Badanie otwarte jednofazowe oceny całkowitej dostępności doustnej i farmakokinetyki aticaprant podawanego w tabletce i w mikrodziecie dożylnym u zdrowych dorosłych
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badanie ma na celu ocenę, jak dobrze lek aticaprant wchłania się do organizmu po podaniu w postaci jednej tabletki doustnej oraz bardzo małej infuzji dożylniej (tzw. mikrodawka) oznaczonej izotopem 14C‑aticaprant. Badanie obejmuje zdrowych dorosłych uczestników, a głównym celem jest określenie tzw. bezwzględnej biodostępności, czyli proporcji leku, która po podaniu doustnym dociera do krwiobiegu w porównaniu z podaniem dożylnym.
Uczestnicy otrzymują jednorazowo tabletkę zawierającą 10 mg leku, a po krótkim czasie podawana jest bardzo mała ilość (100 µg) leku w postaci płynu podawanego przez wenę dożylną. Następnie w określonych odstępach czasu pobierane są próbki krwi, aby zmierzyć, ile leku znajduje się w organizmie i jak szybko jest ono przetwarzane. Badanie nie obejmuje żadnych dodatkowych interwencji medycznych, a wszystkie czynności trwają jedynie kilka godzin.
Przebieg badania
To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
10 kryteriów
- Wiek i stan zdrowia: Osoby zdrowe, zarówno mężczyźni, jak i kobiety, w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
- Badanie serca (EKG 12‑odprowadzeniowe): Wynik musi wykazywać prawidłowy rytm zatokowy, puls od 40 do 100 uderzeń na minutę, QTcF nie wyższy niż 450 ms u mężczyzn i 470 ms u kobiet, odstępy QRS < 120 ms, PR < 210 ms oraz ogólnie prawidłowy przebieg elektryczny serca. EKG to prosty test, który rejestruje elektryczną aktywność serca.
- Historia medyczna i badanie fizykalne: Musisz być uznany za zdrowego na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego, pomiarów parametrów życiowych oraz wyniku EKG wykonanych podczas kwalifikacji i w dniu przyjęcia do badania.
- Badania laboratoryjne: Wyniki badań krwi (m.in. enzymy wątrobowe ALT, AST, ALP oraz bilirubina) muszą być nie wyższe niż 1,5‑krotność górnej granicy normy i nie mogą wskazywać na istotne problemy zdrowotne. Enzymy wątrobowe to substancje, które pokazują, czy wątroba funkcjonuje prawidłowo.
- Waga i wskaźnik masy ciała (BMI): Masa ciała nie mniejsza niż 50 kg oraz BMI w przedziale od 18,0 do 29,9 kg/m². BMI to stosunek masy ciała do kwadratu wysokości, używany do oceny, czy waga jest prawidłowa.
- Kobiety w wieku rozrodczym: Muszą mieć negatywny wynik bardzo czułego testu krwi na β‑hCG (hormon ciążowy) podczas kwalifikacji oraz negatywny test moczu na ciążę w dniu -1. β‑hCG to substancja, której obecność wskazuje na ciążę.
- Środki antykoncepcyjne: Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą stosować bardzo skuteczną metodę antykoncepcji (ryzyko niepowodzenia < 1 % rocznie) i kontynuować ją do 30 dni po ostatniej dawce leku.
- Nieoddawanie komórek jajowych: Kobiety muszą zgodzić się nie oddawać ani nie zamrażać komórek jajowych (ova, oocytów) na potrzeby reprodukcji przez co najmniej 3 miesiące po ostatniej dawce.
- Środki antykoncepcyjne dla mężczyzn: Mężczyźni muszą używać bariery (np. prezerwatywy) podczas aktywności seksualnej przez co najmniej jeden cykl spermatogenezy (ok. 3 miesiące) po ostatniej dawce oraz nie mogą oddawać nasienia do celów reprodukcyjnych w tym samym okresie.
- Ciśnienie krwi: Po 5 minutach leżenia pomiar musi wykazywać ciśnienie skurczowe od 90 do 140 mm Hg i ciśnienie rozkurczowe nie wyższe niż 90 mm Hg, zarówno podczas kwalifikacji, jak i w dniu przyjęcia przed podaniem leku.
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
17 kryteriów
- Jeśli masz w przeszłości lub obecnie poważne choroby, takie jak zaburzenia rytmu serca, inne choroby serca, problemy z krwią (zaburzenia krzepnięcia lub nieprawidłowe krwawienia), nieprawidłowy poziom tłuszczów we krwi, poważne choroby płuc, cukrzyca, niewydolność wątroby lub nerek (wskaźnik klirensu kreatyniny poniżej 60 ml/min), choroby tarczycy, choroby neurologiczne lub psychiatryczne (np. choroba Parkinsona), infekcje, wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie) lub inne poważne schorzenia – nie możesz wziąć udziału.
