Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie oceniające skuteczność immunoglobuliny dożylnej w profilaktyce zakażeń u dorosłych pacjentów ze szpiczakiem mnogim otrzymujących terapię teclistamabem

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z szpiczakiem mnogim, którzy otrzymują terapię przeciwciałem dwuswoistym skierowanym przeciwko BCMA. W ramach badania stosowany jest lek TECVAYLI (teclistamab) w formie zastrzyków podskórnych oraz KIOVIG (immunoglobulina ludzka) podawany w formie wlewu dożylnego. Głównym celem badania jest ocena skuteczności profilaktyki przeciwinfekcyjnej u pacjentów otrzymujących tę terapię.

Podczas badania pacjenci będą otrzymywać lek TECVAYLI w dwóch różnych stężeniach - 10 mg/ml oraz 90 mg/ml jako roztwór do wstrzykiwań. Dodatkowo stosowana będzie immunoglobulina (KIOVIG) jako wlew dożylny w celu zapobiegania infekcjom. Leczenie może trwać do 14 miesięcy.

Badanie ma na celu sprawdzenie, czy wczesne rozpoczęcie podawania immunoglobuliny (profilaktyka pierwotna) jest skuteczniejsze w zapobieganiu poważnym infekcjom niż rozpoczęcie jej podawania dopiero po wystąpieniu pierwszej infekcji (profilaktyka wtórna). W trakcie badania będzie oceniany czas do wystąpienia pierwszej poważnej infekcji oraz częstość występowania zakażeń bakteryjnych.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania i w ciągu pierwszych 8 tygodni od rozpoczęcia leczenia teclistamabem nastąpi przydział do jednej z grup badania.

    Planowany okres leczenia teclistamabem będzie trwał 12 miesięcy.

  2. Krok 2

    Podawanie leku podstawowego

    Teclistamab (TECVAYLI) będzie podawany w formie zastrzyku podskórnego.

    Lek dostępny jest w dwóch stężeniach: 10 mg/ml oraz 90 mg/ml roztworu do wstrzykiwań.

  3. Krok 3

    Podawanie dodatkowego leku

    W trakcie badania pacjent otrzyma również immunoglobulinę (KIOVIG) w postaci wlewu dożylnego.

    Stężenie leku KIOVIG wynosi 100 mg/ml roztworu do infuzji.

    Lek ten ma na celu zapobieganie infekcjom u pacjentów z szpiczakiem mnogim.

  4. Krok 4

    Okres obserwacji

    Okres obserwacji będzie trwał 12 miesięcy.

    W tym czasie monitorowane będą: wystąpienie poważnych infekcji, częstość stosowania antybiotyków oraz częstość występowania infekcji bakteryjnych.

  5. Krok 5

    Zakończenie udziału

    Po zakończeniu 12-miesięcznego okresu obserwacji następuje zakończenie udziału w badaniu.

    Przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki leku należy stosować się do zaleceń dotyczących antykoncepcji.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Musisz mieć zdiagnozowany szpiczak mnogi (MM) potwierdzony dokumentacją medyczną zgodnie z wytycznymi IMWG.
  • Musisz być w trakcie pierwszych 8 tygodni leczenia teklistamabem (lek stosowany w terapii szpiczaka) i mieć zaplanowaną kontynuację tego leczenia przez kolejne 12 miesięcy.
  • Musisz wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie formularza świadomej zgody.
  • Musisz mieć ukończone 18 lat w momencie podpisywania formularza świadomej zgody.
  • Jeśli jesteś osobą w wieku rozrodczym i prowadzisz aktywne życie seksualne, musisz:
    • Stosować skuteczną metodę antykoncepcji od momentu kwalifikacji do badania do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki leku badanego
    • Powstrzymać się od oddawania komórek jajowych w tym okresie

