Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo leku BP1.

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego, które jest schorzeniem psychicznym charakteryzującym się występowaniem natrętnych myśli (obsesji) oraz powtarzających się czynności lub rytuałów (kompulsji), które osoba czuje potrzebę wykonywać. W badaniu będzie testowany nowy lek o nazwie kodowej BP1.4979 w postaci tabletek powlekanych oraz placebo. Lek BP1.4979 zawiera substancję czynną oznaczoną chemicznie jako N-[4-[2-[4-(3-cyanofenylo)piperazyn-1-ylo]etylo]cykloheksylo]-3-metoksypropanamid. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji oraz skuteczności leku BP1.4979 w leczeniu zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego u dorosłych osób.

Badanie jest wieloośrodkowe, co oznacza że przeprowadzane jest w wielu lokalizacjach jednocześnie, oraz randomizowane i podwójnie zaślepione, czyli ani uczestnicy ani lekarze nie wiedzą kto otrzymuje badany lek a kto placebo. Uczestnikami badania są osoby dorosłe w wieku od osiemnastu do siedemdziesięciu pięciu lat z rozpoznanym zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym trwającym co najmniej rok, u których dotychczasowe leczenie farmakologiczne przyniosło jedynie częściową poprawę. Uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup: jedna grupa otrzymuje BP1.4979, a druga grupa otrzymuje placebo. Maksymalna dzienna dawka leku wynosi czterdzieści miligramów, a leczenie trwa dwanaście tygodni.

Podczas badania oceniana jest zmiana nasilenia objawów zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego za pomocą specjalnych skal oceny, w tym skali Yale-Brown do oceny zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego w drugiej edycji. Badanie obejmuje także ocenę ogólnego funkcjonowania uczestników oraz ewentualnych objawów depresyjnych. Uczestnicy muszą przez cały okres badania przyjmować stabilne dawki swoich dotychczasowych leków psychiatrycznych, które były stosowane przed rozpoczęciem badania. Badanie pozwoli określić czy nowy lek jest bezpieczny i skuteczny w zmniejszaniu objawów zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego u osób, które nie uzyskały wystarczającej poprawy przy standardowym leczeniu.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Podpisanie zgody i rozpoczęcie badania

    Przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem konieczne jest podpisanie pisemnej zgody na udział w badaniu.

    Badanie dotyczy leczenia zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego, które musi być zdiagnozowane co najmniej od roku.

    Na początku badania zostanie przeprowadzona ocena przy użyciu skali YBOCS-II (skala Yale-Browna do oceny nasilenia objawów obsesyjno-kompulsyjnych). Wynik musi wynosić co najmniej 22 punkty, co wskazuje na umiarkowane lub ciężkie zaburzenie.

  2. Krok 2

    Stabilizacja leczenia przed randomizacją

    Przed włączeniem do badania konieczne jest przyjmowanie stabilnych dawek leków psychiatrycznych przez co najmniej 8 tygodni przed wstępną oceną.

    Przed losowym przydziałem do grupy badawczej (randomizacją) konieczne jest kontynuowanie stabilnych dawek leków przez co najmniej 12 tygodni.

    W tym okresie nie należy zmieniać dawek ani rodzajów przyjmowanych leków psychiatrycznych.

  3. Krok 3

    Losowy przydział do grupy badawczej

    Nastąpi losowy przydział do jednej z dwóch grup: otrzymującej badany lek BP1.4979 lub placebo (tabletkę bez substancji czynnej).

    Badanie jest podwójnie zaślepione, co oznacza, że ani osoba uczestnicząca, ani badacz nie będą wiedzieć, która substancja jest przyjmowana.

    Różnica w wyniku skali YBOCS-II między oceną wstępną a randomizacją nie może przekraczać 35% poprawy lub pogorszenia.

  4. Krok 4

    Przyjmowanie leku badanego lub placebo

    Lek przyjmuje się w postaci tabletek powlekanych drogą doustną.

