Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad zastosowaniem rifaksyminy w opóźnianiu dekompensacji encefalopatii w marskości wątroby u pacjentów z encefalopatią wątrobową

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z marskością wątroby, które mogą doświadczać encefalopatii wątrobowej. Encefalopatia wątrobowa to stan, w którym wątroba nie działa prawidłowo, co prowadzi do problemów z funkcjonowaniem mózgu. Celem badania jest sprawdzenie, czy lek rifaximin w postaci tabletek rozpuszczalnych może opóźnić pogorszenie się tego stanu i zmniejszyć potrzebę hospitalizacji z powodu encefalopatii wątrobowej.

W badaniu uczestnicy będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej rifaximin lub placebo. Rifaximin to antybiotyk, który działa w jelitach i jest stosowany w leczeniu różnych infekcji. Uczestnicy będą przyjmować tabletki doustnie przez określony czas. Badanie jest prowadzone w sposób, który uniemożliwia zarówno uczestnikom, jak i badaczom wiedzę, kto otrzymuje rzeczywisty lek, a kto placebo, co nazywa się badaniem podwójnie ślepym.

Głównym celem badania jest ocena, jak długo uczestnicy mogą uniknąć hospitalizacji z powodu encefalopatii wątrobowej. Dodatkowo, badanie będzie monitorować czas do pierwszego pogorszenia stanu zdrowia oraz inne poważne zdarzenia zdrowotne. Wyniki te pomogą zrozumieć, czy rifaximin może być skutecznym sposobem na opóźnienie pogorszenia się encefalopatii wątrobowej u osób z marskością wątroby.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego celu, którym jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa tabletek rifaksyminy w opóźnianiu dekompensacji encefalopatii w marskości wątroby.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak diagnoza marskości wątroby z kontrolowanym wodobrzuszem oraz odpowiednie wyniki testów poznawczych.

  2. Krok 2

    Przydział do grupy badawczej

    Uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca rifaksyminę lub grupa otrzymująca placebo.

    Badanie jest podwójnie zaślepione, co oznacza, że ani uczestnik, ani personel medyczny nie wiedzą, która substancja jest podawana.

  3. Krok 3

    Podawanie leku

    Uczestnik przyjmuje tabletki rifaksyminy w dawce 40 mg lub placebo doustnie, zgodnie z zaleceniami badania.

    Tabletki są przyjmowane regularnie przez cały okres trwania badania, który może trwać do 2026 roku.

  4. Krok 4

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Regularne wizyty kontrolne są przeprowadzane w celu monitorowania stanu zdrowia uczestnika oraz oceny wystąpienia jakichkolwiek objawów encefalopatii wątrobowej.

    Wizyty te obejmują badania lekarskie oraz testy poznawcze, aby ocenić ewentualne zmiany w stanie zdrowia.

  5. Krok 5

    Ocena wyników

    Celem badania jest ocena czasu do pierwszego zdarzenia wymagającego hospitalizacji z powodu encefalopatii wątrobowej.

    Wyniki są analizowane przez Komitet ds. Oceny Zdarzeń Klinicznych, aby potwierdzić diagnozy i spełnienie kryteriów końcowych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent musi mieć zdiagnozowaną marskość wątroby z kontrolowanym medycznie wodobrzuszem przez ponad 30 dni. Marskość wątroby można zdiagnozować za pomocą badań takich jak: badanie histopatologiczne, rezonans magnetyczny (MRI), tomografia komputerowa (CT), Fibroscan, badania obrazowe, obecność żylaków przełyku lub mała liczba płytek krwi (trombocytopenia) u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby.
  • Pacjent musi mieć wodobrzusze kontrolowane dietą i/lub lekami przez ponad 30 dni, które nie wymaga regularnego usuwania płynu (paracentezy).
  • Pacjent musi mieć wynik Conn (West Haven Criteria) poniżej 2. To skala oceniająca stopień zaburzeń świadomości u pacjentów z encefalopatią wątrobową.
  • Pacjent musi mieć wynik w Mini-Mental State Examination (MMSE) powyżej 24 podczas badania przesiewowego. To test oceniający funkcje poznawcze, takie jak pamięć i orientacja.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat i nie więcej niż 85 lat.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z krwi lub moczu podczas badania przesiewowego. Wszyscy uczestnicy muszą zgodzić się na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji przez cały czas trwania badania.
  • Pacjent musi być w stanie samodzielnie przeczytać, w pełni zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody zatwierdzony przez odpowiednią komisję etyczną, bez dodatkowego wsparcia, oraz wyrazić zgodę na przetwarzanie danych zgodnie z lokalnymi przepisami o ochronie prywatności.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjenci, którzy mają inne poważne choroby wątroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które przyjmują leki mogące zakłócać działanie badanego leku.
  • Pacjenci z historią alergii na składniki leku używanego w badaniu.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci z niewydolnością nerek, czyli stanem, w którym nerki nie działają prawidłowo.
  • Osoby z niewydolnością serca, co oznacza, że serce nie pompuje krwi tak, jak powinno.
  • Pacjenci z aktywnymi infekcjami, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby z zaburzeniami psychicznymi, które mogą utrudniać udział w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Rifaximin to lek stosowany w celu opóźnienia dekompensacji encefalopatii w marskości wątroby. W badaniu ocenia się jego skuteczność w zapobieganiu hospitalizacji związanej z encefalopatią wątrobową. Lek działa poprzez zmniejszenie ilości bakterii w jelitach, co może pomóc w redukcji produkcji toksyn, które mogą wpływać na funkcjonowanie mózgu.

Co już wiadomo o tej terapii

Rifaximin – Jest to lek podawany doustnie w postaci tabletek, stosowany głównie w leczeniu encefalopatii wątrobowej. Obecnie jest badany w ramach randomizowanego, podwójnie zaślepionego badania klinicznego, które ma na celu ocenę jego skuteczności w opóźnianiu dekompensacji encefalopatii u pacjentów z marskością wątroby. Rifaximin działa poprzez hamowanie wzrostu bakterii w jelitach, co zmniejsza produkcję toksyn, które mogą wpływać na funkcjonowanie mózgu. Należy do klasy antybiotyków o szerokim spektrum działania, które są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych przewodu pokarmowego.

Badane choroby

Encefalopatia wątrobowa – Jest to zaburzenie funkcji mózgu, które występuje u osób z ciężkimi chorobami wątroby. Objawia się zmianami w zachowaniu, świadomości i funkcjach poznawczych, co może prowadzić do dezorientacji i senności. W miarę postępu choroby mogą pojawić się poważniejsze objawy, takie jak drżenie rąk, trudności w mówieniu i utrata przytomności. Encefalopatia wątrobowa jest wynikiem nagromadzenia toksyn we krwi, które normalnie są usuwane przez zdrową wątrobę. Choroba może występować w postaci epizodów, które mogą być wywołane przez różne czynniki, takie jak infekcje czy krwawienia. Wymaga stałej obserwacji i oceny przez specjalistów, aby zapobiec pogorszeniu stanu pacjenta.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2022-502899-23-00Kod protokołuRNLC3132Planowana liczba uczestników489 osóbSponsorSalix Pharmaceuticals Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).