- Jeśli w ciągu ostatnich 5 lat miałeś/aś nowotwór (z wyjątkiem niegroźnych nowotworów skóry i raka szyjki macicy w bardzo wczesnym stadium) – nie możesz uczestniczyć.
- Jeśli jesteś uczulony/a, nadwrażliwy/a lub nietolerancyjny/a na lek aticaprant lub jego składniki – nie możesz brać udziału.
- Jeśli badanie EKG (elektrokardiogram), pomiar ciśnienia lub badanie fizykalne wykazało poważne nieprawidłowości – nie możesz uczestniczyć.
- Jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy miałeś/aś wrzod żołądka, kiedykolwiek miałeś/aś poważne krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego, nieleczone zakażenie Helicobacter pylori lub chorobę Zollingera‑Ellisona, lub przeszedłeś/aś operację przewodu pokarmowego, która może wpłynąć na wchłanianie leku – nie możesz brać udziału.
- Jeśli miałeś/aś poważną operację (wymagającą znieczulenia ogólnego) w ciągu ostatnich 12 tygodni, nie wyzdrowiałeś/aś jeszcze w pełni lub planujesz operację w czasie trwania badania – nie możesz uczestniczyć.
- Jeśli masz aktualne myśli samobójcze lub zamiar popełnienia samobójstwa, miałeś/aś takie myśli w ciągu ostatnich 3 miesięcy, lub zachowanie samobójcze w ciągu ostatnich 6 miesięcy – nie możesz brać udziału.
- Jeśli istnieją przeciwwskazania do stosowania leku aticaprant lub podobnych leków, określone w informacji o leku – nie możesz uczestniczyć.
- Jeśli przyjmowałeś/aś leki, suplementy (w tym witaminy, zioła, minerały) lub hormony (np. hormonalne środki antykoncepcyjne, terapia hormonalna) w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką i nie przestałeś/aś ich przyjmować, z wyjątkiem dopuszczonego paracetamolu (maksymalnie 3 dawki po 500 mg dziennie, nie więcej niż 3 g tygodniowo) – nie możesz brać udziału.
- Jeśli w ciągu ostatniego miesiąca (lub krócej niż 5‑krotność półtrwania leku, jeśli jest dłuższy) przyjmowałeś/aś jakikolwiek lek badawczy (w tym szczepionkę) lub używałeś/aś eksperymentalnego urządzenia medycznego, lub jesteś obecnie zapisany/a do innego badania – nie możesz uczestniczyć.
- Jeśli wynik testu na alkohol lub inne substancje przed badaniem był dodatni – nie możesz brać udziału.
- Jeśli wynik testu na HIV (wirus HIV) był dodatni – nie możesz uczestniczyć.
- Jeśli wykryto obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBcAb) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem – nie możesz brać udziału.
- Jeśli wynik testu na przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C był dodatni w ciągu 3 miesięcy przed badaniem – nie możesz uczestniczyć (z wyjątkiem sytuacji, gdy dodatkowy test na RNA wirusa C jest negatywny).
- Jeśli wynik testu na RNA wirusa zapalenia wątroby typu C był dodatni w ciągu 3 miesięcy przed badaniem – nie możesz brać udziału.
- Jeśli wykryto przeciwciała IgM przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A w badaniu przesiewowym – nie możesz uczestniczyć.
- Jeśli przyjmowałeś/aś leki lub terapie, które są wyraźnie zakazane w protokole badania (np. określone leki wymienione w sekcji 6.8), przed pierwszą dawką – nie możesz brać udziału.
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Nie rekrutujeNie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
Aticaprant
w postaci tabletki doustnej jest badanym lekiem, który uczestnicy przyjmują ustnie. Celem podania tabletki jest sprawdzenie, jak dobrze lek wchłania się z przewodu pokarmowego i jaka jest jego dostępność w organizmie po jednorazowym podaniu.
Aticaprant
w postaci roztworu do infuzji dożylnej jest podawany jako bardzo mała, znakowana dawka podawana bezpośrednio do żyły. Ten sposób podania pozwala naukowcom dokładnie zmierzyć, jak lek zachowuje się w organizmie, kiedy omija układ trawienny, co pomaga w określeniu jego farmakokinetyki.
Co już wiadomo o tej terapii
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?