Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie skuteczności abataceptu (CTLA4-Ig) w leczeniu zapalenia tętnic olbrzymiokomórkowego - randomizowane badanie kliniczne dla pacjentów z GCA

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie ocenia skuteczność leku abatacept (CTLA4-Ig) u pacjentów z olbrzymiokomórkowym zapaleniem tętnic. Jest to choroba zapalna, która atakuje głównie duże i średnie tętnice, najczęściej występująca u osób starszych. W trakcie badania pacjenci otrzymają albo abatacept, albo placebo, w połączeniu ze standardowym leczeniem. Celem badania jest sprawdzenie, czy abatacept może pomóc w osiągnięciu remisji choroby (ustąpienia objawów) u większej liczby pacjentów w porównaniu do placebo.

Badanie jest randomizowane i podwójnie zaślepione, co oznacza, że pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej lek lub placebo, a ani pacjenci, ani lekarze prowadzący badanie nie będą wiedzieć, który preparat jest podawany. Głównym punktem oceny będzie odsetek pacjentów, którzy osiągną remisję choroby po 12 miesiącach leczenia. Dodatkowo oceniane będą bezpieczeństwo stosowania leku oraz wpływ leczenia na jakość życia pacjentów.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania klinicznego

    Po zakwalifikowaniu do badania klinicznego dotyczącego olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic (GCA), zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: otrzymującej lek abatacept lub placebo.

    Badanie jest podwójnie zaślepione, co oznacza, że ani Ty, ani lekarze prowadzący badanie nie będą wiedzieć, do której grupy zostałeś przydzielony.

  2. Krok 2

    Leczenie przez pierwsze 6 miesięcy

    Przez pierwsze 6 miesięcy badania będziesz otrzymywać zastrzyki abataceptu (125 mg/strzykawkę) lub placebo (substancję nieaktywną wyglądającą tak samo jak lek).

    Dodatkowo wszyscy pacjenci będą otrzymywać glikokortykosteroidy (leki przeciwzapalne) w stopniowo zmniejszanych dawkach, zgodnie z planem badania.

  3. Krok 3

    Regularne wizyty kontrolne

    W trakcie całego badania będziesz odbywać regularne wizyty kontrolne, podczas których lekarze będą monitorować Twój stan zdrowia i oceniać skuteczność leczenia.

    Podczas tych wizyt mogą być przeprowadzane badania krwi, pomiary ciśnienia krwi i inne badania niezbędne do oceny aktywności choroby.

  4. Krok 4

    Leczenie od 6 do 12 miesiąca

    W tym okresie badania oceniana będzie możliwość zaprzestania stosowania glikokortykosteroidów, przy jednoczesnym kontynuowaniu leczenia abataceptem lub placebo.

    Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy po 12 miesiącach u pacjentów przyjmujących abatacept wystąpi remisja choroby (brak objawów aktywnego olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic).

  5. Krok 5

    Zakończenie badania i ocena wyników

    Po 12 miesiącach leczenia zostanie przeprowadzona końcowa ocena skuteczności terapii.

    Badacze będą analizować czy abatacept w porównaniu do placebo: zwiększa odsetek pacjentów w remisji, wydłuża czas trwania remisji bez konieczności stosowania glikokortykosteroidów, wpływa na jakość życia (oceniane za pomocą kwestionariuszy SF-36 i PROMIS) oraz czy jest bezpieczny (ocena działań niepożądanych).

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent musi mieć rozpoznane olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic (GCA) - nowo zdiagnozowane lub nawracające.
  • Pacjent musi mieć objawy aktywnej choroby w ciągu ostatnich 8 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  • Pacjent musi być chętny i zdolny do przestrzegania procedur leczenia oraz wizyt kontrolnych.
  • Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym muszą być gotowi stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas udziału w badaniu. Skuteczne metody antykoncepcji to: wstrzemięźliwość, sterylizacja chirurgiczna któregokolwiek z partnerów, metody barierowe (jak przepona, prezerwatywa, kapturek lub gąbka) lub antykoncepcja hormonalna.
  • Pacjent musi być chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na piśmie.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

13 kryteriów

  • Wiek poniżej 50 lat
  • Brak potwierdzonej diagnozy olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic (GCA)
  • Stosowanie leków biologicznych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Aktywna infekcja, w tym gruźlica
  • Poważne choroby serca, płuc, wątroby lub nerek
  • Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem niektórych nowotworów skóry)
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na abatacept lub podobne leki
  • Poważne zaburzenia układu immunologicznego inne niż GCA
  • Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
  • Zakażenie HIV
  • Niezdolność do przestrzegania protokołu badania lub udzielenia świadomej zgody
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Abatacept (CTLA4-Ig)

    to lek, który moduluje aktywność układu odpornościowego. Działa poprzez blokowanie interakcji między komórkami układu immunologicznego, co pomaga zmniejszyć stan zapalny. W tym badaniu lek jest testowany jako potencjalna terapia dla pacjentów z zapaleniem tętnicy olbrzymiokomórkowej (GCA), które jest chorobą zapalną dotykającą dużych i średnich naczyń krwionośnych.

  • Placebo

    to substancja nieaktywna, która wygląda, smakuje i jest podawana w taki sam sposób jak badany lek, ale nie zawiera składników aktywnych. W tym badaniu placebo służy jako punkt odniesienia do porównania skuteczności abataceptu.

Co już wiadomo o tej terapii

Abatacept – lek podawany w formie dożylnej lub podskórnej, używany w badaniach klinicznych nad zapaleniem tętnicy olbrzymiokomórkowej (GCA). Abatacept działa na poziomie molekularnym jako inhibitor kostymulacji limfocytów T poprzez wiązanie się z białkami CD80 i CD86, blokując aktywację tych komórek immunologicznych. Substancja ta jest zatwierdzona do stosowania w reumatoidalnym zapaleniu stawów, a obecnie badana jest jej skuteczność w osiąganiu remisji u pacjentów z GCA, co mogłoby stanowić alternatywę dla standardowej terapii glikokortykosteroidami. Abatacept należy do grupy leków immunomodulujących i jest klasyfikowany jako biologiczny lek modyfikujący przebieg choroby.

Badane choroby

Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic – choroba zapalna dotycząca dużych i średnich naczyń krwionośnych, szczególnie tętnic głowy, szyi i aorty. Proces zapalny prowadzi do pogrubienia ścian tętnic oraz zwężenia ich światła, co skutkuje upośledzeniem przepływu krwi do narządów. Charakterystyczną cechą histopatologiczną jest obecność komórek olbrzymich w ścianie naczyń. Choroba zwykle rozwija się u osób powyżej 50 roku życia, częściej u kobiet niż u mężczyzn. W miarę postępu schorzenia mogą pojawiać się objawy takie jak ból głowy, tkliwość skóry głowy, zaburzenia widzenia, ból żuchwy podczas żucia oraz ogólne objawy zapalne. Nieleczona choroba może prowadzić do niedokrwienia tkanek zaopatrywanych przez zajęte naczynia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-515287-31-00Kod protokołuVCRC5528- ABAGARTPlanowana liczba uczestników78 osóbSponsorTrustees Of The University Of Pennsylvania

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).