Academisch Ziekenhuis Leiden
Zweryfikowany ośrodek
Lejda, Holandia
Rekrutacja w toku
Badanie nad wizualizacją moczowodów z użyciem nizaracianiny triflutate u pacjentów powyżej 18 roku życia poddawanych zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej i miednicy
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badanie dotyczy wizualizacji moczowodów podczas zabiegów chirurgicznych w obrębie jamy brzusznej i miednicy. W tym celu stosowany jest lek o nazwie nizaracianine triflutate, który podawany jest dożylnie. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności tego leku w poprawie widoczności moczowodów podczas operacji. Moczowody to przewody, które przenoszą mocz z nerek do pęcherza moczowego, a ich dokładna wizualizacja jest ważna podczas niektórych zabiegów chirurgicznych.
W badaniu uczestniczą osoby dorosłe, które mają zaplanowane operacje w obrębie jamy brzusznej lub miednicy. Nizaracianine triflutate jest podawany w kilku dawkach, aby sprawdzić, jaka ilość leku najlepiej poprawia widoczność moczowodów. Dodatkowo, w badaniu stosowany jest roztwór glukozy, który jest standardowym płynem używanym w medycynie do różnych celów, takich jak uzupełnianie płynów.
Badanie ma na celu nie tylko ocenę bezpieczeństwa stosowania nizaracianine triflutate, ale także określenie, jak dobrze lek ten pomaga chirurgom w identyfikacji i ochronie moczowodów podczas operacji. W trakcie badania lekarze będą oceniać, jak skutecznie lek poprawia widoczność moczowodów i czy pomaga w uniknięciu uszkodzeń tych struktur podczas zabiegów chirurgicznych.
Przebieg badania
To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
8 kryteriów
- Musisz mieć co najmniej 18 lat.
- Musisz być zaplanowany na operację w okolicy brzucha i miednicy, która ma trwać co najmniej 2 godziny (Faza 2) lub dowolny czas (Faza 3), podczas której jeden lub więcej moczowodów powinno być widocznych.
- Dla Fazy 2, operacja musi wymagać rozdzielenia lub przesunięcia jednego lub obu moczowodów.
- Planowana operacja może być otwarta lub przeprowadzona metodą małoinwazyjną (w tym robotyczną).
- Oba moczowody powinny być obecne i funkcjonować prawidłowo.
- Musisz być w stanie i chcieć wyrazić świadomą zgodę przed rozpoczęciem procedur związanych z badaniem.
- Wyniki badań laboratoryjnych muszą być w normie, lub jeśli są poza normą, muszą być uznane przez lekarza prowadzącego za nieistotne klinicznie.
- Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego.
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
9 kryteriów
- Pacjenci z alergią na składniki badanej substancji nie mogą brać udziału w badaniu.
- Osoby z ciężkimi chorobami nerek nie mogą uczestniczyć w badaniu.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą brać udziału w badaniu.
- Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni, nie mogą brać udziału w tym badaniu.
- Osoby z historią poważnych reakcji alergicznych na leki nie mogą uczestniczyć w badaniu.
- Pacjenci z niekontrolowanymi chorobami serca nie mogą brać udziału w badaniu.
- Osoby z aktywnymi infekcjami nie mogą uczestniczyć w badaniu.
- Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia krwi nie mogą brać udziału w badaniu.
- Osoby z historią nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat nie mogą uczestniczyć w badaniu.
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)
Zweryfikowany ośrodekRotterdam, HolandiaIsala Klinieken Stichting
Zweryfikowany ośrodekZwolle, Holandia
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Rekrutacja w tokuNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
Nizaracianine to lek badany w tym badaniu klinicznym, który jest podawany dożylnie. Jego głównym celem jest poprawa widoczności moczowodów podczas zabiegów chirurgicznych w obrębie jamy brzusznej i miednicy. Lek ten działa poprzez zwiększenie kontrastu anatomicznego i funkcjonalnego moczowodów przy użyciu światła fluorescencyjnego w bliskiej podczerwieni (NIR). Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności tego leku oraz określenie optymalnej dawki, która najlepiej uwidacznia moczowody podczas operacji.
Co już wiadomo o tej terapii
Nizaracianine triflutate – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w obrazowaniu dróg moczowych, szczególnie podczas zabiegów chirurgicznych w obrębie jamy brzusznej i miednicy. Obecnie znajduje się w fazie 2/3 badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego skuteczność i bezpieczeństwo. Główne wskazania terapeutyczne obejmują poprawę widoczności anatomicznej i funkcjonalnej moczowodów przy użyciu światła fluorescencyjnego NIR. Mechanizm działania polega na wzmacnianiu kontrastu w obrazowaniu, co ułatwia chirurgom precyzyjne zlokalizowanie moczowodów. Klasyfikowany jest jako środek kontrastowy stosowany w diagnostyce obrazowej.
Badane choroby
Obrazowanie układu moczowego – Obrazowanie dróg moczowych to procedura medyczna, która pozwala na wizualizację struktur układu moczowego, takich jak nerki, moczowody, pęcherz moczowy i cewka moczowa. Proces ten jest używany do oceny anatomii i funkcji tych narządów, co może pomóc w diagnozowaniu różnych schorzeń, takich jak kamica nerkowa, guzy czy wady wrodzone. Obrazowanie może być wykonywane za pomocą różnych technik, w tym ultrasonografii, tomografii komputerowej (CT), rezonansu magnetycznego (MRI) oraz urografii. W trakcie badania można również stosować środki kontrastowe, które poprawiają widoczność struktur na obrazach. Procedura ta jest istotna w planowaniu leczenia chirurgicznego oraz monitorowaniu postępów terapii.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IVNumer badania2023-503241-63-00Kod protokołuZW800-001Planowana liczba uczestników336 osóbSponsorCuradel Surgical Innovations B.V.
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?