Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad ustaleniem poziomu ksylazy w moczu po podaniu gaxilose w celu diagnozy nietolerancji laktozy u dzieci w wieku 5-11 lat.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy dzieci w wieku od 5 do 11 lat i ma na celu diagnozowanie *hipolaktazji*, czyli niedoboru laktazy, enzymu odpowiedzialnego za trawienie laktozy. W badaniu zostanie użyty lek o nazwie *Gaxilose* (znany również jako *LacTEST 0,45 g*), który jest podawany w formie roztworu doustnego. Celem badania jest ustalenie punktu odcięcia dla poziomu *ksylozy* w moczu, co pomoże w diagnozowaniu hipolaktazji.

Badanie jest prowadzone w formie podwójnie ślepej próby, co oznacza, że ani uczestnicy, ani badacze nie wiedzą, kto otrzymuje *Gaxilose*, a kto placebo. Uczestnicy badania będą musieli przyjąć jednorazową dawkę leku, a następnie zostaną przeprowadzone analizy moczu w celu określenia poziomu ksylozy. Badanie ma na celu ustalenie, jak organizm dzieci reaguje na podanie leku i jakie są jego efekty w kontekście diagnozowania hipolaktazji.

Podczas badania będą monitorowane wszelkie niepożądane zdarzenia oraz zmiany w wynikach badań laboratoryjnych i parametrach życiowych uczestników. Badanie ma na celu zapewnienie bezpieczeństwa uczestników oraz ocenę skuteczności leku *Gaxilose* w diagnozowaniu hipolaktazji u dzieci. Wszystkie próbki moczu będą analizowane w laboratorium szpitalnym, co pozwoli na dokładne określenie poziomu ksylozy i ocenę wyników badania.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po zakwalifikowaniu do badania, uczestnik zostaje przyjęty do ośrodka badawczego. Rodzice lub opiekunowie prawni muszą wyrazić zgodę na udział dziecka w badaniu oraz potwierdzić gotowość do przestrzegania harmonogramu wizyt i procedur badawczych.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Uczestnik otrzymuje pojedynczą dawkę leku gaxilose w postaci roztworu doustnego. Dawka wynosi 0,45 g. Lek jest podawany doustnie, co oznacza, że dziecko musi go wypić.

  3. Krok 3

    Zbieranie próbek moczu

    Po podaniu leku, uczestnik oddaje próbki moczu w określonych odstępach czasu. Próbki są zbierane w przedziałach czasowych: 0-3 godziny, 3-4 godziny oraz 4-5 godzin po podaniu leku. Celem jest analiza ilości ksylozy w moczu, co pomoże w ustaleniu punktu odcięcia dla diagnozy hipolaktazji.

  4. Krok 4

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Podczas badania monitorowane są wszelkie zmiany w stanie zdrowia uczestnika. Obejmuje to obserwację ewentualnych działań niepożądanych oraz zmian w wynikach badań laboratoryjnych i parametrach życiowych.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu wszystkich procedur badawczych, uczestnik opuszcza ośrodek badawczy. Wyniki analizy próbek moczu oraz obserwacje dotyczące stanu zdrowia są wykorzystywane do oceny skuteczności i bezpieczeństwa leku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Dziecko, które ma od 5 do 11 lat.
  • Dziecko może być zarówno chłopcem, jak i dziewczynką.
  • Rodzice lub opiekunowie prawni dziecka muszą być chętni i zdolni do przestrzegania wszystkich zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych, zaleceń dotyczących stylu życia oraz innych procedur związanych z badaniem.
  • Dziecko musi być w dobrym stanie zdrowia i nie mieć żadnych problemów z układem pokarmowym na początku badania.
  • Dziecko regularnie spożywa produkty zawierające laktozę (cukier mleczny) i nie ma objawów, które mogłyby wskazywać na brak laktazy (enzymu trawiącego laktozę) w jelitach. O ten aspekt dziecko zostanie zapytane podczas wizyty kwalifikacyjnej.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Osoby, które nie mają hipolaktazji (stan, w którym organizm ma trudności z trawieniem laktozy, cukru znajdującego się w mleku).
  • Dzieci poniżej 5 roku życia i powyżej 11 roku życia.
  • Osoby, które nie są w stanie przyjąć pojedynczej dawki gaxilose (LacTEST 0,45g).
  • Osoby, które nie są zdrowe.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Gaxilose to lek stosowany w badaniu klinicznym, którego celem jest diagnozowanie hipolaktazji, czyli nietolerancji laktozy, u dzieci w wieku od 5 do 11 lat. Hipolaktazja to stan, w którym organizm ma trudności z trawieniem laktozy, cukru występującego w mleku i produktach mlecznych. Gaxilose działa poprzez uwalnianie substancji, która jest następnie mierzona w moczu, co pomaga lekarzom określić, czy dziecko ma problemy z trawieniem laktozy. W badaniu dzieci otrzymują pojedynczą dawkę gaxilose, a następnie mierzy się poziom substancji w ich moczu, aby ustalić, czy mają hipolaktazję.

Co już wiadomo o tej terapii

Gaxilose – Gaxilose jest podawany doustnie w formie pojedynczej dawki i jest stosowany w badaniach klinicznych do diagnozowania hipolaktazji, czyli nietolerancji laktozy, u dzieci w wieku od 5 do 11 lat. Obecnie substancja ta jest badana w kontekście ustalenia punktu odcięcia dla ksylolzy w moczu, co ma pomóc w diagnozowaniu hipolaktazji. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest pomoc w identyfikacji dzieci z nietolerancją laktozy. Na poziomie molekularnym gaxilose działa poprzez uwalnianie ksylolzy, która jest następnie mierzona w moczu, co pozwala na ocenę zdolności organizmu do trawienia laktozy. Farmakologicznie, gaxilose jest klasyfikowany jako środek diagnostyczny.

Badane choroby

Hipolaktazja – Jest to stan, w którym organizm produkuje niewystarczającą ilość laktazy, enzymu niezbędnego do trawienia laktozy, cukru obecnego w mleku i produktach mlecznych. W wyniku tego, niestrawiona laktoza przechodzi do jelita grubego, gdzie jest fermentowana przez bakterie, co prowadzi do objawów takich jak wzdęcia, bóle brzucha, biegunka i gazy. Hipolaktazja może rozwijać się z wiekiem, ponieważ produkcja laktazy naturalnie zmniejsza się po okresie niemowlęcym. U niektórych osób objawy mogą być łagodne, podczas gdy u innych mogą być bardziej nasilone. Choroba ta jest powszechna w wielu populacjach na całym świecie. Hipolaktazja nie jest uważana za rzadką chorobę.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza INumer badania2023-504232-18-00Kod protokołuVPH-GXL-2022-511Planowana liczba uczestników18 osóbSponsorVenter Pharma S.L.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).