Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie porównujące duvelisib z gemcytabiną lub bendamustyną u pacjentów z nawrotowym lub opornym chłoniakiem T-komórkowym z fenotypem TFH.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z chłoniakiem T-komórkowym z fenotypem pomocniczych komórek T pęcherzykowych (TFH), który powrócił po leczeniu (nawrót) lub jest oporny na inne terapie (oporność). Chłoniak T-komórkowy to rodzaj nowotworu krwi, który wywodzi się z określonego typu komórek T. Celem badania jest porównanie skuteczności leku duvelisib z innymi lekami przeciwnowotworowymi, takimi jak gemcytabina i bendamustyna.

W trakcie badania pacjenci będą losowo przydzielani do jednej z dwóch grup. Jedna grupa będzie otrzymywać duvelisib w formie kapsułek doustnych, a druga grupa będzie leczona jednym z dwóch leków: gemcytabiną lub bendamustyną, które są podawane dożylnie. Badanie ma na celu ocenę, jak długo pacjenci pozostają bez progresji choroby, czyli bez pogorszenia stanu zdrowia, oraz jak długo żyją po rozpoczęciu leczenia.

Badanie potrwa do trzech lat, a jego wyniki pomogą zrozumieć, który z leków jest bardziej skuteczny w leczeniu tego typu chłoniaka. W trakcie badania będą również monitorowane inne aspekty, takie jak jakość życia pacjentów oraz występowanie ewentualnych działań niepożądanych. Udział w badaniu nie jest związany z żadnymi dodatkowymi kosztami dla pacjentów, a wszystkie leki i badania są zapewniane przez organizatorów badania.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup. Jedna grupa otrzymuje lek duvelisib, a druga grupa otrzymuje lek wybrany przez badacza: gemcytabina lub bendamustyna.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leku

    Pacjenci przydzieleni do grupy z duvelisibem przyjmują lek doustnie w postaci kapsułek. Dostępne są dwie dawki: 15 mg i 25 mg. Dokładna dawka i częstotliwość przyjmowania leku są ustalane przez lekarza prowadzącego.

    Pacjenci przydzieleni do grupy z gemcytabiną lub bendamustyną otrzymują leki dożylnie. Dokładna dawka i częstotliwość podawania są ustalane przez lekarza prowadzącego.

  3. Krok 3

    Monitorowanie postępów

    Podczas badania regularnie monitorowane są postępy pacjenta. Obejmuje to wizyty kontrolne, badania krwi oraz inne testy diagnostyczne, które pomagają ocenić skuteczność leczenia i ewentualne działania niepożądane.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Głównym celem badania jest ocena, jak długo pacjent pozostaje bez progresji choroby, co jest określane jako przeżycie wolne od progresji. Dodatkowo oceniane są inne wskaźniki, takie jak ogólne przeżycie i jakość życia.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do 3 lat, ale czas trwania dla każdego pacjenta może się różnić w zależności od indywidualnych okoliczności i reakcji na leczenie. Po zakończeniu badania pacjent otrzymuje informacje na temat dalszego postępowania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Potwierdzona diagnoza chłoniaka T-komórkowego z fenotypem TFH zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia, w tym jeden z następujących: angioimmunoblastyczny chłoniak T-komórkowy (AITL), chłoniak T-komórkowy pęcherzykowy lub inny chłoniak obwodowy T-komórkowy z fenotypem TFH.
  • Choroba, która nawraca lub nie reaguje na co najmniej jedną wcześniejszą terapię systemową, cytotoksyczną dla chłoniaka T-komórkowego. Nawracająca oznacza, że choroba powróciła po leczeniu, a oporna oznacza, że nie reaguje na leczenie.
  • Choroba, którą można zmierzyć zgodnie z kryteriami Lugano 2014 dla chłoniaka T-komórkowego. Oznacza to, że lekarze mogą ocenić rozmiar i postęp choroby.
  • Status wydolności według skali ECOG 0, 1 lub 2. Skala ECOG ocenia, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności. 0 oznacza pełną aktywność, 1 oznacza pewne ograniczenia, a 2 oznacza, że pacjent jest w stanie wykonywać większość czynności, ale nie pracować.
  • Uczestnicy muszą być w wieku od 18 lat wzwyż.
  • Badanie jest otwarte dla kobiet i mężczyzn.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma uczulenie na którykolwiek ze składników leku używanego w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli bierze inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekiem badanym.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli w ciągu ostatnich 4 tygodni uczestniczył w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leku.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma aktywną infekcję, która wymaga leczenia antybiotykami.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię innych nowotworów, chyba że są one w pełni wyleczone.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez leczenie.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma zaburzenia układu odpornościowego, które mogą wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Duvelisib

