektórych etapów badania górna granica wynosi 65 lat)
  • Pacjent musi być w dobrym stanie zdrowia, co oznacza brak niekontrolowanych chorób ogólnoustrojowych lub innych istotnych problemów zdrowotnych
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas całego okresu badania
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego
  • Pacjent musi być zdolny do podpisania świadomej zgody na udział w badaniu
  • Pacjent musi mieć spastyczne porażenie połowicze (sztywność i ograniczenie ruchów po jednej stronie ciała) po udarze mózgu lub urazie mózgu
  • Od udaru mózgu lub urazu mózgu musi minąć co najmniej 6 miesięcy
  • Pacjent nigdy nie otrzymywał wcześniej toksyny botulinowej (substancji stosowanej do leczenia spastyczności) lub jeśli był wcześniej leczony, ostatni zastrzyk musiał być wykonany co najmniej 4 miesiące przed rozpoczęciem badania
  • Pacjent musi mieć wynik co najmniej 2 w skali MAS (skala oceniająca stopień sztywności mięśni) w grupie mięśni, które będą leczone
  • Pacjent musi kwalifikować się do otrzymania zalecanej dawki 1000 jednostek leku Dysport w kończynie górnej
  • Pacjent musi mieć kąt spastyczności (pomiar ograniczenia ruchu) wynoszący co najmniej 5 stopni w grupie mięśni, które będą leczone
  • Pacjent musi mieć określone pomiary kąta zatrzymania według skali Tardieu (skala oceniająca spastyczność) w poszczególnych grupach mięśni
  • Pacjent musi mieć stabilne leczenie fizjoterapią, terapią zajęciową, stosowaniem szynowania, lekami benzodiazepinowymi i lekami rozluźniającymi mięśnie przez okres od 30 dni do 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

22 kryteria

  • Pacjenci poniżej 18 lat lub powyżej 80 lat
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby z myasthenia gravis - choroba powodująca osłabienie mięśni
  • Pacjenci z zespołem Lamberta-Eatona - rzadka choroba nerwowo-mięśniowa
  • Osoby z amyotroficzną stwardnieniem zanikowym (ALS) - choroba powodująca zanik komórek nerwowych
  • Pacjenci z innymi chorobami powodującymi osłabienie mięśni
  • Osoby z infekcją w miejscu planowanego wstrzyknięcia
  • Pacjenci z dysfagią - problemami z połykaniem
  • Osoby z problemami z oddychaniem wymagającymi pomocy urządzeń
  • Pacjenci z chorobami serca, które mogłyby się pogorszyć podczas badania
  • Osoby z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
  • Pacjenci z epilepsją - padaczką, której objawy nie są kontrolowane lekami
  • Osoby z poważnymi chorobami wątroby lub nerek
  • Pacjenci z rakiem, który nie jest w pełni wyleczony
  • Osoby przyjmujące leki wpływające na przewodzenie nerwowe
  • Pacjenci, którzy otrzymali toksynę botulinową - lek na sztywność mięśni w ciągu ostatnich 4 miesięcy
  • Osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjenci z uzależnieniem od alkoholu lub narkotyków
  • Osoby z chorobami psychicznymi, które mogłyby wpłynąć na udział w badaniu
  • Pacjenci z zakrzepicą - skrzepami krwi w żyłach głębokich
  • Osoby z problemami z krzepnięciem krwi
  • Pacjenci z poważnymi urazami lub operacjami w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • IPN10200

    to eksperymentalny lek, który jest badany jako potencjalne leczenie sztywności mięśni w górnej kończynie u dorosłych. Ten lek jest wstrzykiwany bezpośrednio w dotknięte mięśnie i ma za zadanie zmniejszyć nadmierną sztywność i napięcie mięśniowe. IPN10200 jest testowany w różnych dawkach, aby znaleźć najbezpieczniejszą i najskuteczniejszą ilość leku dla pacjentów.

  • Dysport

    to już zatwierdzony lek zawierający toksynę botulinową typu A, który jest obecnie stosowany w leczeniu sztywności mięśni. Lek ten działa poprzez blokowanie sygnałów nerwowych do mięśni, co powoduje ich rozluźnienie i zmniejszenie sztywności. Dysport jest wstrzykiwany bezpośrednio w dotknięte mięśnie i jego działanie trwa zwykle kilka miesięcy. W tym badaniu Dysport służy jako porównanie dla nowego leku IPN10200.

Co już wiadomo o tej terapii

  • IPN10200

    IPN10200 to eksperymentalna forma toksyny botulinowej typu A, podawana w formie iniekcji bezpośrednio do spastycznych mięśni kończyny górnej. Lek znajduje się obecnie w fazie badań klinicznych I/II i nie jest jeszcze dostępny w rutynowym leczeniu. Został opracowany do leczenia sztywności mięśni (spastyczności) kończyny górnej u dorosłych po udarze mózgu lub urazie głowy. Mechanizm działania polega na blokowaniu uwalniania acetylocholiny w zakończeniach nerwowych, co powoduje czasowe rozluźnienie napięcia mięśni i zmniejszenie spastyczności.

  • Dysport

    Dysport to zatwierdzona forma toksyny botulinowej typu A, podawana w postaci iniekcji domięśniowych. Jest to oficjalnie zarejestrowany lek szeroko stosowany w neurologii do leczenia różnych stanów związanych z nadmiernym napięciem mięśni. Głównie wykorzystywany jest do leczenia spastyczności kończyn górnych po udarze lub urazie mózgu, dystoni oraz innych zaburzeń ruchu. Działa poprzez blokowanie przekaźnictwa nerwowo-mięśniowego, co prowadzi do kontrolowanego osłabienia docelowych mięśni i zmniejszenia ich sztywności.

Badane choroby

Spastyczność kończyny górnej po udarze mózgu lub urazie mózgu – Spastyczność to stan charakteryzujący się nadmiernym napięciem mięśni, który może wystąpić po uszkodzeniu mózgu spowodowanym udarem lub urazem. W tej chorobie mięśnie kończyny górnej stają się sztywne i trudne do kontrolowania, co utrudnia wykonywanie codziennych czynności. Napięcie mięśni może być na tyle silne, że ręka przyjmuje nieprawidłową pozycję i trudno ją prostować lub zginać. Stan ten rozwija się stopniowo po uszkodzeniu ośrodkowego układu nerwowego i może dotyczyć różnych grup mięśni ramienia, przedramienia i dłoni. Spastyczność może powodować ból i dyskomfort, a także ograniczać zakres ruchu w stawach. Z czasem może prowadzić do skrócenia mięśni i usztywnienia stawów, co dodatkowo pogarsza funkcjonowanie kończyny.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza I/IINumer badania2023-507202-14-00Kod protokołuD-FR-10200-001Planowana liczba uczestników349 osóbSponsorIpsen Innovation

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).