    Substancją czynną w leku badanym jest n-[4-[2-[4-(3-cyanofenylo)piperazyn-1-ylo]etylo]cykloheksylo]-3-metoksypropanamid.

    Należy przyjmować lek zgodnie z zaleceniami, regularnie i w określonych odstępach czasu.

    Podczas całego okresu leczenia należy kontynuować przyjmowanie dotychczasowych leków psychiatrycznych w niezmiennych dawkach.

  5. Krok 5

    Wizyta 3 - ocena postępów leczenia

    Podczas tej wizyty zostanie przeprowadzona ocena całkowitego wyniku w skali YBOCS-II w celu sprawdzenia zmian w nasileniu objawów.

    Zostanie również oceniona zmiana w skali OCI-R (Inwentarz Obsesyjno-Kompulsyjny - Wersja Zrewidowana), która bada nasilenie różnych typów objawów obsesyjno-kompulsyjnych.

    Przeprowadzona zostanie ocena przy użyciu skali CGI-C (Skala Ogólnego Wrażenia Klinicznego - Zmiana), która mierzy ogólną poprawę lub pogorszenie stanu.

    Dodatkowo zostanie oceniona zmiana w skali MADRS (Skala Depresji Montgomery-Asberg), która bada nasilenie objawów depresyjnych.

  6. Krok 6

    Wizyta 4 - kontynuacja oceny

    Ponownie zostanie oceniony całkowity wynik w skali YBOCS-II w celu monitorowania zmian w objawach zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego.

    Przeprowadzona zostanie ocena zmiany w skali OCI-R.

    Ocenione zostaną zmiany w skali CGI-C oraz skali MADRS.

  7. Krok 7

    Wizyta 5 - zakończenie leczenia

    Jest to ostatnia wizyta w okresie aktywnego leczenia.

    Zostanie przeprowadzona końcowa ocena całkowitego wyniku w skali YBOCS-II, która stanowi główny punkt końcowy badania.

    Oceniona zostanie zmiana w skali OCI-R.

    Przeprowadzone zostaną końcowe oceny przy użyciu skali CGI-C oraz skali MADRS.

    Zostanie ocenione bezpieczeństwo i tolerancja leku BP1.4979 na podstawie obserwacji z całego okresu leczenia.

  8. Krok 8

    Okres obserwacji po zakończeniu leczenia

    Po zakończeniu przyjmowania leku badanego lub placebo może być wymagany okres obserwacji.

    W przypadku kobiet w wieku rozrodczym konieczne jest stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania oraz przez jeden miesiąc po zaprzestaniu przyjmowania leku badanego.

    Należy zgłaszać wszelkie działania niepożądane lub zmiany w stanie zdrowia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
  • Pacjent musi być mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 75 lat
  • Pacjent musi mieć główne rozpoznanie zaburzenia obsesyjno-kompulsywnego, czyli choroby, w której występują natrętne myśli i przymusowe czynności, trwające co najmniej 1 rok, z obecnymi lub wcześniejszymi tikami (mimowolnymi ruchami) lub bez nich
  • Pacjent musi mieć dobry lub zadowalający wgląd w swoją chorobę, co oznacza, że rozumie, iż jego natrętne myśli i przymusowe zachowania są nadmierne lub nieracjonalne
  • Pacjent musi mieć umiarkowane lub ciężkie zaburzenie obsesyjno-kompulsywne, co jest potwierdzone wynikiem w skali YBOCS-II (narzędzie do oceny nasilenia objawów) wynoszącym co najmniej 22 punkty podczas badania wstępnego i przed losowym przydziałem do grupy, przy czym wynik nie może się poprawić ani pogorszyć o więcej niż 35% między tymi dwoma wizytami
  • Pacjent musi już otrzymywać farmakologiczne leczenie zaburzenia obsesyjno-kompulsywnego oparte na dowodach naukowych, w odpowiedniej dawce terapeutycznej i przez odpowiedni czas, ale wykazywać tylko częściową lub niewystarczającą odpowiedź na to leczenie, czyli brak znaczącej poprawy objawów
  • Pacjent musi przyjmować stałe dawki leków psychiatrycznych przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem wstępnym i co najmniej 12 tygodni przed losowym przydziałem do grupy
  • Pacjent musi mieć współpracującą postawę i być w stanie zrozumieć oraz przestrzegać wszystkich wymagań i procedur badania, takich jak wypełnianie kwestionariuszy, regularne przyjmowanie leków i nieprzyjmowanie zakazanych leków
  • Kobieta musi być po menopauzie, co oznacza brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy z przyczyn naturalnych bez innej medycznej przyczyny, lub być kobietą w wieku rozrodczym stosującą wysoce skuteczną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez jeden miesiąc po zakończeniu przyjmowania leku badanego; kobieta po trwałej sterylizacji (usunięcie macicy, obu jajowodów lub obu jajników) również może uczestniczyć
  • Jeśli jest to wymagane, pacjent musi być ubezpieczony w odpowiednim krajowym systemie ubezpieczenia zdrowotnego

