Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)
Zweryfikowany ośrodek
Rotterdam, Holandia
Nie rekrutuje
Badanie nad skutecznością i bezpieczeństwem namilumabu u pacjentów z przewlekłą sarkoidozą płucną
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badanie dotyczy przewlekłej sarkoidozy płucnej, choroby, która powoduje zapalenie w płucach. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku o nazwie namilumab. Namilumab to przeciwciało monoklonalne, co oznacza, że jest to specjalny rodzaj białka, które może pomóc w zmniejszeniu stanu zapalnego. Lek podawany jest w formie roztworu do wstrzykiwań podskórnych. W badaniu porównuje się działanie Namilumabu z placebo, co pozwala na ocenę rzeczywistego wpływu leku na chorobę.
Badanie jest zaplanowane jako randomizowane i podwójnie zaślepione, co oznacza, że ani pacjenci, ani lekarze nie wiedzą, kto otrzymuje namilumab, a kto placebo. Po zakończeniu tej części badania, uczestnicy mogą przejść do fazy, w której wszyscy otrzymują namilumab. Celem jest sprawdzenie, czy namilumab może zmniejszyć potrzebę stosowania dodatkowych leków w przypadku pogorszenia się sarkoidozy. Badanie obejmuje również ocenę zmian w funkcji płuc oraz ogólne bezpieczeństwo i tolerancję leku.
Badanie potrwa do lipca 2025 roku. W trakcie badania uczestnicy będą regularnie monitorowani, aby ocenić wpływ leku na ich stan zdrowia, w tym poprzez badania fizykalne, pomiary życiowe, elektrokardiogramy (EKG) oraz badania laboratoryjne. Celem jest zapewnienie bezpieczeństwa uczestników i dokładna ocena skuteczności Namilumabu w leczeniu przewlekłej sarkoidozy płucnej.
Przebieg badania
To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
6 kryteriów
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub więcej
- Osoba zdolna i chętna do podpisania pisemnej zgody na udział w badaniu, co oznacza zgodę na przestrzeganie wymagań i ograniczeń badania wymienionych w formularzu zgody
- Udokumentowana historia sarkoidozy trwająca co najmniej 6 miesięcy, w tym potwierdzenie histologiczne w dokumentacji medycznej pacjenta
- Dowody na obecność sarkoidozy, co oznacza: a) HRCT zgodne z sarkoidozą płucną ORAZ; b) Skala duszności Medical Research Council powyżej 1 (czyli stopień 2 lub więcej) ORAZ; c) Obecność jednego lub więcej z poniższych: i) Badanie FDG-PET zgodne z sarkoidozą płucną i SUVmax równe lub większe niż 3; ii) Niedawna historia pogorszenia sarkoidozy; iii) Niedawna historia, że zmniejszenie dawki OCS i/lub ISTs spowodowało nasilenie choroby płuc
- Indeks masy ciała (BMI) równy lub mniejszy niż 40 kg/m² podczas badania przesiewowego
- Szczepienia przeciwko COVID-19 z ukończeniem podstawowej serii co najmniej 2 tygodnie przed losowym przydziałem do grupy badawczej
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
3 kryteria
- Osoby, które nie mają przewlekłej sarkoidozy płuc, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
- Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
- Osoby, które należą do grupy szczególnie wrażliwej, mogą być wykluczone z badania.
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Katholieke Universiteit te Leuven
Zweryfikowany ośrodek
Leuven, BelgiaLeids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktLejda, Holandia
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Nie rekrutujeNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
Namilumab to lek badany w celu oceny jego skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z przewlekłą sarkoidozą płucną. Celem badania jest sprawdzenie, czy namilumab może zmniejszyć potrzebę stosowania dodatkowego leczenia w przypadku pogorszenia objawów sarkoidozy.
Co już wiadomo o tej terapii
Namilumab – Namilumab jest lekiem podawanym w formie zastrzyków, stosowanym w badaniach klinicznych do leczenia przewlekłej sarkoidozy płucnej. Obecnie znajduje się w fazie 2 badań klinicznych, co oznacza, że jest testowany pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa. Głównym celem terapeutycznym jest zmniejszenie potrzeby stosowania dodatkowego leczenia w przypadku pogorszenia sarkoidozy. Działa poprzez blokowanie działania białka, które odgrywa rolę w procesach zapalnych, co może pomóc w zmniejszeniu objawów choroby. Namilumab jest klasyfikowany jako lek biologiczny, który wpływa na układ odpornościowy.
Badane choroby
Sarkoidoza płucna przewlekła – Jest to choroba, w której w płucach tworzą się małe grudki zapalne zwane ziarniniakami. Ziarniniaki te mogą prowadzić do uszkodzenia tkanki płucnej i zaburzeń w oddychaniu. Choroba może rozwijać się powoli i przez długi czas nie dawać wyraźnych objawów. W miarę postępu, pacjenci mogą doświadczać kaszlu, duszności oraz bólu w klatce piersiowej. Sarkoidoza może również wpływać na inne narządy, ale w przypadku przewlekłej postaci płucnej, głównym obszarem dotkniętym są płuca. Choroba może mieć różny przebieg, od łagodnego do bardziej zaawansowanego, z okresami zaostrzeń i remisji.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-511115-25-00Kod protokołuKIN-1902-2001Planowana liczba uczestników100 osóbSponsorKinevant Sciences GmbH
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?