Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności amlitelimabu u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry w wieku 12 lat i starszych

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z atopowym zapaleniem skóry, które jest przewlekłą chorobą skóry objawiającą się swędzeniem i stanem zapalnym. W badaniu oceniane są dwa schematy dawkowania leku amlitelimab, który jest podawany w formie zastrzyku podskórnego. Amlitelimab to przeciwciało monoklonalne, co oznacza, że jest to białko zaprojektowane do celowania w określone cząsteczki w organizmie, w tym przypadku w ligand OX40, co może pomóc w zmniejszeniu objawów choroby. W badaniu porównuje się skuteczność i bezpieczeństwo amlitelimabu z placebo, czyli substancją nieaktywną.

Celem badania jest ocena, czy leczenie amlitelimabem pomaga utrzymać poprawę stanu skóry u osób z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry. Uczestnicy, którzy wcześniej odpowiedzieli na leczenie amlitelimabem, będą kontynuować terapię lub zostaną przeniesieni na placebo, aby sprawdzić, czy poprawa się utrzymuje. Badanie trwa 48 tygodni, a uczestnicy będą regularnie monitorowani pod kątem skuteczności leczenia i ewentualnych działań niepożądanych.

W badaniu biorą udział osoby w wieku 12 lat i starsze, które wcześniej uczestniczyły w podobnych badaniach dotyczących atopowego zapalenia skóry. Uczestnicy będą poddawani regularnym wizytom kontrolnym, podczas których oceniane będą zmiany w stanie skóry oraz ogólne samopoczucie. Badanie ma na celu lepsze zrozumienie, jak amlitelimab wpływa na długoterminowe leczenie atopowego zapalenia skóry i czy jest bezpieczny dla pacjentów.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik musi mieć ukończone 12 lat i ważyć co najmniej 25 kg.

    Uczestnik musi wcześniej brać udział w jednym z trzech 24-tygodniowych badań rodzicielskich dotyczących atopowego zapalenia skóry.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Uczestnik otrzymuje amlitelimab w formie roztworu do wstrzykiwań w gotowej do użycia strzykawce.

    Lek podawany jest podskórnie co 4 tygodnie (Q4W) lub co 12 tygodni (Q12W), w zależności od grupy badawczej.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Regularne wizyty kontrolne są wymagane w celu monitorowania reakcji na leczenie i bezpieczeństwa.

    Podczas wizyt kontrolnych oceniane są objawy atopowego zapalenia skóry oraz ewentualne działania niepożądane.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności leczenia

    Na koniec 48-tygodniowego okresu badania oceniana jest skuteczność leczenia poprzez porównanie stanu skóry z początkiem badania.

    Oceniane są różne wskaźniki, takie jak EASI-75, które mierzą poprawę stanu skóry.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania uczestnik przestaje otrzymywać amlitelimab.

    Ostateczna ocena stanu zdrowia uczestnika jest przeprowadzana w celu podsumowania wyników leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Uczestnicy muszą mieć co najmniej 12 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Muszą brać udział w jednym z trzech wcześniejszych badań trwających 24 tygodnie, dotyczących umiarkowanego do ciężkiego atopowego zapalenia skóry (AD), i ukończyć wymagane oceny oraz otrzymać leczenie bez trwałego przerwania stosowania badanego leku.
  • Muszą być w stanie i chcieć uczestniczyć w wizytach i procedurach związanych z badaniem.
  • Masa ciała uczestnika musi wynosić co najmniej 25 kg.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Osoby, które nie brały udziału w poprzednich badaniach dotyczących leczenia atopowego zapalenia skóry. To jest stan, w którym skóra jest sucha, swędząca i może być zaczerwieniona.
  • Osoby, które nie reagowały na wcześniejsze leczenie w badaniach rodzicielskich. Oznacza to, że ich stan nie poprawił się po wcześniejszym leczeniu.
  • Osoby, które nie są w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt i procedur badania klinicznego.
  • Osoby, które mają inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby, które nie wyraziły zgody na udział w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Amlitelimab to lek badany w tej próbie klinicznej, który jest podawany jako monoterapia w postaci zastrzyku podskórnego. Jest stosowany u uczestników w wieku 12 lat i starszych z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry. Celem badania jest ocena, czy amlitelimab pomaga utrzymać odpowiedź na leczenie u pacjentów, którzy wcześniej zareagowali na ten lek w innych badaniach.

Co już wiadomo o tej terapii

Amlitelimab – Jest to lek podawany w formie zastrzyków podskórnych. Obecnie znajduje się w fazie 3 badań klinicznych, co oznacza, że jest w zaawansowanym etapie testów przed potencjalnym zatwierdzeniem do użytku medycznego. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie umiarkowanego do ciężkiego atopowego zapalenia skóry. Działa poprzez modulację układu odpornościowego, co pomaga zmniejszyć stan zapalny skóry. Klasyfikowany jest jako lek immunomodulujący.

Badane choroby

Atopowe zapalenie skóry – Jest to przewlekła choroba skóry charakteryzująca się swędzeniem, zaczerwienieniem i suchością skóry. Objawy mogą się nasilać i ustępować, często występują w postaci zaostrzeń. Skóra dotknięta chorobą jest podatna na infekcje i podrażnienia. Choroba często zaczyna się w dzieciństwie, ale może utrzymywać się lub pojawiać się również u dorosłych. Czynniki takie jak stres, alergeny, zmiany temperatury i wilgotności mogą wpływać na nasilenie objawów. Choroba ma podłoże genetyczne i immunologiczne, co oznacza, że układ odpornościowy odgrywa kluczową rolę w jej rozwoju.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-508096-36-00Kod protokołuEFC17600Planowana liczba uczestników1 527 osóbSponsorSanofi-Aventis Recherche & Developpement

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).