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

11 kryteriów

  • Osoby poniżej 18 roku życia nie mogą uczestniczyć w badaniu
  • Pacjenci z nadwrażliwością lub alergią na immunoglobuliny lub jakikolwiek składnik preparatu
  • Osoby z ciężkim niedoborem IgA (jest to rodzaj przeciwciał) z przeciwciałami przeciwko IgA
  • Pacjenci z aktywnym zakażeniem wymagającym leczenia antybiotykami
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia krwi lub przyjmujący leki przeciwzakrzepowe
  • Osoby z niewydolnością nerek (zaburzeniem pracy nerek) w stadium końcowym
  • Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą (źle kontrolowanym poziomem cukru we krwi)
  • Osoby z poważnymi chorobami serca lub naczyń krwionośnych
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (nieprawidłową pracą wątroby)
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Gammagard Liquid

    (immunoglobulina dożylna 10%) to preparat zawierający przeciwciała, które wzmacniają odporność organizmu. Jest podawany dożylnie w celu zapobiegania infekcjom u pacjentów ze szpiczakiem mnogim, którzy przechodzą terapię przeciwciałami bispecyficznymi. Lek pomaga chronić organizm przed infekcjami poprzez dostarczenie gotowych przeciwciał, które wspierają układ odpornościowy osłabiony przez chorobę nowotworową i jej leczenie.

  • Przeciwciała bispecyficzne BCMA×CD3

    to rodzaj terapii immunologicznej stosowanej w leczeniu szpiczaka mnogiego. Te specjalnie zaprojektowane przeciwciała łączą się jednocześnie z komórkami nowotworowymi (poprzez białko BCMA) i komórkami odpornościowymi pacjenta (poprzez CD3), pomagając układowi odpornościowemu w rozpoznawaniu i niszczeniu komórek nowotworowych.

Co już wiadomo o tej terapii

Gammagard Liquid - Dożylny preparat immunoglobuliny (10%), stosowany w profilaktyce zakażeń u pacjentów z szpiczakiem mnogim, którzy otrzymują terapię przeciwciałami bispecyficznymi skierowanymi przeciwko BCMA. Jest to lek biologiczny należący do grupy preparatów immunoglobulin, który działa poprzez uzupełnienie przeciwciał w organizmie, wzmacniając tym samym odporność pacjenta. Preparat podawany jest w formie wlewu dożylnego i jest szczególnie istotny dla pacjentów z wtórnym niedoborem odporności, gdzie naturalna zdolność organizmu do walki z infekcjami jest osłabiona. Gammagard Liquid jest obecnie przedmiotem badań klinicznych fazy 3, które mają na celu ocenę jego skuteczności w pierwotnej profilaktyce zakażeń w porównaniu z profilaktyką wtórną.

Badane choroby

  • Szpiczak mnogi

    Nowotwór złośliwy układu krwiotwórczego, który rozwija się w szpiku kostnym. Choroba charakteryzuje się niekontrolowanym rozrostem nieprawidłowych komórek plazmatycznych. W przebiegu choroby dochodzi do produkcji nieprawidłowych białek, które można wykryć we krwi lub moczu. Szpiczak mnogi może prowadzić do osłabienia kości, niedokrwistości i zaburzeń funkcji nerek. Choroba zazwyczaj rozwija się powoli i może początkowo przebiegać bezobjawowo.

  • Secondary immunodeficiency (Wtórny niedobór odporności)

    Stan obniżonej odporności organizmu, który powstaje w wyniku działania czynników zewnętrznych lub innych chorób. W przypadku szpiczaka mnogiego, niedobór odporności może być spowodowany samą chorobą lub stosowanym leczeniem. Stan ten charakteryzuje się zmniejszoną zdolnością organizmu do obrony przed infekcjami. Pacjenci z wtórnym niedoborem odporności są bardziej podatni na różnego rodzaju zakażenia.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-518420-80-00Kod protokołuTAK-339-3001Planowana liczba uczestników212 osóbSponsorTakeda Development Center Americas Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).