    to lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów krwi. Działa poprzez blokowanie działania pewnych białek, które pomagają komórkom nowotworowym rosnąć i dzielić się. W tym badaniu klinicznym duvelisib jest testowany jako terapia dla pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem T-komórkowym z fenotypem pomocniczym T-folikularnym. Celem jest sprawdzenie, czy duvelisib może pomóc w spowolnieniu postępu choroby.

  • Gemcytabina

    to lek przeciwnowotworowy, który jest stosowany w leczeniu różnych rodzajów raka. Działa poprzez zakłócanie wzrostu komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. W tym badaniu klinicznym gemcytabina jest jedną z opcji leczenia, które lekarze mogą wybrać dla pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem T-komórkowym. Celem jest porównanie jej skuteczności z innymi terapiami.

  • Bendamustyna

    to lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów krwi. Działa poprzez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. W tym badaniu klinicznym bendamustyna jest jedną z opcji leczenia, które lekarze mogą wybrać dla pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem T-komórkowym. Celem jest porównanie jej skuteczności z innymi terapiami.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Duvelisib

    Duvelisib jest lekiem podawanym doustnie, który obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych jako potencjalna terapia dla pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem T-komórkowym z fenotypem pomocniczym T-folikularnym (TFH). Jego głównym celem terapeutycznym jest poprawa przeżycia bez progresji choroby w porównaniu do standardowych terapii, takich jak gemcytabina lub bendamustyna. Na poziomie molekularnym duvelisib działa poprzez hamowanie enzymów PI3K-delta i PI3K-gamma, które są zaangażowane w wzrost i przeżycie komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor kinazy fosfatydyloinozytolu 3 (PI3K).

  • Gemcytabina

    Gemcytabina jest lekiem podawanym dożylnie, stosowanym w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym chłoniaków. W badaniach klinicznych jest porównywana z duvelisibem w leczeniu chłoniaka T-komórkowego z fenotypem TFH. Działa poprzez zakłócanie syntezy DNA w komórkach nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Gemcytabina jest klasyfikowana jako antymetabolit, co oznacza, że naśladuje naturalne substancje w komórkach, zakłócając ich normalne funkcje.

  • Bendamustyna

    Bendamustyna jest lekiem podawanym dożylnie, stosowanym w leczeniu niektórych nowotworów, w tym chłoniaków. W badaniach klinicznych jest porównywana z duvelisibem w leczeniu chłoniaka T-komórkowego z fenotypem TFH. Działa poprzez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Bendamustyna jest klasyfikowana jako lek alkilujący, co oznacza, że przyłącza się do DNA, uniemożliwiając jego prawidłowe funkcjonowanie.

Badane choroby

Chłoniak T-komórkowy węzłowy z fenotypem pomocniczych komórek T pęcherzykowych (TFH) – Jest to rodzaj chłoniaka, który wywodzi się z komórek T, specyficznie z pomocniczych komórek T pęcherzykowych. Choroba ta charakteryzuje się niekontrolowanym wzrostem tych komórek w węzłach chłonnych. W miarę postępu choroby, może dojść do powiększenia węzłów chłonnych oraz zajęcia innych narządów. Chłoniak ten może być oporny na leczenie lub nawracać po początkowej odpowiedzi na terapię. W przebiegu choroby mogą występować objawy ogólne, takie jak gorączka, utrata masy ciała i nocne poty. Choroba ta jest uważana za rzadką.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-516605-23-00Kod protokołuSBI-0145-304Planowana liczba uczestników140 osóbSponsorSecura Bio Limited

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).