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak szczegółowych kryteriów wykluczenia (czyli powodów, dla których pacjent nie może wziąć udziału w badaniu) w dostępnych informacjach o tym badaniu klinicznym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • BP1.4979

    to lek badawczy, który jest testowany w leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (OCD). Jest to nowy preparat opracowywany specjalnie w celu pomocy osobom dorosłym cierpiącym na to schorzenie. W badaniu sprawdza się, czy lek jest bezpieczny, dobrze tolerowany przez pacjentów oraz czy skutecznie zmniejsza objawy OCD, takie jak natrętne myśli i przymusowe zachowania.

  • Placebo

    to substancja nieaktywna, która wygląda identycznie jak badany lek, ale nie zawiera żadnych składników leczniczych. W tym badaniu część uczestników otrzyma placebo zamiast prawdziwego leku, co pozwala naukowcom porównać, czy BP1.4979 rzeczywiście działa lepiej niż brak leczenia. Uczestnicy nie wiedzą, czy otrzymują prawdziwy lek czy placebo, co zapewnia obiektywność wyników badania.

Co już wiadomo o tej terapii

BP1.4979 – BP1.4979 to lek badawczy znajdujący się obecnie w fazie 2a badań klinicznych, który jest testowany w leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsywnych (natręctw). Substancja ta jest podawana w ramach kontrolowanego badania z podwójnie ślepą próbą, co oznacza, że ani pacjenci, ani lekarze nie wiedzą, kto otrzymuje aktywny lek, a kto placebo. Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji oraz skuteczności tego leku w redukcji objawów natręctw u dorosłych pacjentów. Mechanizm działania oraz dokładna klasyfikacja farmakologiczna BP1.4979 nie są jeszcze w pełni opisane w dostępnej literaturze medycznej, ponieważ substancja ta jest wciąż na wczesnym etapie rozwoju klinicznego.

Badane choroby

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne – Zaburzenie obsesyjno-kompulsywne to choroba psychiczna charakteryzująca się występowaniem natrętnych myśli, które wywołują niepokój i lęk. Osoby dotknięte tym schorzeniem odczuwają silną potrzebę wykonywania powtarzalnych czynności lub rytuałów, aby zmniejszyć odczuwany dyskomfort. Natręctwa mogą dotyczyć różnych tematów, takich jak obawy o czystość, porządek czy bezpieczeństwo. Kompulsje, czyli przymusowe zachowania, są próbą zneutralizowania nieprzyjemnych myśli, ale przynoszą jedynie chwilową ulgę. Choroba może stopniowo nasilać się i zajmować coraz więcej czasu w ciągu dnia. Zaburzenie to znacząco wpływa na codzienne funkcjonowanie i jakość życia osoby chorej.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-522026-13-00Kod protokołuP24-05Planowana liczba uczestników54 osobySponsorBioprojet Pharma

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).