Amsterdam UMC
Zweryfikowany ośrodek
Amsterdam, Holandia
Nie rekrutuje
Badanie porównujące ARI-0001 i axicabtagene ciloleucel u pacjentów z nawrotowym lub opornym chłoniakiem nieziarniczym
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badanie dotyczy pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym, który powrócił lub nie reaguje na leczenie. Chłoniak nieziarniczy to rodzaj nowotworu, który atakuje układ limfatyczny, część układu odpornościowego. W badaniu porównywane są dwa rodzaje terapii komórkowej CAR T, które są nowoczesnymi metodami leczenia tego typu nowotworów. Pierwsza z nich to ARI-0001, a druga to YESCARTA (znana również jako axicabtagene ciloleucel). Obie terapie polegają na modyfikacji własnych komórek odpornościowych pacjenta, aby mogły one lepiej rozpoznawać i niszczyć komórki nowotworowe.
Celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa tych dwóch terapii u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jedna grupa otrzyma terapię ARI-0001, a druga YESCARTA. Badanie będzie monitorować, jak długo pacjenci pozostają bez postępu choroby po podaniu terapii, a także oceni bezpieczeństwo i ewentualne działania niepożądane związane z leczeniem.
W trakcie badania pacjenci będą regularnie poddawani ocenie, aby sprawdzić, jak reagują na leczenie. Badanie ma na celu dostarczenie informacji, które mogą pomóc w wyborze najlepszej terapii dla pacjentów z tym rodzajem nowotworu. W badaniu może być również stosowany placebo, co oznacza, że niektórzy pacjenci mogą otrzymać substancję nieaktywną w celu porównania wyników. Wyniki badania mogą przyczynić się do lepszego zrozumienia i leczenia chłoniaka nieziarniczego w przyszłości.
Przebieg badania
To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
8 kryteriów
- Pacjent musi mieć potwierdzoną diagnozę chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (DLBCL) lub powiązanych podtypów, zgodnie z klasyfikacją WHO z 2016 roku. Obejmuje to różne rodzaje chłoniaków, które są oporne lub nawracające po co najmniej dwóch liniach terapii systemowej.
- Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
- Stan zdrowia pacjenta musi być oceniony w skali ECOG/WHO na poziomie od 0 do 2. Skala ta ocenia, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
- Jeśli pacjent ma wtórne zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (CNS), nie może mieć objawów, które utrudniałyby ocenę stanu neurologicznego.
- Przewidywana długość życia pacjenta, z wyłączeniem głównej choroby, musi wynosić ponad 3 miesiące.
- Pacjenci, którzy mogą mieć dzieci, muszą zgodzić się na stosowanie środków antykoncepcyjnych od momentu przystąpienia do badania i przez cztery miesiące po zakończeniu leczenia przygotowawczego.
- Pacjent musi podpisać i datować świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
- Pacjent musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę.
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
9 kryteriów
- Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
- Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
- Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma alergię na składniki leku używanego w badaniu.
- Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli bierze udział w innym badaniu klinicznym.
- Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez leczenie w badaniu.
- Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na bezpieczeństwo leczenia.
- Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma aktywną infekcję, która wymaga leczenia.
- Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków, które mogą wpływać na wyniki badania.
- Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z układem odpornościowym, które mogą wpływać na bezpieczeństwo leczenia.
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)
Zweryfikowany ośrodekRotterdam, HolandiaLeids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktLejda, Holandia
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Nie rekrutujeNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
ARI-0001 CAR T-cells
to eksperymentalna terapia, w której komórki T pacjenta są modyfikowane genetycznie w celu rozpoznawania i niszczenia komórek nowotworowych. Terapia ta jest produkowana bezpośrednio w miejscu leczenia, co może przyspieszyć proces leczenia.
Axicabtagene ciloleucel (Yescarta)
to komercyjna terapia CAR T-cell, która również polega na modyfikacji komórek T pacjenta, aby mogły one atakować komórki nowotworowe. Jest to standardowa terapia stosowana w leczeniu chłoniaka nieziarniczego, szczególnie w przypadkach, gdy inne metody leczenia zawiodły.
Co już wiadomo o tej terapii
Axicabtagene ciloleucel (Yescarta) – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu pacjentów z nawrotowym lub opornym chłoniakiem nieziarniczym. Obecnie jest zatwierdzony i szeroko stosowany w medycynie, a jego skuteczność jest dobrze udokumentowana w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (DLBCL). Mechanizm działania polega na modyfikacji genetycznej limfocytów T pacjenta, które następnie rozpoznają i niszczą komórki nowotworowe. Klasyfikowany jest jako terapia CAR T-cell, co oznacza, że jest to terapia komórkowa ukierunkowana na receptor antygenu chimerycznego.
Badane choroby
Chłoniak nieziarniczy oporny na leczenie – Jest to rodzaj nowotworu, który rozwija się w układzie limfatycznym, obejmującym węzły chłonne, śledzionę i inne narządy. W przypadku chłoniaka nieziarniczego opornego na leczenie, choroba nie reaguje na standardowe terapie lub nawraca po początkowej odpowiedzi na leczenie. Objawy mogą obejmować powiększenie węzłów chłonnych, zmęczenie, gorączkę, nocne poty i utratę masy ciała. Choroba może postępować w różnym tempie, od powolnego do agresywnego wzrostu. W miarę postępu choroby, może dojść do zajęcia innych narządów, co prowadzi do różnorodnych objawów klinicznych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-511979-15-00Kod protokołuHO161Planowana liczba uczestników340 osóbSponsorUniversitair Medisch Centrum Groningen
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?