Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie skuteczności abacaviru, lamiwudyny i dolutegrawiru u pacjentów z amyotroficzną boczną stwardnieniem (ALS)

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy stwardnienia zanikowego bocznego (ALS), które jest poważną chorobą wpływającą na nerwy i mięśnie, prowadzącą do stopniowej utraty kontroli nad ruchem. Celem badania jest sprawdzenie, jak skuteczny jest lek Triumeq w porównaniu z placebo w poprawie przeżycia u osób z ALS. Triumeq to lek zawierający trzy substancje czynne: abacavir sulfate, lamivudine i dolutegravir sodium. W badaniu uczestnicy będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej Triumeq lub placebo, co oznacza, że ani uczestnicy, ani lekarze nie będą wiedzieli, kto otrzymuje który lek.

Badanie będzie trwało 24 miesiące, a jego głównym celem jest ocena przeżycia uczestników. Uczestnicy będą regularnie monitorowani pod kątem ich stanu zdrowia, funkcjonowania na co dzień oraz ewentualnych skutków ubocznych. Dodatkowo, będą przeprowadzane badania dotyczące funkcji oddechowych, poziomu kreatyniny we krwi oraz jakości życia. Wyniki te pomogą zrozumieć, czy Triumeq może być skutecznym leczeniem dla osób z ALS.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po przystąpieniu do badania, uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca Triumeq lub grupa otrzymująca placebo.

    Triumeq to tabletki powlekane zawierające abacavir sulfate, lamivudine i dolutegravir sodium.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leku

    Uczestnik przyjmuje Triumeq lub placebo doustnie, zgodnie z zaleceniami badaczy.

    Dawkowanie to 50 mg/600 mg/300 mg, przyjmowane codziennie przez okres do 24 miesięcy.

  3. Krok 3

    Monitorowanie zdrowia

    Regularne wizyty kontrolne są przeprowadzane w celu monitorowania stanu zdrowia uczestnika.

    Podczas wizyt oceniane są funkcje życiowe, wyniki badań laboratoryjnych oraz ewentualne działania niepożądane.

  4. Krok 4

    Ocena funkcji życiowych

    Funkcje życiowe, takie jak funkcja oddechowa i poziom kreatyniny w osoczu, są regularnie oceniane.

    Funkcjonowanie codzienne jest mierzone za pomocą skali ALSFRS-R.

  5. Krok 5

    Ocena jakości życia

    Jakość życia uczestnika jest oceniana za pomocą skali wizualno-analogowej oraz EQ-5D-5L.

    Funkcje poznawcze są oceniane za pomocą testu ECAS.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie kończy się po 24 miesiącach lub po osiągnięciu określonej liczby zdarzeń.

    Głównym celem jest ocena przeżycia całkowitego, czyli czasu do śmierci z dowolnej przyczyny.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Musisz mieć co najmniej 18 lat w momencie badania.
  • Jeśli przyjmujesz suplementy taurursodiolu (TUDCA) zawierające również fenylomaślan sodu, musisz być gotowy do zaprzestania ich przyjmowania na 30 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Musisz mieć zdiagnozowane stwardnienie zanikowe boczne (ALS) zgodnie z Kryteriami Gold Coast.
  • Musisz być w stanie wyrazić świadomą zgodę i przestrzegać procedur badania.
  • Twój profil ryzyka TRICALS musi wynosić więcej niż -6,0 i mniej niż -2,0.
  • Jeśli przyjmujesz Riluzol, musisz być na stabilnej dawce przez co najmniej 30 dni przed rozpoczęciem badania lub musisz przestać go przyjmować co najmniej 30 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Kobiety nie mogą zajść w ciążę podczas trwania badania oraz przez pięć dni po jego zakończeniu. Obejmuje to kobiety po menopauzie, po zabiegach chirurgicznych uniemożliwiających zajście w ciążę, stosujące skuteczne metody antykoncepcji lub nieuprawiające seksu mogącego prowadzić do ciąży.
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego na początku badania i nie mogą karmić piersią. Będą informowane o odpowiednich metodach antykoncepcji, a historia menstruacji będzie sprawdzana na każdej wizycie.
  • Jeśli regularnie lub w razie potrzeby przyjmujesz leki zobojętniające kwas żołądkowy, musisz być gotowy i zdolny do unikania ich przyjmowania przez co najmniej 6 godzin przed i 2 godziny po przyjęciu Triumeq.
  • Możesz brać udział w badaniu, jeśli przyjmujesz suplementy taurursodiolu (TUDCA), pod warunkiem że nie zawierają one fenylomaślanu sodu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanego stwardnienia zanikowego bocznego (ALS). ALS to choroba, która wpływa na nerwy kontrolujące mięśnie.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą brać udziału w badaniu. Przedział wiekowy to zakres lat, w którym musisz się mieścić, aby móc uczestniczyć.
  • Badanie jest otwarte zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn, więc płeć nie jest kryterium wykluczającym.
  • Osoby należące do grupy wrażliwej, czyli takie, które mogą być bardziej narażone na ryzyko, nie są wykluczone z badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Triumeq to lek stosowany w badaniu klinicznym, którego celem jest ocena jego skuteczności w porównaniu z placebo w kontekście przeżycia całkowitego u pacjentów z amyotroficzną boczną stwardnieniem (ALS). Badanie ma na celu sprawdzenie, czy Triumeq może przedłużyć życie pacjentów z ALS w ciągu 24 miesięcy lub po wystąpieniu co najmniej 212 zdarzeń.

Co już wiadomo o tej terapii

Triumeq – Triumeq jest lekiem podawanym doustnie w postaci tabletek. Obecnie jest badany w kontekście stwardnienia zanikowego bocznego (ALS) w ramach randomizowanego, podwójnie zaślepionego badania klinicznego fazy 3. Głównym celem terapeutycznym jest ocena skuteczności Triumeq w porównaniu z placebo w kontekście przeżycia ogólnego pacjentów z ALS. Mechanizm działania Triumeq polega na hamowaniu replikacji wirusa HIV, co jest jego pierwotnym zastosowaniem, jednak w kontekście ALS jego działanie jest nadal badane. Klasyfikowany jest jako lek przeciwwirusowy, a jego zastosowanie w ALS jest innowacyjnym podejściem w badaniach klinicznych.

Badane choroby

Stwardnienie zanikowe boczne – Jest to postępująca choroba neurodegeneracyjna, która wpływa na neurony ruchowe w mózgu i rdzeniu kręgowym. Powoduje stopniowe osłabienie mięśni, prowadząc do trudności w poruszaniu się, mówieniu, połykaniu i oddychaniu. Choroba zaczyna się zazwyczaj od subtelnych objawów, takich jak drżenie mięśni, skurcze lub sztywność, które z czasem się nasilają. W miarę postępu choroby, pacjenci mogą doświadczać paraliżu większości mięśni ciała. Mimo że funkcje poznawcze mogą pozostać nienaruszone, niektórzy pacjenci mogą doświadczać zmian w zachowaniu lub myśleniu. Choroba jest rzadka i nie ma znanego lekarstwa, co czyni ją przedmiotem intensywnych badań naukowych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-517054-94-00Planowana liczba uczestników419 osóbSponsorStichting TRICALS Foundation

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).