Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa glepaglutydu u pacjentów z zespołem krótkiego jelita z niewydolnością jelitową

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy zespołu jelita krótkiego, który jest stanem występującym u osób, które mają znacznie skrócone jelito cienkie, zwykle w wyniku operacji chirurgicznej. Osoby z tym schorzeniem często nie są w stanie wchłonąć wystarczającej ilości płynów i składników odżywczych z pożywienia, dlatego wymagają regularnego podawania roztworów odżywczych bezpośrednio do żył, co nazywa się żywieniem pozajelitowym. W badaniu będzie stosowany lek glepaglutide w dawce 10 mg podawany dwa razy w tygodniu w postaci roztworu do wstrzykiwań oraz placebo. Glepaglutide jest syntetycznym peptydem, czyli substancją zbudowaną z połączonych ze sobą aminokwasów, która ma pomóc jelitom lepiej wchłaniać płyny i składniki odżywcze.

Celem badania jest potwierdzenie skuteczności leku glepaglutide u osób z zespołem jelita krótkiego, które wymagają żywienia pozajelitowego. Badanie składa się z dwóch części. W pierwszej części, która trwa 24 tygodnie, uczestnicy będą losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jedna grupa będzie otrzymywać glepaglutide, a druga placebo. Ani uczestnicy, ani lekarze nie będą wiedzieć, kto otrzymuje lek, a kto placebo. Lek będzie podawany pod skórę przy użyciu specjalnego urządzenia. Głównym celem tej części jest sprawdzenie, czy lek zmniejsza tygodniową objętość roztworów odżywczych, które muszą być podawane do żył.

Po zakończeniu pierwszej części badania wszyscy uczestnicy będą kontynuować leczenie przez kolejne 28 tygodni w ramach drugiej części badania, w której wszyscy będą otrzymywać glepaglutide. Maksymalny czas leczenia wynosi 48 tygodni. W trakcie badania będzie oceniane, czy lek pozwala zmniejszyć ilość potrzebnego żywienia pozajelitowego, liczbę dni w tygodniu wymagających takiego żywienia, a także czy niektórzy uczestnicy będą mogli całkowicie zrezygnować z żywienia pozajelitowego. Badanie będzie również monitorować bezpieczeństwo leku i ewentualne działania niepożądane występujące podczas stosowania.

Przebieg badania

To badanie ma 9 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia i randomizacja

    Po dołączeniu do badania zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup. Jedna grupa będzie otrzymywać lek glepaglutide w dawce 10 mg, druga grupa będzie otrzymywać placebo (substancję nieaktywną).

    Ani ty, ani twój lekarz nie będziecie wiedzieć, do której grupy zostałeś przydzielony. Jest to tak zwane badanie podwójnie zaślepione.

    Lek lub placebo będzie podawany dwa razy w tygodniu w postaci wstrzyknięcia podskórnego (zastrzyk pod skórę).

  2. Krok 2

    Faza leczenia kontrolowanego placebo (tydzień 1-24)

    Przez pierwsze 24 tygodnie będziesz otrzymywać przydzielony lek (glepaglutide lub placebo) dwa razy w tygodniu.

    W tym okresie będzie monitorowana ilość wspomagania pozajelitowego (PS), czyli płynów podawanych dożylnie, które są ci obecnie potrzebne.

    Głównym celem tej fazy jest sprawdzenie, czy lek zmniejsza tygodniową objętość potrzebnego wspomagania pozajelitowego w porównaniu z placebo.

  3. Krok 3

    Ocena w 8. tygodniu

    W 8. tygodniu badania zostanie oceniona zmiana w tygodniowej objętości wspomagania pozajelitowego w porównaniu z początkiem badania.

  4. Krok 4

    Ocena w 12. tygodniu

    W 12. tygodniu badania zostanie ponownie oceniona zmiana w tygodniowej objętości wspomagania pozajelitowego w porównaniu z początkiem badania.

  5. Krok 5

    Ocena w 20. tygodniu

    W 20. tygodniu badania zostanie sprawdzone, czy udało się osiągnąć odpowiedź kliniczną, czyli zmniejszenie tygodniowej objętości wspomagania pozajelitowego o co najmniej 20% w porównaniu z początkiem badania.

  6. Krok 6

    Główna ocena w 24. tygodniu

    W 24. tygodniu nastąpi główna ocena skuteczności leczenia. Zostanie zmierzona zmiana w tygodniowej objętości wspomagania pozajelitowego w porównaniu z początkiem badania.

    Zostanie również sprawdzone, czy udało się osiągnąć odpowiedź kliniczną (zmniejszenie o co najmniej 20%) zarówno w 20., jak i w 24. tygodniu.

    Będzie ocenione, czy zmniejszyła się liczba dni w tygodniu, w których potrzebujesz wspomagania pozajelitowego (o co najmniej 1 dzień).

    Zostanie sprawdzone, czy udało się całkowicie zaprzestać stosowania wspomagania pozajelitowego (zmniejszenie o 100%).

