Hospital Universitario De La Princesa
Zweryfikowany ośrodek
Madryt, Hiszpania
Nie rekrutuje
Badanie porównujące dwie formuły leków zawierających sakubitryl i walsartan u zdrowych ochotników
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badanie dotyczy zdrowych ochotników, a nie osób chorych. W badaniu wykorzystywane są dwa preparaty zawierające substancje czynne sakubitryl i walsartan w postaci tabletek powlekanych. Jeden z preparatów to Entresto, a drugi to lek generyczny produkowany przez Laboratorios Normon. Oba leki zawierają takie same dawki substancji czynnych i są przyjmowane doustnie, czyli przez usta. Sakubitryl i walsartan to substancje stosowane w leczeniu niewydolności serca, jednak w tym badaniu nie są testowane pod kątem leczenia choroby, lecz porównywane są właściwości obu preparatów.
Celem badania jest sprawdzenie, czy lek testowy działa w organizmie w taki sam sposób jak lek referencyjny Entresto, czyli czy obie wersje leku są równoważne biologicznie. Równoważność biologiczna oznacza, że substancje czynne z obu leków wchłaniają się do krwi w podobnym tempie i w podobnych ilościach. Badanie ma wykazać, czy generyczny preparat może być stosowany zamiennie z lekiem oryginalnym.
Badanie prowadzone jest metodą krzyżową z powtórzeniami, co oznacza, że uczestnicy otrzymują w różnych okresach czasu zarówno lek testowy, jak i lek referencyjny, a następnie są między nimi porównania. Uczestnicy przyjmują pojedynczą dawkę leku na czczo, a następnie pobierane są od nich próbki krwi w określonych odstępach czasu, aby zmierzyć stężenie substancji czynnych we krwi. Dzięki tym pomiarom można ocenić, jak szybko i w jakim stopniu lek jest przyswajany przez organizm. Badanie trwa określony czas, a każdy uczestnik bierze w nim udział przez kilka tygodni, z przerwami między kolejnymi podaniami leku.
Przebieg badania
To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
6 kryteriów
- Mężczyźni lub kobiety, którzy po otrzymaniu informacji o badaniu, jego celach i możliwych ryzykach, wyrażą pisemną zgodę na udział w badaniu
- Wiek od 18 do 55 lat
- Brak istotnych problemów zdrowotnych dotyczących ciała lub psychiki
- Brak istotnych nieprawidłowości w historii choroby (czyli dotychczasowych informacjach o zdrowiu) oraz w badaniu fizykalnym (czyli badaniu, w którym lekarz ocenia stan zdrowia przez oglądanie, dotykanie i słuchanie)
- Brak istotnych nieprawidłowości w badaniach: morfologii krwi (badanie składników krwi), krzepnięcia krwi, badaniach biochemicznych (badanie poziomu różnych substancji we krwi), badaniach serologicznych (badania wykrywające obecność wirusów takich jak: antygen HBs - wirusowe zapalenie wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, przeciwciała przeciwko wirusowi HIV) oraz badaniu moczu
- Brak istotnych nieprawidłowości w parametrach życiowych (takich jak ciśnienie krwi, tętno, temperatura ciała) oraz w elektrokardiogramie (badanie, które ocenia pracę serca)
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
3 kryteria
- Brak dostępnych szczegółowych kryteriów wykluczenia (powodów, dla których nie można wziąć udziału w badaniu) w udostępnionych danych źródłowych
- Badanie jest przeznaczone dla zdrowych ochotników, co oznacza, że osoby z poważnymi chorobami lub stanami zdrowotnymi prawdopodobnie nie będą mogły uczestniczyć
- Szczegółowe informacje o tym, kto nie może wziąć udziału w badaniu, powinny być dostępne w pełnej dokumentacji badania klinicznego
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Nie rekrutujeNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
Sacubitril/valsartan to lek stosowany w leczeniu niewydolności serca. Jest to połączenie dwóch substancji, które działają razem, aby pomóc sercu lepiej pompować krew i obniżyć ciśnienie krwi. W tym badaniu porównywano dwie różne formy tego samego leku, aby sprawdzić, czy działają one w organizmie w podobny sposób. Lek przyjmuje się w postaci tabletek doustnie.
Co już wiadomo o tej terapii
Sacubitril/valsartan – Jest to lek dostępny w postaci tabletek powlekanych, przyjmowanych doustnie, który łączy w sobie dwie substancje czynne działające na układ sercowo-naczyniowy. Sacubitril działa poprzez hamowanie enzymu rozkładającego naturalne substancje rozszerzające naczynia krwionośne, podczas gdy valsartan blokuje receptory dla angiotensyny II, hormonu zwężającego naczynia krwionośne, dzięki czemu oba składniki wspólnie pomagają obniżyć ciśnienie krwi i odciążyć serce. Lek jest stosowany głównie w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych pacjentów i należy do grupy leków nazywanych inhibitorami receptora angiotensyny i neprilizyny. W przedstawionym badaniu klinicznym oceniana jest biorównoważność nowej formulacji leku w porównaniu z preparatem już dostępnym na rynku, co oznacza sprawdzenie, czy obie wersje działają w organizmie w podobny sposób.
Badane choroby
Zdrowi ochotnicy – W tym badaniu klinicznym uczestniczą zdrowi ochotnicy, czyli osoby nieobciążone żadnymi schorzeniami medycznymi. Nie są to pacjenci cierpiący na konkretną chorobę, lecz osoby w dobrym stanie zdrowia, które dobrowolnie zgłosiły się do udziału w badaniu. Zdrowi ochotnicy są często włączani do badań mających na celu ocenę bezpieczeństwa i właściwości farmakologicznych nowych leków lub preparatów. W tym przypadku badanie dotyczy porównania biodostępności różnych formulacji leków, dlatego nie wymaga obecności osób chorych. Udział zdrowych ochotników pozwala na ocenę działania substancji bez wpływu dodatkowych czynników chorobowych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2022-503083-32-00Kod protokołuN-SACVAL-22-275Planowana liczba uczestników36 osóbSponsorLaboratorios Normon S.A.
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?