Badanie względnej biodostępności apraglutide w strzykawce vs w fiolkach po podaniu podskórnym u zdrowych osób

Pierwsza wizyta – przygotowanie i podanie pierwszej dawki

Po dołączeniu do badania przychodzi się na pierwszą wizytę w placówce badawczej. Przeprowadza się krótkie badania podstawowe, aby potwierdzić, że stan zdrowia spełnia kryteria badania.

Następnie podaje się jednorazowo apraglutide w dawce 5 mg podskórnie. Lek jest podawany w postaci wypełnionej strzykawki lub w fiolce, w zależności od losowego przydziału.

Okres obserwacji po pierwszej dawce

Po podaniu leku pozostaje się pod obserwacją w placówce przez kilka godzin, aby monitorować ewentualne reakcje organizmu.

W kolejnych dniach wykonuje się domowe pomiary i zapisuje się ewentualne objawy, które mogą wystąpić po podaniu apraglutide.

Przerwa (washout) – co najmniej 14 dni

Po zakończeniu obserwacji następuje okres przerwy, trwający przynajmniej czternaście dni. W tym czasie organizm usuwa podany lek, aby nie wpływał na kolejne etapy badania.

Druga wizyta – podanie drugiej dawki

Po upływie wymaganego czasu przerwy przychodzi się na drugą wizytę. Ponownie przeprowadzane są podstawowe badania kontrolne.

Podaje się kolejny raz apraglutide w dawce 5 mg podskórnie, ale w innej formie niż przy pierwszej wizycie (np. inna strzykawka lub fiolka).

Okres obserwacji po drugiej dawce

Tak jak po pierwszej dawce, po podaniu leku pozostaje się pod obserwacją, a następnie samodzielnie monitoruje się samopoczucie w domu.

Kolejna przerwa – co najmniej 14 dni

Po drugiej obserwacji następuje kolejna przerwa trwająca co najmniej czternaście dni, aby zapewnić pełne usunięcie leku z organizmu.

Trzecia wizyta – podanie trzeciej dawki

Po upływie drugiej przerwy przychodzi się na trzecią wizytę, podczas której wykonuje się ostatnie badania kontrolne.

Podaje się ostatnią jednorazową dawkę apraglutide w dawce 5 mg podskórnie, używając formy, która nie była jeszcze zastosowana w poprzednich wizytach.

Końcowa obserwacja i zakończenie badania

Po trzecim podaniu lek jest obserwowany w placówce przez kilka godzin, a następnie uczestnik kontynuuje samodzielne monitorowanie w domu.

Po zakończeniu ostatniego okresu obserwacji wszystkie dane zostają zebrane, a udział w badaniu zostaje formalnie zakończony.