    Zostaniesz poproszony o ocenę, jak czujesz się ogólnie w porównaniu z początkiem badania.

  7. Krok 7

    Kontynuacja leczenia do 52. tygodnia

    Po zakończeniu pierwszych 24 tygodni badanie będzie kontynuowane do 52. tygodnia.

    W tej fazie wszystkie osoby uczestniczące w badaniu będą otrzymywać glepaglutide (nie będzie już grupy placebo). Jest to tak zwana faza otwarta.

    Lek będzie nadal podawany dwa razy w tygodniu w postaci wstrzyknięcia podskórnego.

  8. Krok 8

    Ocena w 52. tygodniu

    W 52. tygodniu zostanie przeprowadzona końcowa ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia.

    Zostanie sprawdzone, czy udało się osiągnąć odpowiedź kliniczną (zmniejszenie tygodniowej objętości wspomagania pozajelitowego o co najmniej 20%).

    Będzie ocenione, czy zmniejszyła się liczba dni w tygodniu, w których potrzebujesz wspomagania pozajelitowego (o co najmniej 1 dzień).

    Zostanie sprawdzone, czy udało się całkowicie zaprzestać stosowania wspomagania pozajelitowego (zmniejszenie o 100%).

    Zostanie przeprowadzona ocena wszystkich działań niepożądanych, które wystąpiły podczas całego okresu badania.

  9. Krok 9

    Długoterminowa ocena bezpieczeństwa

    Po zakończeniu 52. tygodnia może być kontynuowana długoterminowa ocena bezpieczeństwa stosowania leku glepaglutide.

    W tej fazie będą monitorowane ewentualne działania niepożądane oraz długoterminowe efekty leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent musi podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu, co oznacza, że rozumie cel i przebieg badania oraz dobrowolnie wyraża chęć uczestnictwa.
  • Pacjent musi mieć od 18 do 90 lat.
  • Pacjent musi mieć rozpoznany zespół krótkiego jelita, co oznacza, że długość jego jelita cienkiego wynosi mniej niż 200 centymetrów, a ostatnia operacja usunięcia części jelita miała miejsce co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Pacjent musi mieć stałe zapotrzebowanie na żywienie pozajelitowe (podawanie pożywienia bezpośrednio do krwiobiegu, z pominięciem układu pokarmowego) przez co najmniej 3 dni w tygodniu.
  • Pacjent nie może mieć zaplanowanej operacji odtwórczej jelit w czasie trwania badania.
  • Pacjent musi mieć stomię (sztuczny otwór w brzuchu, przez który wydalane są odchody) lub zachowaną ciągłość jelita grubego.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak szczegółowych kryteriów wykluczenia (powodów, dla których pacjent nie może wziąć udziału w badaniu) w dostępnych danych tego badania klinicznego.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Glepaglutide

    to lek badawczy, który jest podawany pacjentom dwa razy w tygodniu. Jest przeznaczony dla osób z zespołem krótkiego jelita, które wymagają wsparcia żywieniowego. Lek ten ma na celu pomóc jelitom lepiej wchłaniać składniki odżywcze i wodę, co może zmniejszyć potrzebę podawania płynów i składników odżywczych dożylnie.

  • Placebo

    to substancja nieaktywna, która wygląda jak prawdziwy lek, ale nie zawiera żadnego leku. Jest używana w badaniu, aby porównać, czy glepaglutide rzeczywiście działa lepiej niż brak leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

Glepaglutide – Lek podawany w formie zastrzyków podskórnych dwa razy w tygodniu, obecnie badany w zaawansowanych testach klinicznych (faza 3) jako potencjalne leczenie zespołu krótkiego jelita z niewydolnością jelitową. Substancja ta działa na poziomie molekularnym poprzez stymulację receptorów podobnych do naturalnego hormonu jelitowego, co pomaga jelitom lepiej wchłaniać wodę i składniki odżywcze z pożywienia. Glepaglutide należy do grupy leków naśladujących działanie hormonów przewodu pokarmowego i ma na celu zmniejszenie uzależnienia pacjentów od żywienia dożylnego, poprawiając funkcjonowanie pozostałej części jelita.

Badane choroby

Zespół krótkiego jelita – Zespół krótkiego jelita to schorzenie, które występuje gdy znaczna część jelita cienkiego została usunięta chirurgicznie lub nie funkcjonuje prawidłowo. W wyniku tego organizm nie jest w stanie wchłaniać wystarczającej ilości składników odżywczych i płynów z pożywienia. Pacjenci z tym zespołem często cierpią na biegunkę, odwodnienie i niedożywienie. Choroba może prowadzić do konieczności stosowania żywienia pozajelitowego, czyli podawania składników odżywczych bezpośrednio do krwiobiegu. Stopień nasilenia objawów zależy od tego, jak duża część jelita została usunięta i który jego odcinek został zachowany. Stan ten wymaga długotrwałego leczenia i dostosowania sposobu odżywiania.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-512486-14-00Kod protokołuZP1848-23029Planowana liczba uczestników99 osóbSponsorZealand Pharma A/S

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).